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Interações Farmacocinéticas de Valsartan e Hidroclorotiazida (PKVH)

12 de janeiro de 2013 atualizado por: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Interações Farmacocinéticas de Valsartan e Hidroclorotiazida: Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover de Quatro Períodos em Voluntários Egípcios Saudáveis

Este estudo foi realizado para comparar a taxa e a extensão da absorção de valsartan e hidroclorotiazida após administração oral como um comprimido de combinação de dose fixa e administração concomitante dos medicamentos individuais em condições de jejum em indivíduos egípcios saudáveis. O estudo foi estendido para investigar qualquer reação potencial entre VAL e HCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compreendeu 2 partes distintas, I e II; cada um era uma dose única, aberta, 4 períodos cruzados separados por uma lavagem de 2 semanas e 4 tratamentos. A Parte I consistiu nos Tratamentos A (VAL 160 mg sozinho), B (HCT 12,5 mg sozinho), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) e D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg) e a Parte II consistiu nos Tratamentos E (VAL 320 mg sozinho), F (HCT 25 mg sozinho), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) e H (VAL / HCT 320 mg/25 mg). Amostras de sangue foram coletadas até 48 horas após a dose e o plasma foi analisado quanto às concentrações de VAL e HCT usando HPLC. As propriedades farmacocinéticas de cada medicamento após a coadministração de VAL e HCT foram comparadas com as de cada medicamento administrado isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Damanhour, Egito
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos e não mais de 45 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino
  • Peso real não superior a ± 30% do peso corporal ideal com base no sexo, altura e estrutura corporal
  • Quem passou em todos os parâmetros de triagem
  • Livre de qualquer exposição a medicamentos conhecidos por interferir na farmacocinética ou ensaio de fexofenadina por pelo menos 10 dias antes do estudo
  • Quem deveria ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo, ser alfabetizado e capaz de dar consentimento.

Critério de exclusão:

  • Um exame físico anormal clinicamente significativo, histórico médico ou estudos laboratoriais
  • Se eles mostraram uma PAS sentada de >140 ou <100 mmHg, PAD > 90 ou <60mm Hg, ou uma frequência de pulso de > 95 ou < 50 batimentos/min na triagem
  • História de intolerância grave, alergia ou sensibilidade à fexofenadina
  • O uso de qualquer medicamento prescrito no mês anterior ou uso de qualquer medicamento de venda livre (com exceção do acetaminofeno) nos últimos 14 dias
  • Uma história de discrasias sanguíneas
  • Uma história de abuso de álcool ou drogas no ano passado
  • Doação de sangue durante as 8 semanas anteriores ao estudo ou planos de doar sangue durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão do estudo
  • Incapaz de tolerar punção venosa e múltiplas amostras de sangue
  • Qualquer condição médica/cirúrgica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Não consegue seguir instruções, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Valsartana 160 mg isoladamente
Valsartan sozinho
Medicamento: Valsartana
Valsartan sozinho
Outro: Hidroclorotiazida 12,5 mg isoladamente
Hidroclorotiazida sozinha
Medicamento: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida sozinha
Outro: Valsartan 160 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg
Administração concomitante de valsartan 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg
Medicamento: Valsartana/Hidroclorotiazida
Coadministração ou combinação de dose fixa
Outros nomes:
  • Combinação de dose fixa
  • Interação farmacocinética
Outro: Valsartan / Hidroclorotiazida 160 mg/12,5 mg
Combinação de dose fixa de valsartan 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg
Medicamento: Valsartana/Hidroclorotiazida
Coadministração ou combinação de dose fixa
Outros nomes:
  • Combinação de dose fixa
  • Interação farmacocinética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 6 semanas.
A tolerabilidade foi avaliada com base em alterações nos sinais vitais (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência cardíaca), medidos antes da administração em cada período e aproximadamente a cada 4 horas depois disso, e exames laboratoriais (hematologia, bioquímica, função hepática e urinálise), e realizada no início e no final do estudo. Além disso, um médico questionou os voluntários sobre quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo, abordou-os conforme necessário e registrou-os no formulário apropriado. Este médico não era cego para o tratamento, mas não teve envolvimento no estudo.
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPT1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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