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扁平上皮皮膚がんの腎移植患者におけるシロリムス

2018年11月9日 更新者：University of Florida

新規または再発性扁平上皮皮膚がんと診断された腎移植患者におけるシロリムスの第 II 相試験 現在、カルシニューリンベースの免疫抑制療法を受けています。

固形臓器移植レシピエント (SOTR) では、基底細胞および扁平上皮皮膚がんの一般集団とは対照的に、がんの発生率が 3 ～ 5 倍に増加しています。 SOTR 後に必要とされる免疫抑制剤または抗拒絶薬の使用は、特定の種類のがんを発症するリスクを高めることが知られています。 この研究の目的は、シロリムス (ラパミューンとしても知られています) が腎移植患者の扁平上皮癌の治療にどの程度効果があるかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Simon の 2 段階計画を使用して、扁平上皮皮膚がんの治療と予防におけるシロリムスの有効性を評価するための第 II 相ランダム化試験です。 研究の一環として、皮膚がんの生検結果が扁平上皮がんを示し、同意が得られた後、参加者はシロリムスの服用を開始します。 カルシニューリン阻害剤 (タクロリムスまたはシクロスポリン) は、移植医師が週に 1 回 x 3 週間の血液検査をチェックして参加者のシロリムスが治療的であると判断した時点で中止されます。 シロリムスの投与を開始してから約 5 週間後に、皮膚扁平上皮がんが外科医によって切除されます。 研究のための参加者の次のフォローアップ訪問は、手術の1年後に予定されています。 この研究では、扁平上皮がんを顕微鏡で観察し、シロリムスが扁平上皮がんの治療に効果があるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands at the University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明された扁平上皮皮膚癌
  • -研究登録の少なくとも1年前に腎臓器移植のレシピエント
  • 皮膚がんの診断前に少なくとも6か月間CNIを受けている
  • -低悪性度の慢性移植片拒絶を除いて、移植片拒絶の現在の証拠はありません
  • キャリパー測定で測定可能な疾患
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 18歳以上
  • -ANC、HGB、PLT、総胆汁、AST、およびクレアチニンクリアランスによって決定される適切な臓器および骨髄機能
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力/署名する意思

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -治験薬を開始する前の4週間以内の大手術
  • 慢性または治癒しない開放創
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • mTOR阻害剤の使用歴
  • -既存の臨床的に重要な心臓、肝臓、肺、または腎機能障害
  • HIV陽性患者
  • タンパク尿 (> 1 グラム)
  • コントロールされていない高脂血症の既往歴または現在の病歴 (コレステロール > 302 mg/dl またはトリグリセリド 354 mg/dl
  • 現在、治験薬を受け取っています
  • -シロリムスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（mTOR阻害剤）
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス治療
患者は、扁平上皮皮膚癌の除去の5週間前にシロリムスを受け取ります。 5週間の治療後、腎臓病学は各患者の免疫抑制療法を決定/管理します。
薬：シロリムス
研究のこのアームに無作為に割り付けられた患者は、無作為化の時点から少なくとも 5 週間まで、または皮膚腫瘍の除去までシロリムスを受け取ります。 腎臓内科が免疫抑制療法を決定/管理します。
他の名前：
  • ラパミューン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の扁平上皮皮膚がんの測定
時間枠：ベースライン、外科的除去の時間 (5 週間) および 1 年。
ベースライン：皮膚扁平上皮癌の測定、5週目：顕微鏡評価による皮膚扁平上皮癌の測定と外科的切除、および1年後。
ベースライン、外科的除去の時間 (5 週間) および 1 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁平上皮皮膚癌に対する皮膚腫瘍の評価
時間枠：ベースライン時および外科的除去時 (5 週間)。
腫瘍は、実験室および顕微鏡検査の両方によって、ベースラインおよび外科的除去の時点で分析されます。
ベースライン時および外科的除去時 (5 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Priya Gopalan, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 514-2012
  • 00086505 (その他の助成金/資金番号：University of Florida)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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