Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi munuaissiirtopotilailla, joilla on okasoluihosyöpä

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Vaiheen II tutkimus sirolimuusista munuaissiirtopotilailla, joilla on diagnosoitu uusi tai uusiutuva levyepiteelisyöpä ja joilla on tällä hetkellä kalsineuriinipohjaista immunosuppressiota.

Kiinteän elinsiirron saajilla (SOTR) on 3–5 kertaa suurempi syövän esiintyminen verrattuna yleiseen väestöön, jolla on tyvi- ja levyepiteelisyöpä. SOTR:n jälkeen tarvittavien immunosuppressanttien tai hyljintälääkkeiden käytön tiedetään lisäävän riskiä sairastua tiettyihin syöpiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin Sirolimuusi (tunnetaan myös nimellä Rapamune) hoidettaessa okasolusyöpää munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Sirolimuusin tehokkuutta okasolu-ihosyöpäsyövän hoidossa ja ehkäisyssä Simonin 2-vaiheisen suunnittelun avulla. Osana tutkimusta, kun ihosyövän koepalatulokset osoittavat okasolusyöpää ja suostumus oli saatu, osallistuja aloittaa Sirolimuusin käytön. Kalsineuriinin estäjän (takrolimuusi tai siklosporiini) käyttö lopetetaan, kun elinsiirtolääkärit toteavat, että osallistujat Sirolimuusi on terapeuttinen tarkistamalla verikokeet kerran viikossa x 3 viikkoa. Noin 5 viikkoa Sirolimus-hoidon aloittamisen jälkeen kirurgi poistaa okasolusyövän. Osallistujan seuraava seurantakäynti tutkimusta varten on suunniteltu vuoden kuluttua leikkauksesta. .Tutkimuksessa tarkastellaan okasoluihosyöpääsi mikroskoopin alla sen selvittämiseksi, oliko sirolimuusilla vaikutusta ihosyövän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu levyepiteelikarsinooma
  • Munuaisen elinsiirron saaja vähintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • CNI:n saaminen vähintään 6 kuukautta ennen ihosyövän diagnoosia
  • Siirteen hylkimisreaktiosta ei ole tällä hetkellä todisteita, paitsi matala-asteinen, krooninen siirteen hylkiminen
  • Mitattavissa oleva sairaus paksuusmittauksella
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritettynä ANC:n, HGB:n, PLT:n, kokonaisbilin, AST:n ja kreatiniinipuhdistuman perusteella
  • Kyky ymmärtää/halua allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Krooniset tai parantumattomat avoimet haavat
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan
  • Aiempi mTOR-estäjän käyttö
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen, maksan, keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriö
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Proteinuria (> 1 gramma)
  • Aiempi tai nykyinen hallitsematon hyperlipidemia (kolesteroli > 302 mg/dl tai triglyseridit 354 mg/dl
  • Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sirolimuusin (mTOR-estäjät)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusihoito
Potilaat saavat sirolimuusia 5 viikkoa ennen okasolusyövän poistamista. Viiden viikon hoidon jälkeen nefrologia määrittää/hallitsee jokaisen potilaan immunosuppressanttihoidon.
Lääke: Sirolimus
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut potilaat saavat sirolimuusia satunnaistamisen jälkeen vähintään 5 viikkoon tai ihokasvaimen poistoon asti. Nefrologia määrittää/hallitsee immunosuppressanttihoidon.
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden okasolusyövän mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kirurgisen poiston aika (5 viikkoa) ja 1 vuosi.
Lähtötilanne: okasolu-ihosyövän mittaus, Viikko 5: Levyepiteelisyövän mittaus ja kirurginen poisto mikroskooppisella arvioinnilla ja 1 vuoden kuluttua.
Lähtötilanne, kirurgisen poiston aika (5 viikkoa) ja 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihokasvaimen arviointi okasolusyövän varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kirurgisen poiston aikana (5 viikkoa).
Kasvain analysoidaan lähtötilanteessa ja kirurgisen poiston aikana sekä laboratorio- että mikroskooppisilla testeillä.
Lähtötilanteessa ja kirurgisen poiston aikana (5 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 514-2012
  • 00086505 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Florida)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa