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Sirolimus en pacientes trasplantados de riñón con carcinoma cutáneo de células escamosas

9 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Florida

Un estudio de fase II de sirolimus en pacientes con trasplante renal diagnosticados con carcinoma de piel de células escamosas nuevo o recurrente actualmente en inmunosupresión basada en calcineurina.

Los receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOTR, por sus siglas en inglés) tienen una incidencia de cáncer de 3 a 5 veces mayor en contraste con la población general con cáncer de piel de células basales y de células escamosas. Se sabe que el uso de medicamentos inmunosupresores o antirrechazo que se necesitan después de la SOTR aumenta el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. El propósito de este estudio es averiguar qué tan bien funciona Sirolimus (también conocido como Rapamune) en el tratamiento del carcinoma de células escamosas en pacientes con trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia de Sirolimus en el tratamiento y la prevención del carcinoma de piel de células escamosas utilizando un diseño de 2 etapas de Simon. Como parte del estudio, después de que los resultados de la biopsia del cáncer de piel muestren carcinoma de células escamosas y se haya obtenido el consentimiento, el participante comenzará a tomar Sirolimus. El inhibidor de la calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) se suspenderá una vez que los médicos de trasplante determinen que el sirolimus de los participantes es terapéutico mediante análisis de sangre una vez por semana durante 3 semanas. Aproximadamente 5 semanas después de comenzar con Sirolimus, un cirujano extirpará el cáncer de piel de células escamosas. La próxima visita de seguimiento del participante para el estudio está programada un año después de la operación. El estudio analizará su cáncer de piel de células escamosas bajo el microscopio para ver si sirolimus tuvo algún efecto en el tratamiento de su cáncer de piel de células escamosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma cutáneo de células escamosas comprobado histológica o citológicamente
  • Receptor de un trasplante de órgano renal al menos un año antes de la inscripción en el estudio
  • Recibir un CNI durante al menos 6 meses antes del diagnóstico de cáncer de piel
  • Sin evidencia actual de rechazo del injerto, excepto rechazo crónico del injerto de bajo grado
  • Enfermedad medible por medición de calibre
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Edad de al menos 18 años
  • Función adecuada de órganos y médula según lo determinado por ANC, HGB, PLT, bilis total, AST y depuración de creatinina
  • Capacidad para comprender/disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Heridas abiertas crónicas o que no cicatrizan
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del estudio.
  • Uso previo de un inhibidor de mTOR
  • Disfunción cardíaca, hepática, pulmonar o renal clínicamente significativa preexistente
  • pacientes seropositivos
  • Proteinuria (> 1 gramo)
  • Antecedentes previos o actuales de hiperlipidemia no controlada (colesterol > 302 mg/dl o triglicéridos 354 mg/dl
  • Actualmente recibiendo agentes en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sirolimus (inhibidores de mTOR)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con sirolimús
Los pacientes recibirán sirolimus 5 semanas antes de la extirpación del carcinoma de piel de células escamosas. Después de las 5 semanas de tratamiento, nefrología determinará/gestionará la terapia inmunosupresora de cada paciente.
Droga: Sirolimus
Los pacientes aleatorizados a este brazo del estudio recibirán sirolimus desde el momento de la aleatorización al menos hasta 5 semanas o hasta la extirpación del tumor de piel. Nefrología determinará/gestionará la terapia inmunosupresora.
Otros nombres:
  • Rapamune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del carcinoma cutáneo de células escamosas en pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, tiempo de extirpación quirúrgica (5 semanas) y 1 año.
Línea de base: Medición de carcinoma de piel de células escamosas, Semana 5: Medición y extirpación quirúrgica de cáncer de piel de células escamosas con evaluación microscópica, y en 1 año.
Línea de base, tiempo de extirpación quirúrgica (5 semanas) y 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tumor de piel para el carcinoma de piel de células escamosas
Periodo de tiempo: Al inicio y en el momento de la extracción quirúrgica (5 semanas).
El tumor se analizará al inicio del estudio y en el momento de la extirpación quirúrgica mediante pruebas de laboratorio y microscópicas.
Al inicio y en el momento de la extracción quirúrgica (5 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 514-2012
  • 00086505 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Florida)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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