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Sirolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con carcinoma cutaneo a cellule squamose

9 novembre 2018 aggiornato da: University of Florida

Uno studio di fase II su Sirolimus in pazienti sottoposti a trapianto renale con diagnosi di carcinoma cutaneo a cellule squamose nuovo o ricorrente attualmente in immunosoppressione a base di calcineurina.

I riceventi di trapianto di organi solidi (SOTR) hanno un'incidenza di cancro 3-5 volte maggiore rispetto alla popolazione generale con carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose. È noto che l'uso di farmaci immunosoppressori o anti-rigetto necessari dopo SOTR aumenta il rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro. Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene Sirolimus (noto anche come Rapamune) funzioni nel trattamento del carcinoma a cellule squamose nei pazienti sottoposti a trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia di Sirolimus nel trattamento e nella prevenzione del carcinoma cutaneo a cellule squamose utilizzando un disegno a 2 stadi di Simon. Come parte dello studio, dopo che i risultati della biopsia del cancro della pelle mostrano un carcinoma a cellule squamose e il consenso è stato ottenuto, il partecipante inizierà a prendere Sirolimus. L'inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) verrà interrotto una volta che i medici del trapianto scopriranno che i partecipanti Sirolimus è terapeutico controllando gli esami del sangue una volta alla settimana x 3 settimane. Circa 5 settimane dopo l'inizio di Sirolimus, il cancro della pelle a cellule squamose verrà rimosso da un chirurgo. La prossima visita di follow-up del partecipante per lo studio è programmata un anno dopo l'intervento. Lo studio esaminerà il cancro della pelle a cellule squamose al microscopio per vedere se il sirolimus ha avuto qualche effetto nel trattamento del cancro della pelle a cellule squamose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose accertato istologicamente o citologicamente
  • Destinatario di un trapianto di organi renali almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di un CNI per almeno 6 mesi prima della diagnosi di cancro della pelle
  • Nessuna evidenza attuale di rigetto del trapianto, ad eccezione del rigetto del trapianto cronico di basso grado
  • Malattia misurabile mediante misurazione del calibro
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Età di almeno 18 anni
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo determinata da ANC, HGB, PLT, Bili totale, AST e clearance della creatinina
  • Capacità di comprensione/disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Ferite aperte croniche o che non guariscono
  • Donne incinte e che allattano
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio
  • Uso precedente di un inibitore mTOR
  • Preesistente disfunzione cardiaca, epatica, polmonare o renale clinicamente significativa
  • Pazienti sieropositivi
  • Proteinuria (> 1 grammo)
  • Anamnesi precedente o attuale di iperlipidemia incontrollata (colesterolo > 302 mg/dl o trigliceridi 354 mg/dl
  • Attualmente riceve qualsiasi agente investigativo
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al sirolimus (inibitori di mTOR)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Sirolimo
I pazienti riceveranno sirolimus 5 settimane prima della rimozione del carcinoma cutaneo a cellule squamose. Dopo le 5 settimane di trattamento, la nefrologia determinerà/gestirà la terapia immunosoppressiva di ciascun paziente.
Droga: Sirolimo
I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno sirolimus dal momento della randomizzazione almeno fino a 5 settimane o alla rimozione del tumore della pelle. La nefrologia determinerà/gestirà la terapia immunosoppressiva.
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del carcinoma cutaneo a cellule squamose nei pazienti
Lasso di tempo: Basale, tempo di rimozione chirurgica (5 settimane) e 1 anno.
Basale: misurazione del carcinoma cutaneo a cellule squamose, settimana 5: misurazione e rimozione chirurgica del carcinoma cutaneo a cellule squamose con valutazione microscopica e in 1 anno.
Basale, tempo di rimozione chirurgica (5 settimane) e 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tumore della pelle per carcinoma cutaneo a cellule squamose
Lasso di tempo: Al basale e al momento della rimozione chirurgica (5 settimane).
Il tumore sarà analizzato al basale e al momento della rimozione chirurgica sia mediante test di laboratorio che microscopici.
Al basale e al momento della rimozione chirurgica (5 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 514-2012
  • 00086505 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Florida)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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