Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus u pacientů po transplantaci ledviny s spinocelulárním karcinomem kůže

9. listopadu 2018 aktualizováno: University of Florida

Studie fáze II sirolimu u pacientů po transplantaci ledvin s diagnózou nového nebo recidivujícího spinocelulárního karcinomu kůže V současné době s imunosupresí na bázi kalcineurinu.

Příjemci transplantátu solidních orgánů (SOTR) mají 3-5x zvýšený výskyt rakoviny na rozdíl od běžné populace s bazocelulárním a spinocelulárním karcinomem kůže. Je známo, že užívání imunosupresiv nebo léků proti odmítnutí, které jsou potřebné po SOTR, zvyšuje riziko rozvoje určitých druhů rakoviny. Účelem této studie je zjistit, jak dobře Sirolimus (také známý jako Rapamune) funguje při léčbě spinocelulárního karcinomu u pacientů po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost sirolimu při léčbě a prevenci spinocelulárního karcinomu kůže pomocí Simonova 2-fázového návrhu. V rámci studie, poté, co výsledky biopsie rakoviny kůže prokázaly spinocelulární karcinom a byl získán souhlas, začne účastník užívat Sirolimus. Inhibitor kalcineurinu (tacrolimus nebo cyklosporin) bude vysazen, jakmile lékaři po transplantaci zjistí, že účastníci se sirolimus léčí, a to kontrolou krevních testů jednou týdně x 3 týdny. Přibližně 5 týdnů po zahájení léčby přípravkem Sirolimus bude chirurgem odstraněn spinocelulární karcinom kůže. Další následná návštěva účastníka pro studii je naplánována jeden rok po operaci. Studie bude zkoumat vaši spinocelulární rakovinu kůže pod mikroskopem, aby se zjistilo, zda měl sirolimus nějaký účinek na léčbu vaší spinocelulární rakoviny kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom kůže
  • Příjemce transplantace ledvinového orgánu alespoň jeden rok před zařazením do studie
  • Příjem CNI po dobu nejméně 6 měsíců před diagnózou rakoviny kůže
  • Žádné současné důkazy o odmítnutí štěpu, kromě chronického odmítnutí štěpu nízkého stupně
  • Měřitelná nemoc měřením posuvným měřítkem
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Věk minimálně 18 let
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně podle ANC, HGB, PLT, celkového žluči, AST a clearance kreatininu
  • Schopnost porozumět/ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením studie
  • Chronické nebo nehojící se otevřené rány
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu trvání studie souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  • Předchozí použití inhibitoru mTOR
  • Preexistující klinicky významná srdeční, jaterní, plicní nebo renální dysfunkce
  • HIV pozitivní pacienti
  • Proteinurie (> 1 gram)
  • Předchozí nebo současná anamnéza nekontrolované hyperlipidémie (cholesterol > 302 mg/dl nebo triglyceridy 354 mg/dl
  • V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sirolimus (inhibitory mTOR)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba sirolimem
Pacienti dostanou sirolimus 5 týdnů před odstraněním spinocelulárního karcinomu kůže. Po 5 týdnech léčby nefrologie určí/řídí imunosupresivní léčbu každého pacienta.
Lék: Sirolimus
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie budou dostávat sirolimus od doby randomizace alespoň do 5 týdnů nebo do odstranění kožního nádoru. Nefrologie určí/řídí imunosupresivní terapii.
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spinocelulárního karcinomu kůže u pacientů
Časové okno: Výchozí stav, doba chirurgického odstranění (5 týdnů) a 1 rok.
Výchozí stav: Měření spinocelulárního karcinomu kůže, 5. týden: Měření a chirurgické odstranění spinocelulárního karcinomu kůže s mikroskopickým hodnocením a za 1 rok.
Výchozí stav, doba chirurgického odstranění (5 týdnů) a 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožního nádoru pro spinocelulární karcinom kůže
Časové okno: Na začátku a v době chirurgického odstranění (5 týdnů).
Nádor bude analyzován na počátku a v době chirurgického odstranění jak laboratorním, tak mikroskopickým testováním.
Na začátku a v době chirurgického odstranění (5 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 514-2012
  • 00086505 (Jiné číslo grantu/financování: University of Florida)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit