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Sirolimus chez les patients transplantés rénaux atteints d'un carcinome épidermoïde de la peau

9 novembre 2018 mis à jour par: University of Florida

Une étude de phase II sur le sirolimus chez des patients transplantés rénaux diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde cutané nouveau ou récurrent actuellement sous immunosuppression à base de calcineurine.

Les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOTR) ont une fréquence de cancer 3 à 5 fois plus élevée que la population générale atteinte d'un cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde. L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou anti-rejet qui sont nécessaires après le SOTR est connue pour augmenter le risque de développer certains types de cancer. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du sirolimus (également connu sous le nom de Rapamune) dans le traitement du carcinome épidermoïde chez les patients transplantés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II visant à évaluer l'efficacité du sirolimus dans le traitement et la prévention du carcinome épidermoïde de la peau à l'aide d'un plan en 2 étapes de Simon. Dans le cadre de l'étude, après que les résultats de la biopsie du cancer de la peau montrent un carcinome épidermoïde et que le consentement ait été obtenu, le participant commencera à prendre du sirolimus. L'inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus ou cyclosporine) sera interrompu une fois que les médecins transplanteurs auront constaté que les participants Sirolimus est thérapeutique en vérifiant les tests sanguins une fois par semaine x 3 semaines. Environ 5 semaines après le début du sirolimus, le cancer épidermoïde de la peau sera enlevé par un chirurgien. La prochaine visite de suivi du participant à l'étude est prévue un an après l'opération. L'étude examinera votre cancer épidermoïde de la peau au microscope pour voir si le sirolimus a eu un effet sur le traitement de votre cancer épidermoïde de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands at the University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la peau prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Receveur d'une greffe d'organe rénal au moins un an avant l'inscription à l'étude
  • Recevoir un CNI pendant au moins 6 mois avant le diagnostic de cancer de la peau
  • Aucune preuve actuelle de rejet de greffe, à l'exception d'un rejet de greffe chronique de bas grade
  • Maladie mesurable par mesure au pied à coulisse
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Âge d'au moins 18 ans
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, déterminée par ANC, HGB, PLT, Total Bili, AST et la clairance de la créatinine
  • Capacité à comprendre/disposition à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Plaies ouvertes chroniques ou non cicatrisantes
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de mTOR
  • Dysfonctionnement cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénal préexistant cliniquement significatif
  • Patients séropositifs
  • Protéinurie (> 1 gramme)
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'hyperlipidémie non contrôlée (cholestérol > 302 mg/dl ou triglycérides 354 mg/dl
  • Reçoit actuellement des agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sirolimus (inhibiteurs de mTOR)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au sirolimus
Les patients recevront du sirolimus 5 semaines avant le retrait du carcinome épidermoïde de la peau. Après les 5 semaines de traitement, la néphrologie déterminera/gérera le traitement immunosuppresseur de chaque patient.
Médicament: Sirolimus
Les patients randomisés dans ce bras de l'étude recevront du sirolimus à partir du moment de la randomisation au moins jusqu'à 5 semaines ou l'ablation de la tumeur cutanée. La néphrologie déterminera/gérera le traitement immunosuppresseur.
Autres noms:
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du carcinome épidermoïde de la peau chez les patients
Délai: Baseline, moment de l'ablation chirurgicale (5 semaines) et 1 an.
Baseline : Mesure du carcinome épidermoïde de la peau, Semaine 5 : Mesure et ablation chirurgicale du cancer épidermoïde de la peau avec évaluation microscopique, et dans 1 an.
Baseline, moment de l'ablation chirurgicale (5 semaines) et 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tumeur cutanée pour le carcinome épidermoïde de la peau
Délai: Au départ et au moment de l'ablation chirurgicale (5 semaines).
La tumeur sera analysée au départ et au moment de l'ablation chirurgicale par des tests de laboratoire et microscopiques.
Au départ et au moment de l'ablation chirurgicale (5 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 514-2012
  • 00086505 (Autre subvention/numéro de financement: University of Florida)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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