Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование транскатетерного легочного клапана (TPV) родного тракта оттока

5 августа 2020 г. обновлено: Medtronic Heart Valves

Исследование транскатетерного легочного клапана родного тракта оттока, клиническое исследование

Цель этого раннего технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, как новый транскатетерный легочный клапан будет двигаться и функционировать после имплантации в выходной тракт правого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Medtronic, Inc. находится в процессе разработки нового варианта транскатетерного устройства для пациентов с врожденными пороками сердца без кондуитов из правого желудочка в легочную артерию, называемого транскатетерным легочным клапаном Native Outflow Tract. Учитывая ограничения в животной модели для подтверждения граничных условий устройства, это технико-экономическое обоснование предлагается для характеристики этой информации, а также для оценки безопасности, процедурной осуществимости и данных о производительности, которые будут использоваться для будущей разработки устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет легочную регургитацию в соответствии с одним или несколькими из следующих критериев: тяжелая легочная регургитация, измеренная с помощью допплер-эхокардиографии, или фракция легочной регургитации ≥ 30%, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
  • Клинические показания для хирургической установки кондуита правого желудочка или биопротеза клапана легочной артерии в соответствии с одним или несколькими из следующих критериев: у субъекта симптомы, вторичные по отношению к легочной недостаточности (например, непереносимость физической нагрузки, перегрузка жидкостью) по классификации исследователя или конечно-диастолический объем правого желудочка (RVEDV) ≥ 150 мл/м2
  • Субъект готов дать согласие на участие в исследовании и обязуется выполнить все последующие требования.

Критерий исключения:

  • Анатомия не может вместить систему доставки 25 Fr
  • Закупорка центральных вен
  • Клинические или биологические признаки инфекции, включая активный эндокардит
  • Показан для вмешательства при стенозе ветвей легочных артерий во время имплантации
  • Положительный тест на беременность на исходном уровне (до КТ-ангиографии и повторно до процедуры имплантации) у женщин с детородным потенциалом
  • Пациенты с обструкцией выходного тракта правого желудочка (RVOTO), пролеченные хирургическим путем с помощью имплантата кондуита из правого желудочка в легочную артерию
  • Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), что приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее одного года
  • Планируемая имплантация TPV Native Outflow Tract в левые отделы сердца
  • Анатомия или морфология ВОПЖ, неблагоприятная для фиксации
  • Известная аллергия на аспирин, гепарин или никель
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Существовавший ранее протез клапана сердца или протезное кольцо в любом положении
  • В настоящее время пациент участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, что может повлиять на исход этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Собственный тракт оттока TPV
Имплантация нативного тракта оттока TPV
Устройство: Собственный тракт оттока TPV
Транскатетерная установка клапана легочной артерии
Другие имена:
  • Собственный TPV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение радиального, линейного и осевого сжатия, изгиба и кручения устройства
Временное ограничение: 4 дня после имплантации
Будут измеряться следующие переменные: радиальное сжатие, линейное сжатие, осевое сжатие, изгиб устройства и кручение устройства с помощью разрядного CT. Будет сообщено о степени деформации устройства.
4 дня после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: Через 24 часа после имплантации
Будет сообщено о количестве пациентов, которым успешно имплантировано устройство. Это измеряется соответствием всем следующим критериям: подтверждение того, что устройство зафиксировано в желаемом месте, размах градиента RV-PA менее 25 мм рт. ст., легочная регургитация умеренная или менее выраженная, и у субъекта нет эксплантация через 24 часа после имплантации.
Через 24 часа после имплантации
Количество пациентов с серьезными процедурными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
Будет сообщено о количестве пациентов, у которых возникло серьезное нежелательное явление, связанное с процедурой, в соответствии с протоколом исследования.
Через 5 лет наблюдения
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Через 5 лет
Будет сообщено о количестве пациентов, у которых возникло нежелательное явление, связанное с устройством, в соответствии с протоколом исследования.
Через 5 лет
Количество пациентов с переломом стента
Временное ограничение: Через 5 лет
Будет сообщено о количестве пациентов, у которых произошел перелом стента их устройства.
Через 5 лет
Количество пациентов с катетерным повторным вмешательством на ТПВ
Временное ограничение: Через 5 лет
Будет сообщено о количестве пациентов, у которых повторно вмешалась катетеризация.
Через 5 лет
Оценка хирургического вмешательства на ТПВ
Временное ограничение: Через 5 лет
Будет сообщено о количестве пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству.
Через 5 лет
Количество смертей пациентов (от всех причин, связанных с процедурами и устройствами)
Временное ограничение: Через 5 лет
О любых случаях смерти пациентов, произошедших во время исследования, будет сообщено.
Через 5 лет
Легочная регургитационная фракция (%), измеренная с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: Через 5 лет
Будет сообщена фракция легочной регургитации для всех пациентов, измеренная с помощью МРТ сердца.
Через 5 лет
Тяжесть легочной регургитации по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Через 5 лет
Будет сообщена тяжесть легочной регургитации для всех пациентов, измеренная с помощью эхокардиографии.
Через 5 лет
Объем правого желудочка (мл), измеренный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: Через 5 лет
Будут указаны объемы правого желудочка для всех пациентов, измеренные с помощью МРТ сердца.
Через 5 лет
Средний градиент ВОПЖ (мм рт. ст.), измеренный с помощью цветового допплеровского картирования
Временное ограничение: Через 5 лет
Будет сообщено о среднем градиенте ВОПЖ для всех пациентов, измеренном с помощью цветной допплерографии.
Через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Heart Valves

Следователи

  • Главный следователь: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Главный следователь: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Главный следователь: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10022972DOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться