Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natív kiáramlási traktus transzkatéteres tüdőszelepének (TPV) vizsgálata

2020. augusztus 5. frissítette: Medtronic Heart Valves

Native Outflow Tract Transkatéteres pulmonalis Valve Research Clinical Study

Ennek a korai megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan fog mozogni és működni egy új, transzkatéteres tüdőbillentyű, miután beültetik a jobb kamrai kiáramlási traktusba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Medtronic, Inc. a Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve néven új, veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek számára kialakított transzkatéteres eszköz kifejlesztésén dolgozik, jobb kamrától pulmonális artériáig vezető vezetékek nélkül. Tekintettel arra, hogy az állatmodell korlátozza az eszköz határfeltételeinek megerősítését, ez a megvalósíthatósági tanulmány az információ jellemzésére, valamint az eszköz jövőbeli fejlesztéséhez felhasználandó biztonsági, eljárási megvalósíthatósági és teljesítményadatok értékelésére javasolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak tüdőregurgitációja van az alábbi kritériumok közül egy vagy több szerint: Doppler echokardiográfiával mért súlyos tüdőregurgitáció vagy szívmágneses rezonancia képalkotással mért pulmonalis regurgitáns frakció ≥ 30%.
  • Klinikai indikáció RVOT vezeték vagy bioprotézis tüdőbillentyű műtéti elhelyezésére a következő kritériumok közül egy vagy több szerint: Az alany másodlagos tüneti tüdőelégtelenség (pl. terhelési intolerancia, folyadéktúlterhelés) a vizsgáló osztálya szerint, vagy jobb kamrai végdiasztolés térfogat (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Az alany hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, és kötelezettséget vállal az összes nyomon követési követelmény teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Az anatómia nem képes befogadni egy 25 Fr-es bejuttató rendszert
  • A központi vénák elzáródása
  • A fertőzés klinikai vagy biológiai tünetei, beleértve az aktív endocarditist
  • Az elágazó pulmonalis artériák szűkületének beavatkozására javasolt a beültetéskor
  • Pozitív terhességi teszt a kiinduláskor (CT-angiográfia előtt és ismét a beültetés előtt) fogamzóképes nőknél
  • Jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródásában (RVOTO) szenvedő betegek, akiket sebészileg kezeltek jobb kamra-pulmonális artéria vezeték implantátummal
  • Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség (pl. májelégtelenség, veseelégtelenség, rák), amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
  • A Native Outflow Tract TPV tervezett beültetése a bal szívbe
  • Az RVOT anatómiája vagy morfológiája nem kedvező a rögzítéshez
  • Ismert allergia aszpirinre, heparinra vagy nikkelre
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  • Meglévő szívbillentyű-protézis vagy műgyűrű bármilyen helyzetben
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Native Outflow Tract TPV
A Native Outflow Tract TPV beültetése
Eszköz: Native Outflow Tract TPV
A tüdőbillentyű transzkatéteres elhelyezése
Más nevek:
  • Natív TPV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék radiális, lineáris és axiális összenyomásának, hajlításának és csavarásának mérése
Időkeret: 4 nappal a beültetés után
A következő változókat mérjük: radiális kompresszió, lineáris kompresszió, axiális kompresszió, eszközhajlítás és eszköz torzió a kisülési CT segítségével. Az eszköz deformációjának mértékét jelentik.
4 nappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres eljárású betegek száma
Időkeret: 24 órával a beültetés után
A rendszer jelenteni fogja azon betegek számát, akiknél sikeresen beültették az eszközt. Ennek mérése az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítésével történik: Annak megerősítése, hogy az eszköz a kívánt helyen van rögzítve, az RV-PA csúcstól csúcsig gradiens kisebb, mint 25 Hgmm, a tüdőregurgitáció mérsékelt vagy kisebb, és az alany mentes explantáció a beültetés után 24 órával.
24 órával a beültetés után
Súlyos eljárási nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 5 éves követés révén
Jelenteni kell azoknak a betegeknek a számát, akiknél a vizsgálati protokollban meghatározott, súlyos eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény tapasztalható.
5 éves követés révén
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 5 éven keresztül
Jelenteni kell azoknak a betegeknek a számát, akik a vizsgálati protokollban meghatározott, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
5 éven keresztül
Stenttörésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 éven keresztül
A rendszer jelenteni fogja azoknak a betegeknek a számát, akiknél eszközük stenttörését tapasztalják.
5 éven keresztül
A TPV-n ismételt katéteres beavatkozással rendelkező betegek száma
Időkeret: 5 éven keresztül
Jelenteni kell azoknak a betegeknek a számát, akiknél ismételt katéter beavatkozás történt.
5 éven keresztül
A sebészeti beavatkozás értékelése a TPV-n
Időkeret: 5 éven keresztül
A sebészeti beavatkozáson átesett betegek számát jelentik.
5 éven keresztül
Beteghalálozások száma (minden okból, eljárással és eszközzel kapcsolatos)
Időkeret: 5 éven keresztül
A vizsgálat során bekövetkezett összes beteg halálesetet jelenteni kell.
5 éven keresztül
Pulmonalis regurgitáns frakció (%) szív MRI-vel mérve
Időkeret: 5 éven keresztül
A szív MRI-vel mért pulmonalis regurgitáns frakcióját minden betegnél közölni kell.
5 éven keresztül
A tüdőregurgitáció súlyossága echokardiográfiával mérve
Időkeret: 5 éven keresztül
A pulmonalis regurgitáció súlyosságát minden beteg esetében echokardiográfiával mérve jelenteni kell.
5 éven keresztül
Jobb kamra térfogata (ml) szív MRI-vel mérve
Időkeret: 5 éven keresztül
A szív MRI-vel mért jobb kamra térfogatát minden betegnél közölni kell.
5 éven keresztül
Átlagos RVOT gradiens (Hgmm) Color Wave Dopplerrel mérve
Időkeret: 5 éven keresztül
A Color Wave Dopplerrel mért átlagos RVOT gradiens minden betegre vonatkozóan jelentésre kerül.
5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Heart Valves

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Kutatásvezető: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Kutatásvezető: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10022972DOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel