Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Medtronic Heart Valves

Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonal Valve Research Clinical Study

Syftet med denna tidiga genomförbarhetsstudie är att fastställa hur en ny transkateter lungklaff kommer att röra sig och fungera när den väl implanterats i den högra ventrikulära utflödeskanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medtronic, Inc. håller på att utveckla ett nytt alternativ för transkateteranordningar för patienter med medfödd hjärtsjukdom, utan ledningar från höger kammare till lungartär, kallad Native Outflow Tract Transcatheter Pulmonary Valve. Med tanke på begränsningar i djurmodellen för att bekräfta enhetens gränsförhållanden, föreslås denna genomförbarhetsstudie för att karakterisera den informationen samt utvärdera säkerhet, procedurmässig genomförbarhet och prestandadata som ska användas för framtida utveckling av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har pulmonell uppstötning enligt ett eller flera av följande kriterier: Allvarlig lunguppstötning mätt med dopplerekokardiografi, eller lunguppstötning ≥ 30 % mätt med magnetisk hjärtresonanstomografi
  • Klinisk indikation för kirurgisk placering av en RVOT-kanal eller bioprotetisk lungklaff enligt ett eller flera av följande kriterier: Patienten är symtomatisk sekundär till lunginsufficiens (t.ex. träningsintolerans, vätskeöverbelastning) enligt klassificeringen av utredaren, eller höger ventrikulär ände diastolisk volym (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
  • Försökspersonen är villig att samtycka till att delta i studien och kommer att förbinda sig att fullfölja alla uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Anatomi kan inte ta emot ett 25 Fr leveranssystem
  • Obstruktion av de centrala venerna
  • Kliniska eller biologiska tecken på infektion inklusive aktiv endokardit
  • Indicerat för ingripande av stenos i lungartärerna vid tidpunkten för implantation
  • Positivt graviditetstest vid baslinjen (före CT-angiografi och igen före implantation) hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  • Patienter med högerkammars utflödeskanalobstruktion (RVOTO) lesioner kirurgiskt behandlade med ett implantat av höger kammare-till-pulmonell artärledning
  • En allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom (t.ex. leversvikt, njursvikt, cancer) som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Planerad implantation av Native Outflow Tract TPV i vänster hjärta
  • RVOT-anatomi eller morfologi som är ogynnsam för förankring
  • Känd allergi mot aspirin, heparin eller nickel
  • Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  • Redan existerande hjärtklaffprotes eller protesring i valfri position
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som kan påverka resultatet av denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Native Outflow Tract TPV
Implantation av den naturliga utflödeskanalen TPV
Enhet: Native Outflow Tract TPV
Transkateterplacering av en lungklaff
Andra namn:
  • Native TPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av radiell, linjär och axiell kompression, böjning och vridning av enheten
Tidsram: 4 dagar efter implantation
Följande variabler kommer att mätas: radiell kompression, linjär kompression, axiell kompression, anordningsböjning och anordningsvridning med hjälp av urladdnings-CT. Graden av deformation av enheten kommer att rapporteras.
4 dagar efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med processuell framgång
Tidsram: 24 timmar efter implantation
Antalet patienter som framgångsrikt implanterats med enheten kommer att rapporteras. Detta mäts genom att uppfylla alla följande kriterier: Bekräftelse på att enheten är fixerad på önskad plats, RV-PA topp-till-topp-gradient är mindre än 25 mmHg, lunguppstötningar är måttliga eller mindre och patienten är fri från explantation 24 timmar efter implantation.
24 timmar efter implantation
Antal patienter med allvarliga procedurbiverkningar
Tidsram: Genom 5 års uppföljning
Antalet patienter som upplever en allvarlig procedurbiverkning, enligt definitionen i studieprotokollet, kommer att rapporteras.
Genom 5 års uppföljning
Antal patienter med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom 5 år
Antalet patienter som upplever en enhetsrelaterad biverkning, enligt definitionen i studieprotokollet, kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Antal patienter med stentfraktur
Tidsram: Genom 5 år
Antalet patienter som upplever en stentfraktur på sin enhet kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Antal patienter med kateteråteringrepp på TPV
Tidsram: Genom 5 år
Antalet patienter som upplever en kateteråteringrepp kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Bedömning av kirurgisk intervention på TPV
Tidsram: Genom 5 år
Antalet patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Antal patienters dödsfall (all orsak, procedurrelaterad och enhetsrelaterad)
Tidsram: Genom 5 år
Alla patientdödsfall som inträffar under studien kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Pulmonal Regurgitant Fraktion (%) mätt med hjärt-MRT
Tidsram: Genom 5 år
Den pulmonella uppstötningsfraktionen för alla patienter, mätt med hjärt-MRT, kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Svårighetsgrad av lungregurgitation mätt med ekokardiografi
Tidsram: Genom 5 år
Svårighetsgraden av lunguppstötningar för alla patienter, mätt med ekokardiografi, kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Höger ventrikulär volym (ml) mätt med hjärt-MR
Tidsram: Genom 5 år
De högra kammarvolymerna för alla patienter, mätt med hjärt-MRT, kommer att rapporteras.
Genom 5 år
Genomsnittlig RVOT-gradient (mmHg) mätt med färgvågsdoppler
Tidsram: Genom 5 år
Den genomsnittliga RVOT-gradienten för alla patienter, mätt med Color Wave Doppler, kommer att rapporteras.
Genom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Heart Valves

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
  • Huvudutredare: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
  • Huvudutredare: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10022972DOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera