Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сиролимус у пациентов с трансплантацией почки и плоскоклеточным раком кожи

9 ноября 2018 г. обновлено: University of Florida

Исследование фазы II сиролимуса у пациентов с трансплантацией почки, у которых диагностирована новая или рецидивирующая плоскоклеточная карцинома кожи. В настоящее время проводится иммуносупрессия на основе кальциневрина.

Реципиенты трансплантации солидных органов (SOTR) имеют 3-5-кратное увеличение заболеваемости раком по сравнению с общей популяцией с базальноклеточным и плоскоклеточным раком кожи. Известно, что использование иммунодепрессантов или лекарств, препятствующих отторжению, которые необходимы после SOTR, увеличивает риск развития некоторых видов рака. Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо сиролимус (также известный как рапамун) действует при лечении плоскоклеточного рака у пациентов с трансплантацией почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности сиролимуса в лечении и профилактике плоскоклеточного рака кожи с использованием двухэтапного дизайна Саймона. В рамках исследования, после того, как результаты биопсии рака кожи покажут плоскоклеточный рак и будет получено согласие, участник начнет прием сиролимуса. Ингибитор кальциневрина (такролимус или циклоспорин) будет прекращен, как только врачи-трансплантологи обнаружат, что сиролимус участников является терапевтическим, проверяя анализы крови один раз в неделю x 3 недели. Примерно через 5 недель после начала приема сиролимуса плоскоклеточный рак кожи будет удален хирургом. Следующий контрольный визит участника для исследования запланирован через год после операции. В ходе исследования ваш плоскоклеточный рак кожи будет рассмотрен под микроскопом, чтобы выяснить, оказывает ли сиролимус какое-либо влияние на лечение плоскоклеточного рака кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически доказанный плоскоклеточный рак кожи
  • Реципиент трансплантации почечного органа не менее чем за год до включения в исследование
  • Получение CNI в течение как минимум 6 месяцев до постановки диагноза рака кожи
  • Нет текущих признаков отторжения трансплантата, за исключением слабовыраженного, хронического отторжения трансплантата.
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью штангенциркуля
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Возраст не менее 18 лет
  • Адекватная функция органов и костного мозга по данным ANC, HGB, PLT, общего желчи, AST и клиренса креатинина
  • Способность понимать/готовность подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Серьезная операция в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Хронические или незаживающие открытые раны
  • Беременные и кормящие женщины
  • Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
  • Предварительное использование ингибитора mTOR
  • Ранее существовавшая клинически значимая сердечная, печеночная, легочная или почечная дисфункция
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Протеинурия (> 1 г)
  • Предыдущая или текущая история неконтролируемой гиперлипидемии (холестерин> 302 мг/дл или триглицериды 354 мг/дл
  • В настоящее время получает какие-либо исследовательские агенты
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу сиролимусу (ингибиторы mTOR)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение сиролимусом
Пациенты будут получать сиролимус за 5 недель до удаления плоскоклеточного рака кожи. После 5 недель лечения нефрология будет определять/управлять иммуносупрессивной терапией каждого пациента.
Лекарство: Сиролимус
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать сиролимус с момента рандомизации, по крайней мере, до 5 недель или до удаления опухоли кожи. Нефрология будет определять/управлять иммунодепрессивной терапией.
Другие имена:
  • Рапамун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера плоскоклеточного рака кожи у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, время хирургического удаления (5 недель) и 1 год.
Исходный уровень: Измерение плоскоклеточного рака кожи, Неделя 5: Измерение и хирургическое удаление плоскоклеточного рака кожи с микроскопической оценкой и через 1 год.
Исходный уровень, время хирургического удаления (5 недель) и 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опухоли кожи при плоскоклеточном раке кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и время хирургического удаления (5 недель).
Опухоль будет проанализирована на исходном уровне и во время хирургического удаления с помощью лабораторных и микроскопических исследований.
Исходный уровень и время хирургического удаления (5 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 514-2012
  • 00086505 (Другой номер гранта/финансирования: University of Florida)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться