Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus u pacjentów po przeszczepie nerki z rakiem płaskonabłonkowym skóry

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie fazy II syrolimusa u pacjentów po przeszczepie nerki, u których zdiagnozowano nowy lub nawracający rak płaskonabłonkowy skóry, obecnie przyjmujących immunosupresję opartą na kalcyneurynie.

U biorców przeszczepów narządów litych (SOTR) występuje 3-5 razy częstsze występowanie raka w porównaniu z populacją ogólną z rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry. Wiadomo, że stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwodrzutowych, które są potrzebne po SOTR, zwiększa ryzyko rozwoju niektórych rodzajów raka. Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze Sirolimus (znany również jako Rapamune) działa w leczeniu raka płaskonabłonkowego u pacjentów po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności syrolimusa w leczeniu i zapobieganiu rakowi płaskonabłonkowemu skóry przy użyciu dwuetapowego projektu Simona. W ramach badania, po tym jak wyniki biopsji raka skóry wykażą raka kolczystokomórkowego i uzyskaniu zgody, uczestnik rozpocznie przyjmowanie Sirolimusu. Inhibitor kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna) zostanie odstawiony, gdy lekarze transplantolodzy stwierdzą, że syrolimus ma działanie terapeutyczne, sprawdzając badania krwi raz w tygodniu x 3 tygodnie. Około 5 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Sirolimus chirurg usunie płaskonabłonkowego raka skóry. Następna wizyta kontrolna uczestnika w ramach badania jest zaplanowana rok po operacji. .W badaniu zbadany zostanie mikroskopowy rak płaskonabłonkowy skóry, aby sprawdzić, czy syrolimus ma jakikolwiek wpływ na leczenie raka płaskonabłonkowego skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy skóry
  • Biorca przeszczepu narządu nerki co najmniej rok przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie CNI przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem raka skóry
  • Brak aktualnych dowodów na odrzucanie przeszczepu, z wyjątkiem przewlekłego odrzucania przeszczepu niskiego stopnia
  • Mierzalna choroba za pomocą pomiaru suwmiarką
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, określona na podstawie ANC, HGB, PLT, całkowitej żółci, AST i klirensu kreatyniny
  • Zdolność zrozumienia/chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Przewlekłe lub niegojące się otwarte rany
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora mTOR
  • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna dysfunkcja serca, wątroby, płuc lub nerek
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Białkomocz (> 1 gram)
  • Wcześniejsza lub aktualna historia niekontrolowanej hiperlipidemii (cholesterol > 302 mg/dl lub trójglicerydy 354 mg/dl
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do syrolimusa (inhibitory mTOR)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie syrolimusem
Pacjenci otrzymają syrolimus 5 tygodni przed usunięciem raka płaskonabłonkowego skóry. Po 5 tygodniach leczenia nefrolog określi/zarządzi terapię immunosupresyjną każdego pacjenta.
Lek: Syrolimus
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania będą otrzymywać syrolimus od czasu randomizacji co najmniej do 5 tygodni lub usunięcia guza skóry. Nefrologia określi/zarządza terapią immunosupresyjną.
Inne nazwy:
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar raka płaskonabłonkowego skóry u pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, czas usunięcia chirurgicznego (5 tygodni) i 1 rok.
Punkt wyjściowy: pomiar płaskonabłonkowego raka skóry, tydzień 5: pomiar i chirurgiczne usunięcie płaskonabłonkowego raka skóry z oceną mikroskopową i po 1 roku.
Punkt wyjściowy, czas usunięcia chirurgicznego (5 tygodni) i 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena guza skóry w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw czasie chirurgicznego usunięcia (5 tygodni).
Guz zostanie przeanalizowany na początku badania iw czasie chirurgicznego usunięcia za pomocą badań laboratoryjnych i mikroskopowych.
Na linii podstawowej iw czasie chirurgicznego usunięcia (5 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 514-2012
  • 00086505 (Inny numer grantu/finansowania: University of Florida)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy skóry

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj