Interactions pharmacocinétiques du valsartan et de l'hydrochlorothiazide (PKVH)
12 janvier 2013 mis à jour par: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Interactions pharmacocinétiques du valsartan et de l'hydrochlorothiazide : une étude ouverte, randomisée et croisée sur quatre périodes chez des volontaires masculins égyptiens en bonne santé
Cette étude a été menée pour comparer le taux et l'étendue de l'absorption du valsartan et de l'hydrochlorothiazide après administration orale sous forme de comprimé combiné à dose fixe et administration concomitante des médicaments individuels à jeun chez des sujets égyptiens en bonne santé.
L'étude a été étendue pour étudier toute réaction potentielle entre VAL et HCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprenait 2 parties distinctes, I et II ; chacune était une dose unique, ouverte, 4 périodes croisées séparées par un sevrage de 2 semaines et 4 traitements.
La partie I comprenait les traitements A (VAL 160 mg seul), B (HCT 12,5 mg seul), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) et D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg)
et la partie II comprenait les traitements E (VAL 320 mg seul), F (HCT 25 mg seul), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) et H (VAL / HCT 320 mg/25 mg).
Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 48 heures après l'administration et le plasma a été analysé pour les concentrations de VAL et de HCT par HPLC.
Les propriétés pharmacocinétiques de chaque médicament après co-administration de VAL et HCT ont été comparées à celles de chaque médicament administré seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Damanhour, Egypte
- Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et pas plus de 45 volontaires masculins en bonne santé
- Poids réel ne dépassant pas ± 30 % du poids corporel idéal en fonction du sexe, de la taille et de la silhouette
- Qui avait passé tous les paramètres de dépistage
- Libre de toute exposition à un médicament connu pour interférer avec la pharmacocinétique ou le dosage de la fexofénadine pendant au moins 10 jours avant l'étude
- Qui devait être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, être alphabétisé et capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Un examen physique anormal cliniquement significatif, des antécédents médicaux ou des études de laboratoire
- S'ils ont montré une PAS assise > 140 ou < 100 mmHg, une DBP > 90 ou < 60 mm Hg, ou un pouls > 95 ou < 50 battements/min lors du dépistage
- Antécédents d'intolérance grave, d'allergie ou de sensibilité à la fexofénadine
- L'utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours du mois précédent ou l'utilisation de tout médicament en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène) au cours des 14 derniers jours
- Une histoire de dyscrasies sanguines
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Don de sang au cours des 8 semaines précédant l'étude ou prévoit de donner du sang pendant ou dans les 8 semaines suivant la fin de l'étude
- Incapable de tolérer la ponction veineuse et les prélèvements sanguins multiples
- Toute condition chirurgicale/médicale susceptible d'altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Ne peut pas suivre les instructions, de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Valsartan 160 mg seul
Valsartan seul
|
Valsartan seul
|
|
Autre: Hydrochlorothiazide 12,5 mg seul
Hydrochlorothiazide seul
|
Hydrochlorothiazide seul
|
|
Autre: Valsartan160 mg + Hydrochlorothiazide12,5 mg
Administration concomitante de valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg
|
Co-administration ou association à dose fixe
Autres noms:
|
|
Autre: Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg
Association à dose fixe de valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg
|
Co-administration ou association à dose fixe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 semaines.
|
La tolérance a été évaluée sur la base des changements des signes vitaux (température, pression artérielle, pouls et fréquence cardiaque), mesurés avant l'administration de chaque période et environ toutes les 4 heures par la suite, et des tests de laboratoire (hématologie, biochimie, fonction hépatique et analyse d'urine), et réalisée au départ et à la fin de l'étude.
De plus, un médecin a interrogé les volontaires sur les événements indésirables survenus au cours de l'étude, les a abordés si nécessaire et les a enregistrés sur le formulaire approprié.
Ce médecin n'était pas au courant du traitement, mais n'avait aucune implication dans l'étude.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 6 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Valsartan
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- PPT1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .