Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sirolimus bei Nierentransplantationspatienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut

9. November 2018 aktualisiert von: University of Florida

Eine Phase-II-Studie zu Sirolimus bei Nierentransplantationspatienten, bei denen ein neues oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Haut diagnostiziert wurde und die derzeit auf Calcineurin-basierter Immunsuppression stehen.

Empfänger von soliden Organtransplantaten (SOTR) haben im Gegensatz zur Allgemeinbevölkerung mit Basal- und Plattenepithelkarzinomen ein 3- bis 5-fach erhöhtes Auftreten von Krebs. Es ist bekannt, dass die Anwendung von Immunsuppressiva oder Anti-Abstoßungs-Medikamenten, die nach SOTR benötigt werden, das Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten erhöht. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut Sirolimus (auch bekannt als Rapamune) bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen bei Nierentransplantationspatienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sirolimus bei der Behandlung und Vorbeugung von Plattenepithelkarzinomen der Haut unter Verwendung eines 2-Stufen-Designs nach Simon. Im Rahmen der Studie wird der Teilnehmer, nachdem die Biopsieergebnisse des Hautkrebses ein Plattenepithelkarzinom zeigen und die Zustimmung eingeholt wurde, mit der Einnahme von Sirolimus beginnen. Der Calcineurin-Inhibitor (Tacrolimus oder Cyclosporin) wird abgesetzt, sobald die Transplantationsärzte feststellen, dass Sirolimus bei den Teilnehmern therapeutisch wirkt, indem einmal wöchentlich x 3 Wochen Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Etwa 5 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sirolimus wird der Plattenepithelkarzinom der Haut von einem Chirurgen entfernt. Der nächste Folgebesuch des Teilnehmers für die Studie ist ein Jahr nach der Operation geplant. .In der Studie wird Ihr Plattenepithelkarzinom unter dem Mikroskop untersucht, um festzustellen, ob Sirolimus bei der Behandlung Ihres Plattenepithelkarzinoms eine Wirkung hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Empfänger einer Nierenorgantransplantation mindestens ein Jahr vor Studieneinschreibung
  • Erhalten eines CNI für mindestens 6 Monate vor der Diagnose von Hautkrebs
  • Kein aktueller Hinweis auf Transplantatabstoßung, außer geringgradiger, chronischer Transplantatabstoßung
  • Messbare Krankheit durch Caliper-Messung
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, bestimmt durch ANC, HGB, PLT, Gesamt-Bili, AST und Kreatinin-Clearance
  • Fähigkeit zu verstehen/Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Chronische oder nicht heilende offene Wunden
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und während der Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorherige Anwendung eines mTOR-Inhibitors
  • Vorbestehende klinisch signifikante Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung
  • HIV-positive Patienten
  • Proteinurie (> 1 Gramm)
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von unkontrollierter Hyperlipidämie (Cholesterin > 302 mg/dl oder Triglyceride 354 mg/dl
  • Derzeit erhalten keine Ermittlungsbeamten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sirolimus (mTOR-Inhibitoren) zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus-Behandlung
Die Patienten erhalten Sirolimus 5 Wochen vor der Entfernung des Plattenepithelkarzinoms der Haut. Nach den 5 Behandlungswochen wird die Nephrologie die immunsuppressive Therapie jedes Patienten bestimmen/verwalten.
Arzneimittel: Sirolimus
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten Sirolimus ab dem Zeitpunkt der Randomisierung mindestens bis 5 Wochen oder bis zur Entfernung des Hauttumors. Die Nephrologie bestimmt/steuert die immunsuppressive Therapie.
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Plattenepithelkarzinoms der Haut bei Patienten
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung (5 Wochen) und 1 Jahr.
Baseline: Messung des Plattenepithelkarzinoms der Haut, Woche 5: Messung und chirurgische Entfernung des Plattenepithelkarzinoms der Haut mit mikroskopischer Bewertung und in 1 Jahr.
Baseline, Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung (5 Wochen) und 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Hauttumoren für Plattenepithelkarzinome der Haut
Zeitfenster: Zu Beginn und zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung (5 Wochen).
Der Tumor wird zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung sowohl durch Labor- als auch durch mikroskopische Tests analysiert.
Zu Beginn und zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung (5 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 514-2012
  • 00086505 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Haut

Klinische Studien zur Sirolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren