Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties van valsartan en hydrochloorthiazide (PKVH)

12 januari 2013 bijgewerkt door: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Farmacokinetische interacties van valsartan en hydrochloorthiazide: een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van vier perioden bij gezonde Egyptische mannelijke vrijwilligers

Deze studie werd uitgevoerd om de snelheid en mate van absorptie van valsartan en hydrochloorthiazide te vergelijken na orale toediening als tablet met een vaste dosiscombinatie en gelijktijdige toediening van de afzonderlijke geneesmiddelen onder nuchtere omstandigheden bij gezonde Egyptische proefpersonen. De studie werd uitgebreid om elke mogelijke reactie tussen VAL en HCT te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit 2 afzonderlijke delen, I en II; elk was een enkele dosis, open-label, 4-crossover-periodes gescheiden door een wash-out van 2 weken en 4-behandelingen. Deel I bestond uit behandelingen A (alleen VAL 160 mg), B (alleen HCT 12,5 mg), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) en D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg) en deel II bestond uit behandelingen E (alleen VAL 320 mg), F (alleen HCT 25 mg), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) en H (VAL / HCT 320 mg/25 mg). Bloedmonsters werden verzameld tot 48 uur na de dosis en het plasma werd geanalyseerd op VAL- en HCT-concentraties met behulp van HPLC. De farmacokinetische eigenschappen van elk geneesmiddel na gelijktijdige toediening van VAL en HCT werden vergeleken met die van elk afzonderlijk toegediend geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Damanhour, Egypte
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en niet meer dan 45 gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Werkelijk gewicht niet meer dan ± 30% van het ideale lichaamsgewicht op basis van geslacht, lengte en lichaamsbouw
  • Die alle screeningsparameters had doorstaan
  • Vrij van enige blootstelling aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de farmacokinetiek of bepaling van fexofenadine verstoort gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Die goed met studiepersoneel moest kunnen communiceren, geletterd moest zijn en toestemming moest kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of laboratoriumonderzoek
  • Als ze bij de screening een SBP in zittende toestand vertoonden van >140 of <100 mmHg, DBP > 90 of <60 mm Hg, of een hartslag van > 95 of <50 slagen/min
  • Een voorgeschiedenis van ernstige intolerantie, allergie of gevoeligheid voor fexofenadine
  • Het gebruik van een voorgeschreven medicijn in de afgelopen maand of het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van paracetamol) in de afgelopen 14 dagen
  • Een geschiedenis van bloeddyscrasieën
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  • Donatie van bloed tijdens de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek of plannen om bloed te doneren tijdens of binnen 8 weken na afronding van het onderzoek
  • Kan aderpunctie en meerdere bloedafnames niet verdragen
  • Elke chirurgische/medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan veranderen
  • Kan instructies niet opvolgen, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Valsartan 160 mg alleen
Valsartan alleen
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan alleen
Ander: Hydrochloorthiazide 12,5 mg alleen
Hydrochloorthiazide alleen
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide
Hydrochloorthiazide alleen
Ander: Valsartan160 mg + Hydrochloorthiazide12,5 mg
Gelijktijdige toediening van valsartan 160 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg
Geneesmiddel: Valsartan/Hydrochloorthiazide
Gelijktijdige toediening of vaste dosiscombinatie
Andere namen:
  • Vaste dosiscombinatie
  • Farmacokinetische interactie
Ander: Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/12,5 mg
Vaste dosiscombinatie van valsartan 160 mg + Hydrochloorthiazide 12,5 mg
Geneesmiddel: Valsartan/Hydrochloorthiazide
Gelijktijdige toediening of vaste dosiscombinatie
Andere namen:
  • Vaste dosiscombinatie
  • Farmacokinetische interactie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 6 weken.
De verdraagbaarheid werd beoordeeld op basis van veranderingen in vitale functies (temperatuur, bloeddruk, pols en hartslag), gemeten vóór toediening in elke periode en ongeveer elke 4 uur daarna, en laboratoriumtests (hematologie, biochemie, leverfunctie en urineonderzoek). en uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de studie. Bovendien ondervroeg een arts vrijwilligers over eventuele bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordeden, sprak ze zo nodig aan en noteerde ze op het juiste formulier. Deze arts was niet blind voor de behandeling, maar was niet betrokken bij het onderzoek.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren