Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de native outflow tract transcatheter pulmonary valve (TPV)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Medtronic Heart Valves

Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve Research Clinical Study

Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is om te bepalen hoe een nieuwe transcatheter pulmonale klep zal bewegen en functioneren zodra deze is geïmplanteerd in het uitstroomkanaal van het rechterventrikel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medtronic, Inc. is bezig met de ontwikkeling van een nieuwe optie voor een transkatheterapparaat voor patiënten met een aangeboren hartaandoening, zonder conduits van rechterventrikel naar longslagader, genaamd de Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. Gezien de beperkingen in het diermodel om de randvoorwaarden van het apparaat te bevestigen, wordt deze haalbaarheidsstudie voorgesteld om die informatie te karakteriseren en om de veiligheid, procedurele haalbaarheid en prestatiegegevens te evalueren die moeten worden gebruikt voor toekomstige ontwikkeling van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft pulmonaire regurgitatie volgens een of meer van de volgende criteria: Ernstige pulmonale regurgitatie zoals gemeten door middel van Doppler-echocardiografie, of pulmonale regurgitatiefractie ≥ 30% zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
  • Klinische indicatie voor chirurgische plaatsing van een RVOT-conduit of bioprothetische pulmonale klep op basis van een of meer van de volgende criteria: Patiënt is symptomatisch secundair aan pulmonale insufficiëntie (bijv. inspanningsintolerantie, vochtophoping) zoals geclassificeerd door de onderzoeker, of Rechterventrikel einddiastolisch volume (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • De proefpersoon is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal zich ertoe verbinden aan alle vervolgvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomie niet geschikt voor een plaatsingssysteem van 25 Fr
  • Obstructie van de centrale aderen
  • Klinische of biologische tekenen van infectie, waaronder actieve endocarditis
  • Geïndiceerd voor interventie van stenose van de vertakte longslagaders op het moment van implantatie
  • Positieve zwangerschapstest bij baseline (voorafgaand aan CT-angiografie en opnieuw voorafgaand aan de implantatieprocedure) bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
  • Patiënten met rechterventrikeluitstroomkanaalobstructie (RVOTO)-laesies die chirurgisch zijn behandeld met een rechterventrikel-naar-longslagaderconduit-implantaat
  • Een ernstige of progressieve niet-cardiale aandoening (bijv. leverfalen, nierfalen, kanker) die resulteert in een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Geplande implantatie van de Native Outflow Tract TPV in het linkerhart
  • RVOT anatomie of morfologie die ongunstig is voor verankering
  • Bekende allergie voor aspirine, heparine of nikkel
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Bestaande prothetische hartklep of prothetische ring in elke positie
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Native uitstroomkanaal TPV
Implantatie van de Native Outflow Tract TPV
Apparaat: Native uitstroomkanaal TPV
Transcatheterplaatsing van een pulmonale klep
Andere namen:
  • Inheemse TPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van radiale, lineaire en axiale compressie, buiging en torsie van het apparaat
Tijdsspanne: 4 dagen na implantatie
De volgende variabelen worden gemeten: radiale compressie, lineaire compressie, axiale compressie, apparaatbuiging en apparaattorsie met behulp van de ontladings-CT. De mate van vervorming van het apparaat wordt gerapporteerd.
4 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur na implantatie
Het aantal patiënten bij wie het apparaat met succes is geïmplanteerd, wordt gerapporteerd. Dit wordt gemeten door te voldoen aan alle volgende criteria: Bevestiging dat het apparaat is gefixeerd op de gewenste locatie, RV-PA piek-tot-piekgradiënt is minder dan 25 mmHg, Pulmonale regurgitatie is matig of minder en de proefpersoon is vrij van explantatie 24 uur na implantatie.
24 uur na implantatie
Aantal patiënten met ernstige procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 5 jaar follow-up
Het aantal patiënten dat een ernstige procedurele bijwerking ervaart, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, zal worden gerapporteerd.
Door 5 jaar follow-up
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Het aantal patiënten dat een apparaatgerelateerde bijwerking ervaart, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, zal worden gerapporteerd.
Door 5 jaar
Aantal patiënten met stentfractuur
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Het aantal patiënten dat een stentfractuur van hun apparaat ervaart, wordt gerapporteerd.
Door 5 jaar
Aantal patiënten met katheterherinterventie op de TPV
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Het aantal patiënten dat een katheterherinterventie ondergaat, wordt gerapporteerd.
Door 5 jaar
Beoordeling van chirurgische interventie op de TPV
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Het aantal patiënten dat een chirurgische ingreep ondergaat, wordt gerapporteerd.
Door 5 jaar
Aantal overleden patiënten (door alle oorzaken, procedureel en apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: Door 5 jaar
Alle sterfgevallen van patiënten die tijdens het onderzoek optreden, zullen worden gerapporteerd.
Door 5 jaar
Pulmonale Regurgitant Fractie (%) zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Door 5 jaar
De pulmonale regurgitatiefractie voor alle patiënten, zoals gemeten met cardiale MRI, zal worden gerapporteerd.
Door 5 jaar
Pulmonale regurgitatie Ernst zoals gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Door 5 jaar
De ernst van de pulmonale regurgitatie voor alle patiënten, zoals gemeten door middel van echocardiografie, zal worden gerapporteerd.
Door 5 jaar
Rechterventrikelvolume (ml) zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Door 5 jaar
De rechterventrikelvolumes voor alle patiënten, zoals gemeten met cardiale MRI, worden gerapporteerd.
Door 5 jaar
Gemiddelde RVOT-gradiënt (mmHg) zoals gemeten met Color Wave Doppler
Tijdsspanne: Door 5 jaar
De gemiddelde RVOT-gradiënt voor alle patiënten, zoals gemeten met Color Wave Doppler, wordt gerapporteerd.
Door 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Hoofdonderzoeker: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10022972DOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren