- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01762124
Estudio de la Válvula Pulmonar Transcatéter (VPT) Nativa del Tracto de Salida
5 de agosto de 2020 actualizado por: Medtronic Heart Valves
Estudio clínico de investigación de válvula pulmonar transcatéter del tracto de salida nativo
El propósito de este estudio de factibilidad inicial es determinar cómo se moverá y funcionará una nueva válvula pulmonar transcatéter una vez implantada en el tracto de salida del ventrículo derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medtronic, Inc. está en el proceso de desarrollar una nueva opción de dispositivo transcatéter para pacientes con cardiopatía congénita, sin conductos del ventrículo derecho a la arteria pulmonar, denominada válvula pulmonar transcatéter del tracto de salida nativo.
Dadas las limitaciones en el modelo animal para confirmar las condiciones límite del dispositivo, se propone este estudio de viabilidad para caracterizar esa información y evaluar la seguridad, la viabilidad del procedimiento y los datos de rendimiento que se utilizarán para el desarrollo futuro del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene insuficiencia pulmonar según uno o más de los siguientes criterios: insuficiencia pulmonar grave medida por ecocardiografía Doppler, o fracción de insuficiencia pulmonar ≥ 30 % medida por resonancia magnética cardíaca
- Indicación clínica para la colocación quirúrgica de un conducto TSVD o válvula pulmonar bioprotésica según uno o más de los siguientes criterios: El sujeto presenta síntomas secundarios a insuficiencia pulmonar (p. intolerancia al ejercicio, sobrecarga de líquidos) según la clasificación del investigador, o volumen diastólico final del ventrículo derecho (RVEDV) ≥ 150 ml/m2
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y se comprometerá a completar todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Anatomía incapaz de acomodar un sistema de entrega de 25 Fr
- Obstrucción de las venas centrales
- Signos clínicos o biológicos de infección, incluida la endocarditis activa
- Indicado para la intervención de estenosis de las ramas de las arterias pulmonares en el momento del implante
- Prueba de embarazo positiva al inicio del estudio (antes de la angiografía por TC y nuevamente antes del procedimiento de implante) en mujeres en edad fértil
- Pacientes con lesiones de obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (OVROT) tratados quirúrgicamente con un implante de conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar
- Una enfermedad no cardiaca importante o progresiva (p. insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que resulta en una esperanza de vida de menos de un año
- Implantación planificada de la TPV Native Outflow Tract en el lado izquierdo del corazón
- Anatomía o morfología del TSVD desfavorable para el anclaje
- Alergia conocida a la aspirina, la heparina o el níquel
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Válvula cardíaca protésica preexistente o anillo protésico en cualquier posición
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármacos que pueden influir en el resultado de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tracto de salida nativo TPV
Implantación de la VPT nativa del tracto de salida
|
Colocación transcatéter de una válvula pulmonar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de compresión radial, lineal y axial, flexión y torsión del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 días después del implante
|
Se medirán las siguientes variables: compresión radial, compresión lineal, compresión axial, flexión del dispositivo y torsión del dispositivo utilizando el TC de descarga.
Se informará del grado de deformación del dispositivo.
|
4 días después del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-implante
|
Se informará el número de pacientes a los que se les implantó con éxito el dispositivo.
Esto se mide al cumplir con todos los siguientes criterios: Confirmación de que el dispositivo está fijado en la ubicación deseada, el gradiente de pico a pico de RV-PA es inferior a 25 mmHg, la regurgitación pulmonar es moderada o menor y el sujeto está libre de explantación a las 24 horas post-implante.
|
24 horas post-implante
|
Número de pacientes con eventos adversos de procedimiento graves
Periodo de tiempo: A través de 5 años de seguimiento
|
Se informará el número de pacientes que experimenten un evento adverso grave relacionado con el procedimiento, según lo definido en el protocolo del estudio.
|
A través de 5 años de seguimiento
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará el número de pacientes que experimenten un evento adverso relacionado con el dispositivo, según lo definido en el protocolo del estudio.
|
A través de 5 años
|
Número de pacientes con fractura de stent
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará el número de pacientes que experimentan una fractura de stent de su dispositivo.
|
A través de 5 años
|
Número de pacientes con reintervención de catéter en la TPV
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará el número de pacientes que experimentan una reintervención de catéter.
|
A través de 5 años
|
Valoración de la Intervención Quirúrgica en la VPT
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará el número de pacientes que se someten a una intervención quirúrgica.
|
A través de 5 años
|
Número de muertes de pacientes (todas las causas, relacionadas con procedimientos y dispositivos)
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará cualquier muerte de pacientes que ocurra durante el estudio.
|
A través de 5 años
|
Fracción de regurgitación pulmonar (%) medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará la fracción de regurgitación pulmonar de todos los pacientes, medida mediante resonancia magnética cardíaca.
|
A través de 5 años
|
Gravedad de la regurgitación pulmonar medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará la gravedad de la regurgitación pulmonar para todos los pacientes, medida por ecocardiografía.
|
A través de 5 años
|
Volumen ventricular derecho (ml) medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informarán los volúmenes del ventrículo derecho de todos los pacientes, medidos mediante resonancia magnética cardíaca.
|
A través de 5 años
|
Gradiente medio del TSVD (mmHg) medido por Doppler de onda en color
Periodo de tiempo: A través de 5 años
|
Se informará el gradiente medio del TSVD para todos los pacientes, medido mediante Color Wave Doppler.
|
A través de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Benson, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
- Investigador principal: John P. Cheatham, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, USA
- Investigador principal: Lisa Bergersen, MD, MPH, Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gillespie MJ, Bergersen L, Benson LN, Weng S, Cheatham JP. 5-Year Outcomes From the Harmony Native Outflow Tract Early Feasibility Study. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 12;14(7):816-817. doi: 10.1016/j.jcin.2021.01.046. No abstract available.
- Benson LN, Gillespie MJ, Bergersen L, Cheatham SL, Hor KN, Horlick EM, Weng S, McHenry BT, Osten MD, Powell AJ, Cheatham JP. Three-Year Outcomes From the Harmony Native Outflow Tract Early Feasibility Study. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jan;13(1):e008320. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008320. Epub 2020 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10022972DOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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