Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетические взаимодействия валсартана и гидрохлоротиазида (PKVH)

12 января 2013 г. обновлено: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Фармакокинетические взаимодействия валсартана и гидрохлоротиазида: открытое рандомизированное четырехпериодное перекрестное исследование на здоровых добровольцах-мужчинах из Египта

Это исследование было проведено для сравнения скорости и степени абсорбции валсартана и гидрохлоротиазида после перорального приема в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой и одновременного приема отдельных препаратов натощак у здоровых египтян. Исследование было расширено для изучения любой потенциальной реакции между VAL и HCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из 2 отдельных частей, I и II; каждый представлял собой однодозовый, открытый, 4 перекрестных периода, разделенных 2-недельным вымыванием, и 4 курса лечения. Часть I состояла из процедур A (только VAL 160 мг), B (только HCT 12,5 мг), C (VAL 160 мг + HCT 12,5 мг) и D (VAL / HCT 160 мг/12,5 мг). и часть II состояла из процедур E (только VAL 320 мг), F (только HCT 25 мг), G (VAL 320 мг + HCT 25 мг) и H (VAL/HCT 320 мг/25 мг). Образцы крови собирали в течение 48 часов после введения дозы, а плазму анализировали на концентрации VAL и HCT с помощью ВЭЖХ. Фармакокинетические свойства каждого препарата после совместного введения VAL и HCT сравнивали со свойствами каждого препарата, вводимого отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Damanhour, Египет
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и не более 45 здоровых добровольцев мужского пола
  • Фактический вес не более ± 30% от идеального веса тела в зависимости от пола, роста и телосложения.
  • Кто прошел все параметры скрининга
  • Без воздействия каких-либо лекарств, которые, как известно, влияют на фармакокинетику или анализ фексофенадина в течение как минимум 10 дней до исследования.
  • Кто должен был уметь эффективно общаться с персоналом исследования, быть грамотным и уметь давать согласие.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни или лабораторных исследованиях.
  • Если при скрининге САД сидя >140 или <100 мм рт.ст., ДАД >90 или <60 мм рт.ст. или частота пульса >95 или <50 ударов/мин.
  • Серьезная непереносимость, аллергия или чувствительность к фексофенадину в анамнезе.
  • Использование любого отпускаемого по рецепту лекарства в течение предыдущего месяца или использование любого лекарства, отпускаемого без рецепта (за исключением ацетаминофена) в течение последних 14 дней.
  • История дискразий крови
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
  • Сдача крови в течение 8 недель до исследования или планы сдачи крови во время или в течение 8 недель после завершения исследования
  • Не переносит пункцию вены и множественные заборы крови
  • Любое хирургическое/медицинское состояние, которое может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • Не может выполнять инструкции, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Валсартан 160 мг отдельно
Валсартан отдельно
Лекарство: Валсартан
Валсартан отдельно
Другой: Гидрохлоротиазид 12,5 мг отдельно
Только гидрохлоротиазид
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Только гидрохлоротиазид
Другой: Валсартан 160 мг + Гидрохлоротиазид 12,5 мг
Одновременное применение валсартана 160 мг + гидрохлоротиазида 12,5 мг
Лекарство: Валсартан/Гидрохлоротиазид
Совместное применение или комбинация с фиксированной дозой
Другие имена:
  • Комбинация с фиксированной дозой
  • Фармакокинетическое взаимодействие
Другой: Валсартан/Гидрохлоротиазид 160 мг/12,5 мг
Комбинация с фиксированной дозой валсартана 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг
Лекарство: Валсартан/Гидрохлоротиазид
Совместное применение или комбинация с фиксированной дозой
Другие имена:
  • Комбинация с фиксированной дозой
  • Фармакокинетическое взаимодействие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода обучения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 6 недель.
Переносимость оценивали на основании изменений показателей жизнедеятельности (температуры, артериального давления, пульса и частоты сердечных сокращений), измеряемых перед введением дозы в каждый период и примерно каждые 4 часа после этого, а также лабораторных тестов (гематология, биохимия, функция печени и анализ мочи). и выполнялись в начале и в конце исследования. Кроме того, врач опрашивал добровольцев о любых нежелательных явлениях, возникающих во время исследования, обращался к ним по мере необходимости и заносил их в соответствующую форму. Этот врач не был слеп к лечению, но не принимал участия в исследовании.
За участниками будут следить в течение всего периода обучения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Следователи

  • Главный следователь: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPT1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться