Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus hos nyretransplantationspatienter med planocellulært hudkarcinom

9. november 2018 opdateret af: University of Florida

Et fase II-studie af Sirolimus hos nyretransplanterede patienter diagnosticeret med nyt eller tilbagevendende planocellulært hudcarcinom, som i øjeblikket er baseret på calcineurin-baseret immunsuppression.

Solide organtransplanterede (SOTR) har en 3-5 gange øget forekomst af kræft i modsætning til den generelle befolkning med basal- og pladecellehudkræft. Brugen af ​​immunsuppressive eller anti-afstødningsmidler, der er nødvendige efter SOTR, er kendt for at øge risikoen for at udvikle visse former for kræft. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt Sirolimus (også kendt som Rapamune) virker til at behandle planocellulært karcinom hos nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret studie til at evaluere effektiviteten af ​​Sirolimus til behandling og forebyggelse af pladecellekræft hudkræft ved hjælp af et Simons 2-trins design. Som en del af undersøgelsen vil deltageren begynde at tage Sirolimus, efter at biopsiresultaterne af hudkræften viser planocellulært karcinom og samtykke var opnået. Calcineurinhæmmeren (tacrolimus eller cyclosporin) vil blive afbrudt, når transplantationslægerne finder, at deltagerne Sirolimus er terapeutisk ved at kontrollere blodprøver en gang om ugen x 3 uger. Cirka 5 uger efter start af Sirolimus vil pladecellehudkræft blive fjernet af en kirurg. Deltagerens næste opfølgningsbesøg for undersøgelsen er planlagt et år efter operationen. .Undersøgelsen vil se på din pladecellehudkræft under mikroskopet for at se, om sirolimus havde nogen effekt ved behandling af din pladecellehudkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist pladecellehudcarcinom
  • Modtager af en nyreorgantransplantation mindst et år før studieindskrivning
  • Modtagelse af en CNI i mindst 6 måneder før diagnosticering af hudkræft
  • Ingen aktuelle tegn på transplantatafstødning, undtagen lavgradig, kronisk transplantatafstødning
  • Målbar sygdom ved kalibermåling
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Alder på mindst 18 år
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som bestemt af ANC, HGB, PLT, Total Bili, AST og kreatininclearance
  • Evne til at forstå/vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Større operation inden for 4 uger før start af studiemedicin
  • Kroniske eller ikke-helende åbne sår
  • Gravide og ammende
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i studiets varighed
  • Før brug af en mTOR-hæmmer
  • Eksisterende klinisk signifikant hjerte-, lever-, lunge- eller nyredysfunktion
  • HIV-positive patienter
  • Proteinuri (> 1 gram)
  • Tidligere eller nuværende historie med ukontrolleret hyperlipidæmi (kolesterol > 302 mg/dl eller triglycerider 354 mg/dl
  • Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sirolimus (mTOR-hæmmere)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus behandling
Patienterne vil modtage sirolimus 5 uger før fjernelse af pladecellehudcarcinom. Efter de 5 ugers behandling vil nefrologien bestemme/styre hver patients immunsuppressive behandling.
Medicin: Sirolimus
Patienter, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage sirolimus fra randomiseringstidspunktet mindst indtil 5 uger eller fjernelse af hudtumoren. Nefrologi vil bestemme/styre den immunsuppressive terapi.
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for planocellulært hudkarcinom hos patienter
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for kirurgisk fjernelse (5 uger) og 1 år.
Baseline: Måling af planocellulær hudcarcinom, Uge 5: Måling og kirurgisk fjernelse af planocellulær hudkræft med mikroskopisk evaluering, og om 1 år.
Baseline, tidspunkt for kirurgisk fjernelse (5 uger) og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hudtumor for planocellulært hudkarcinom
Tidsramme: Ved baseline og tidspunkt for kirurgisk fjernelse (5 uger).
Tumor vil blive analyseret ved baseline og tidspunkt for kirurgisk fjernelse ved både laboratorie- og mikroskopisk test.
Ved baseline og tidspunkt for kirurgisk fjernelse (5 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Gopalan, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 514-2012
  • 00086505 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Florida)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært hudkarcinom

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner