Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus bij niertransplantatiepatiënten met plaveiselcelcarcinoom

9 november 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Een fase II-studie van sirolimus bij niertransplantatiepatiënten met de diagnose nieuw of recidiverend plaveiselcelcarcinoom die momenteel op calcineurine gebaseerde immunosuppressie ondergaan.

Ontvangers van solide orgaantransplantaties (SOTR) hebben een 3-5x vaker voorkomen van kanker in tegenstelling tot de algemene bevolking met basale en plaveiselcelkanker. Het is bekend dat het gebruik van immunosuppressieve of anti-afstotingsmedicijnen die nodig zijn na SOTR het risico op het ontwikkelen van bepaalde soorten kanker verhoogt. Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed Sirolimus (ook bekend als Rapamune) werkt bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom bij niertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van Sirolimus bij de behandeling en preventie van plaveiselcelcarcinoom van huidkanker te evalueren met behulp van een Simon's 2-stage design. Als onderdeel van het onderzoek zal de deelnemer, nadat de biopsieresultaten van de huidkanker plaveiselcelcarcinoom hebben aangetoond en toestemming is verkregen, beginnen met het innemen van Sirolimus. De calcineurineremmer (tacrolimus of cyclosporine) wordt stopgezet zodra de transplantatieartsen vaststellen dat de deelnemers Sirolimus therapeutisch zijn door bloedonderzoek eenmaal per week x 3 weken te controleren. Ongeveer 5 weken na het starten met Sirolimus wordt de plaveiselcelkanker door een chirurg verwijderd. Het volgende vervolgbezoek van de deelnemer aan het onderzoek is een jaar na de operatie gepland. De studie zal uw plaveiselcelkanker onder de microscoop bekijken om te zien of sirolimus enig effect heeft gehad op de behandeling van uw plaveiselcelkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands at the University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom
  • Ontvanger van een nierorgaantransplantatie ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een CNI ontvangen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van huidkanker
  • Geen actueel bewijs van transplantaatafstoting, behalve laaggradige, chronische transplantaatafstoting
  • Meetbare ziekte door schuifmaatmeting
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals bepaald door ANC, HGB, PLT, Total Bili, AST en creatinineklaring
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen/bereid te zijn om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Chronische of niet-genezende open wonden
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek
  • Voorafgaand gebruik van een mTOR-remmer
  • Reeds bestaande klinisch significante hart-, lever-, long- of nierdisfunctie
  • HIV-positieve patiënten
  • Proteïnurie (> 1 gram)
  • Eerdere of huidige geschiedenis van ongecontroleerde hyperlipidemie (cholesterol > 302 mg/dl of triglyceriden 354 mg/dl
  • Ontvangt momenteel eventuele onderzoeksagenten
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sirolimus (mTOR-remmers)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartaritmie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus-behandeling
Patiënten krijgen 5 weken voor de verwijdering van het plaveiselcelcarcinoom sirolimus toegediend. Na de behandeling van 5 weken zal de nefrologie de immunosuppressieve therapie van elke patiënt bepalen/aansturen.
Geneesmiddel: Sirolimus
Patiënten die naar deze arm van de studie zijn gerandomiseerd, zullen sirolimus krijgen vanaf het moment van randomisatie ten minste tot 5 weken of de verwijdering van de huidtumor. Nefrologie zal de immunosuppressieve therapie bepalen/aansturen.
Andere namen:
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van plaveiselcelcarcinoom bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, tijd van chirurgische verwijdering (5 weken) en 1 jaar.
Baseline: Meten van plaveiselcelcarcinoom, Week 5: Meten en operatief verwijderen van plaveiselcelcarcinoom met microscopische evaluatie, en in 1 jaar.
Basislijn, tijd van chirurgische verwijdering (5 weken) en 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van huidtumor voor plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: Bij aanvang en tijdstip van chirurgische verwijdering (5 weken).
Tumor zal worden geanalyseerd bij baseline en op het moment van chirurgische verwijdering door middel van zowel laboratorium- als microscopisch onderzoek.
Bij aanvang en tijdstip van chirurgische verwijdering (5 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 514-2012
  • 00086505 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Florida)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren