이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

편평세포피부암 신장이식 환자의 Sirolimus

2018년 11월 9일 업데이트: University of Florida

현재 칼시뉴린 기반 면역억제 요법을 받고 있는 새로운 또는 재발성 편평 세포 피부 암종으로 진단된 신장 이식 환자에서 Sirolimus에 대한 2상 연구.

고형 장기 이식 수혜자(SOTR)는 기저 및 편평 세포 피부암을 가진 일반 인구와 달리 암 발병률이 3-5배 증가합니다. SOTR 후 필요한 면역억제제 또는 항거부반응제의 사용은 특정 종류의 암 발생 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구의 목적은 Sirolimus(Rapamune이라고도 함)가 신장 이식 환자의 편평 세포 암종 치료에 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Simon의 2단계 설계를 사용하여 편평 세포 피부암 암종을 치료하고 예방하는 Sirolimus의 효과를 평가하기 위한 2상 무작위배정 연구입니다. 연구의 일환으로, 피부암의 생검 결과 편평 세포 암종이 나타나고 동의를 얻은 후 참가자는 Sirolimus를 복용하기 시작합니다. 칼시뉴린 억제제(타크로리무스 또는 사이클로스포린)는 이식 의사가 일주일에 한 번 x 3주에 한 번 혈액 검사를 확인하여 참가자 Sirolimus가 치료 효과가 있음을 확인하면 중단됩니다. Sirolimus를 시작한지 ​​약 5주가 지나면 편평 세포 피부암이 외과의에 의해 제거됩니다. 연구를 위한 참가자의 다음 후속 방문은 수술 후 1년으로 예정되어 있습니다. .이 연구는 시롤리무스가 편평 세포 피부암 치료에 어떤 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 현미경으로 편평 세포 피부암을 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands at the University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 편평 세포 피부 암종
  • 연구 등록 최소 1년 전에 신장 장기 이식 수혜자
  • 피부암 진단 전 최소 6개월 동안 CNI를 받은 경우
  • 낮은 등급의 만성 이식 거부를 제외하고 이식 거부의 현재 증거 없음
  • 캘리퍼 측정으로 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 > 6개월
  • 만 18세 이상
  • ANC, HGB, PLT, 총 담즙, AST 및 크레아티닌 청소율에 의해 결정되는 적절한 장기 및 골수 기능
  • 서면 동의서에 서명할 의사/이해 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내의 대수술
  • 만성 또는 치유되지 않는 열린 상처
  • 임산부 및 수유부
  • 가임 여성 및 남성은 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • mTOR 억제제의 사전 사용
  • 기존에 임상적으로 유의한 심장, 간, 폐 또는 신장 기능 장애
  • HIV 양성 환자
  • 단백뇨(> 1g)
  • 조절되지 않는 고지혈증(콜레스테롤 > 302mg/dl 또는 중성지방 354mg/dl)의 과거 또는 현재 병력
  • 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 시롤리무스(mTOR 억제제)와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스 치료
환자는 편평세포 피부암을 제거하기 5주 전에 시롤리무스를 투여받게 됩니다. 5주간의 치료 후 신장내과는 각 환자의 면역억제제 요법을 결정/관리하게 됩니다.
의약품: 시롤리무스
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 시점부터 최소 5주 또는 피부 종양 제거 시점까지 시롤리무스를 투여받게 됩니다. 신장학은 면역억제 요법을 결정/관리합니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편평 세포 피부 암종 측정
기간: 기준선, 외과적 제거 시간(5주) 및 1년.
기준선: 편평 세포 피부 암종의 측정, 5주차: 현미경 평가를 통한 편평 세포 피부 암의 측정 및 외과적 제거, 그리고 1년 후.
기준선, 외과적 제거 시간(5주) 및 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편평 세포 피부 암종에 대한 피부 종양의 평가
기간: 기준선 및 외과적 제거 시점(5주).
종양은 실험실 및 현미경 검사 모두에 의해 기준선 및 외과적 제거 시점에 분석될 것이다.
기준선 및 외과적 제거 시점(5주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Priya Gopalan, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 514-2012
  • 00086505 (기타 보조금/기금 번호: University of Florida)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편평 세포 피부 암종에 대한 임상 시험

시롤리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다