Sirolimus em Pacientes Transplantados Renais Com Carcinoma Espinocelular de Pele
9 de novembro de 2018 atualizado por: University of Florida
Um Estudo de Fase II de Sirolimus em Pacientes com Transplante Renal Diagnosticados com Carcinoma de Células Escamosas Novo ou Recorrente Atualmente em Imunossupressão baseada em Calcineurina.
Receptores de transplante de órgãos sólidos (SOTR) têm uma ocorrência de câncer de 3 a 5 vezes maior em contraste com a população em geral com câncer de pele de células basais e escamosas.
Sabe-se que o uso de drogas imunossupressoras ou anti-rejeição necessárias após SOTR aumenta o risco de desenvolver certos tipos de câncer.
O objetivo deste estudo é descobrir o desempenho do Sirolimus (também conhecido como Rapamune) no tratamento do carcinoma de células escamosas em pacientes com transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase II para avaliar a eficácia do Sirolimus no tratamento e prevenção do carcinoma de células escamosas da pele usando um projeto de Simon em 2 estágios.
Como parte do estudo, depois que os resultados da biópsia do câncer de pele mostrarem carcinoma de células escamosas e o consentimento for obtido, o participante começará a tomar Sirolimus.
O inibidor de calcineurina (tacrolimus ou ciclosporina) será descontinuado assim que os médicos de transplante descobrirem que o Sirolimus dos participantes é terapêutico, verificando exames de sangue uma vez por semana x 3 semanas.
Aproximadamente 5 semanas após o início do Sirolimus, o câncer de pele de células escamosas será removido por um cirurgião.
A próxima visita de acompanhamento do participante para o estudo está agendada para um ano após a cirurgia.
O estudo examinará o câncer de pele de células escamosas sob o microscópio para verificar se o sirolimus teve algum efeito no tratamento do câncer de pele de células escamosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de pele comprovado histologicamente ou citologicamente
- Destinatário de um transplante de órgão renal pelo menos um ano antes da inscrição no estudo
- Receber um CNI por pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de câncer de pele
- Nenhuma evidência atual de rejeição de enxerto, exceto rejeição de enxerto crônica de baixo grau
- Doença mensurável por medição de paquímetro
- Expectativa de vida > 6 meses
- Idade de pelo menos 18 anos
- Função adequada de órgão e medula conforme determinado por ANC, HGB, PLT, Bili Total, AST e depuração de creatinina
- Capacidade de entender/vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo
- Feridas abertas crônicas ou que não cicatrizam
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a duração do estudo
- Uso prévio de um inibidor de mTOR
- Disfunção cardíaca, hepática, pulmonar ou renal pré-existente clinicamente significativa
- pacientes HIV positivos
- Proteinúria (> 1 grama)
- História prévia ou atual de hiperlipidemia não controlada (colesterol > 302 mg/dl ou triglicerídeos 354 mg/dl
- Atualmente recebendo quaisquer agentes de investigação
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sirolimus (inibidores de mTOR)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sirolimus tratamento
Os pacientes receberão sirolimus 5 semanas antes da remoção do carcinoma de células escamosas da pele.
Após as 5 semanas de tratamento, a nefrologia determinará/gerenciará a terapia imunossupressora de cada paciente.
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Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão sirolimus desde o momento da randomização, pelo menos, até 5 semanas ou a remoção do tumor de pele.
A nefrologia determinará/gerenciará a terapia imunossupressora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do Carcinoma de Pele de Células Escamosas em Pacientes
Prazo: Linha de base, tempo de remoção cirúrgica (5 semanas) e 1 ano.
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Linha de base: Medição do carcinoma de pele de células escamosas, Semana 5: Medição e remoção cirúrgica de câncer de pele de células escamosas com avaliação microscópica e em 1 ano.
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Linha de base, tempo de remoção cirúrgica (5 semanas) e 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Tumor de Pele para Carcinoma de Pele de Células Escamosas
Prazo: Na linha de base e no momento da remoção cirúrgica (5 semanas).
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O tumor será analisado na linha de base e no momento da remoção cirúrgica por testes laboratoriais e microscópicos.
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Na linha de base e no momento da remoção cirúrgica (5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Priya Gopalan, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias Cutâneas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 514-2012
- 00086505 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Florida)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .