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Valsartan과 Hydrochlorothiazide의 약동학적 상호작용 (PKVH)

2013년 1월 12일 업데이트: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

발사르탄과 히드로클로로티아지드의 약동학적 상호작용: 건강한 이집트 남성 지원자를 대상으로 한 공개, 무작위, 4주기 교차 연구

이 연구는 건강한 이집트인을 대상으로 금식 상태에서 고정 용량 복합 정제로 경구 투여한 후 개별 약물을 병용 투여한 후 발사르탄과 히드로클로로티아지드의 흡수 속도와 정도를 비교하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 VAL과 HCT 간의 잠재적인 반응을 조사하기 위해 확장되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 I와 II의 두 부분으로 구성되어 있습니다. 각각은 단일 용량, 공개 라벨, 2주 휴약으로 분리된 4-교차 기간 및 4-치료였습니다. 파트 I은 치료 A(VAL 160mg 단독), B(HCT 12.5mg 단독), C(VAL 160mg + HCT 12.5mg) 및 D(VAL/HCT 160mg/12.5mg)로 구성되었습니다. 파트 II는 치료 E(VAL 320mg 단독), F(HCT 25mg 단독), G(VAL 320mg + HCT 25mg) 및 H(VAL/HCT 320mg/25mg)로 구성되었습니다. 투여 후 최대 48시간까지 혈액 샘플을 수집하고 혈장을 HPLC를 사용하여 VAL 및 HCT 농도에 대해 분석했습니다. VAL과 HCT의 병용투여 후 각 약물의 약동학적 특성을 단독으로 투여한 각 약물의 약동학적 특성과 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Damanhour, 이집트
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 45명 이하의 건강한 남성 지원자
  • 실제 체중은 성별, 키, 체격에 따라 이상적인 체중의 ± 30% 이내
  • 모든 스크리닝 매개 변수를 통과한 사람
  • 연구 전 최소 10일 동안 펙소페나딘의 약동학 또는 분석을 방해하는 것으로 알려진 약물 노출이 없음
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하고 글을 읽고 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 병력 또는 실험실 연구
  • 스크리닝 시 앉아있는 SBP >140 또는 <100 mmHg, DBP > 90 또는 <60mm Hg 또는 맥박수 > 95 또는 < 50 beats/min을 나타내는 경우
  • 펙소페나딘에 대한 심각한 불내성, 알레르기 또는 민감성의 병력
  • 지난 1개월 이내에 처방약을 사용했거나 지난 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(아세트아미노펜 제외)을 사용했습니다.
  • 혈액 dyscrasias의 역사
  • 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 연구 전 8주 동안의 헌혈 또는 연구 완료 후 8주 동안 또는 그 이내에 헌혈할 계획
  • 정맥 천자 및 다중 혈액 샘플링을 견딜 수 없음
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 모든 수술/의학적 상태
  • 조사관의 의견으로는 지시를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 발사르탄 160mg 단독
발사르탄 혼자
의약품: 발사르탄
발사르탄 혼자
다른: 히드로클로로티아지드 12.5mg 단독
히드로클로로티아지드 단독
의약품: 히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드 단독
다른: 발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg
발사르탄 160mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg 병용투여
의약품: 발사르탄/히드로클로로티아지드
병용 투여 또는 고정 용량 병용
다른 이름들:
  • 고정 용량 조합
  • 약동학적 상호작용
다른: 발사르탄 / 히드로클로로티아지드 160mg/12.5mg
Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazide 12.5 mg의 고정 용량 조합
의약품: 발사르탄/히드로클로로티아지드
병용 투여 또는 고정 용량 병용
다른 이름들:
  • 고정 용량 조합
  • 약동학적 상호작용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 참가자는 평균 6주의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.
내약성은 각 기간 투여 전과 투여 후 약 4시간마다 측정한 활력 징후(체온, 혈압, 맥박, 심박수)의 변화와 실험실 검사(혈액학, 생화학, 간기능, 소변검사), 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다. 또한 의사는 연구 중에 발생하는 부작용에 대해 지원자에게 질문하고 필요에 따라 설명하고 적절한 양식에 기록했습니다. 이 의사는 치료에 맹검되지 않았지만 연구에 관여하지 않았습니다.
참가자는 평균 6주의 예상 연구 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 수석 연구원: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPT1

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