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Studio della valvola polmonare transcatetere del tratto di efflusso nativo (TPV)

5 agosto 2020 aggiornato da: Medtronic Heart Valves

Studio clinico di ricerca sulla valvola polmonare transcatetere del tratto di efflusso nativo

Lo scopo di questo primo studio di fattibilità è determinare come si muoverà e funzionerà una nuova valvola polmonare transcatetere una volta impiantata nel tratto di efflusso del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medtronic, Inc. sta sviluppando una nuova opzione di dispositivo transcatetere per pazienti con cardiopatie congenite, senza condotti dal ventricolo destro all'arteria polmonare, chiamata valvola polmonare transcatetere del tratto di efflusso nativo. Date le limitazioni nel modello animale per confermare le condizioni al contorno del dispositivo, si propone questo studio di fattibilità per caratterizzare tali informazioni e valutare la sicurezza, la fattibilità procedurale e i dati sulle prestazioni da utilizzare per lo sviluppo futuro del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta rigurgito polmonare secondo uno o più dei seguenti criteri: grave rigurgito polmonare misurato mediante ecocardiografia Doppler o frazione di rigurgito polmonare ≥ 30% misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
  • Indicazione clinica per il posizionamento chirurgico di un condotto RVOT o di una valvola polmonare bioprotesica per uno o più dei seguenti criteri: Il soggetto è sintomatico secondario a insufficienza polmonare (ad es. intolleranza all'esercizio, sovraccarico di liquidi) come classificato dallo sperimentatore, o volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Il soggetto è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio e si impegnerà a completare tutti i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anatomia incapace di accogliere un sistema di rilascio da 25 Fr
  • Ostruzione delle vene centrali
  • Segni clinici o biologici di infezione inclusa l'endocardite attiva
  • Indicato per l'intervento di stenosi del ramo delle arterie polmonari al momento dell'impianto
  • Test di gravidanza positivo al basale (prima dell'angiografia TC e di nuovo prima della procedura di impianto) in soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti con lesioni da ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOTO) trattate chirurgicamente con un impianto del condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare
  • Una malattia non cardiaca maggiore o progressiva (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Impianto pianificato del tratto di efflusso nativo TPV nel cuore sinistro
  • Anatomia o morfologia RVOT sfavorevole per l'ancoraggio
  • Allergia nota all'aspirina, all'eparina o al nichel
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe influenzare l'esito di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tratto di efflusso nativo TPV
Impianto del tratto di efflusso nativo TPV
Dispositivo: Tratto di efflusso nativo TPV
Posizionamento transcatetere di una valvola polmonare
Altri nomi:
  • TPV nativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della compressione radiale, lineare e assiale, flessione e torsione del dispositivo
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'impianto
Verranno misurate le seguenti variabili: compressione radiale, compressione lineare, compressione assiale, flessione del dispositivo e torsione del dispositivo utilizzando il TA di scarica. Verrà riportato il grado di deformazione del dispositivo.
4 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'impianto
Verrà riportato il numero di pazienti a cui è stato impiantato con successo il dispositivo. Questo viene misurato soddisfacendo tutti i seguenti criteri: conferma che il dispositivo è fissato nella posizione desiderata, il gradiente picco-picco RV-PA è inferiore a 25 mmHg, il rigurgito polmonare è moderato o inferiore e il soggetto è privo di espianto a 24 ore dall'impianto.
24 ore dopo l'impianto
Numero di pazienti con gravi eventi avversi procedurali
Lasso di tempo: Attraverso un follow-up di 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che manifestano un evento avverso procedurale grave, come definito dal protocollo dello studio.
Attraverso un follow-up di 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che manifestano un evento avverso correlato al dispositivo, come definito dal protocollo dello studio.
Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con frattura dello stent
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che subiscono una frattura dello stent del loro dispositivo.
Attraverso 5 anni
Numero di pazienti con reintervento del catetere sul TPV
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che subiscono un reintervento del catetere.
Attraverso 5 anni
Valutazione dell'intervento chirurgico sul TPV
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il numero di pazienti che subiscono un intervento chirurgico.
Attraverso 5 anni
Numero di decessi di pazienti (per tutte le cause, procedurali e correlati al dispositivo)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Eventuali decessi di pazienti che si verificano durante lo studio verranno riportati.
Attraverso 5 anni
Frazione di rigurgito polmonare (%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportata la frazione di rigurgito polmonare per tutti i pazienti, misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Attraverso 5 anni
Gravità del rigurgito polmonare misurata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportata la gravità del rigurgito polmonare per tutti i pazienti, misurata mediante ecocardiografia.
Attraverso 5 anni
Volume ventricolare destro (ml) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verranno riportati i volumi del ventricolo destro per tutti i pazienti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca.
Attraverso 5 anni
Gradiente RVOT medio (mmHg) misurato mediante Color Wave Doppler
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Verrà riportato il gradiente RVOT medio per tutti i pazienti, misurato mediante Color Wave Doppler.
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Investigatore principale: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Investigatore principale: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10022972DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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