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Interacciones farmacocinéticas de valsartán e hidroclorotiazida (PKVH)

12 de enero de 2013 actualizado por: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Interacciones farmacocinéticas de valsartán e hidroclorotiazida: un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de cuatro períodos en voluntarios varones egipcios sanos

Este estudio se realizó para comparar la tasa y el grado de absorción de valsartán e hidroclorotiazida luego de la administración oral como una combinación de tabletas de dosis fija y la administración concomitante de los medicamentos individuales en ayunas en sujetos egipcios sanos. El estudio se amplió para investigar cualquier posible reacción entre VAL y HCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comprendió 2 partes separadas, I y II; cada uno fue una dosis única, de etiqueta abierta, 4 períodos cruzados separados por un lavado de 2 semanas y 4 tratamientos. La Parte I constaba de los Tratamientos A (VAL 160 mg solo), B (HCT 12,5 mg solo), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) y D (VAL/HCT 160 mg/12,5 mg) y la Parte II constaba de los Tratamientos E (VAL 320 mg solo), F (HCT 25 mg solo), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) y H (VAL/HCT 320 mg/25 mg). Se recogieron muestras de sangre hasta 48 horas después de la dosis y se analizaron las concentraciones de VAL y HCT en plasma mediante HPLC. Las propiedades farmacocinéticas de cada fármaco después de la administración conjunta de VAL y HCT se compararon con las de cada fármaco administrado solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Damanhour, Egipto
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años y no más de 45 voluntarios varones sanos
  • Peso real no más de ± 30 % del peso corporal ideal según el sexo, la altura y la estructura corporal
  • Quién había pasado todos los parámetros de evaluación
  • Libre de exposición a cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética o el ensayo de fexofenadina durante al menos 10 días antes del estudio
  • Quienes debían poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, saber leer y escribir y poder dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Un examen físico anormal clínicamente significativo, historial médico o estudios de laboratorio
  • Si mostraban una PAS sentada >140 o <100 mmHg, una PAD > 90 o <60 mmHg, o una frecuencia del pulso >95 o <50 latidos/min en la selección
  • Antecedentes de intolerancia grave, alergia o sensibilidad a la fexofenadina
  • El uso de cualquier medicamento recetado en el mes anterior o el uso de cualquier medicamento de venta libre (con la excepción de acetaminofén) en los últimos 14 días
  • Una historia de discrasias sanguíneas.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
  • Donación de sangre durante las 8 semanas previas al estudio o planes para donar sangre durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del estudio
  • Incapaz de tolerar la punción venosa y múltiples muestras de sangre.
  • Cualquier condición quirúrgica/médica que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
  • No puede seguir instrucciones, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Valsartán 160 mg solo
Valsartán solo
Droga: Valsartán
Valsartán solo
Otro: Hidroclorotiazida 12,5 mg solo
Hidroclorotiazida sola
Droga: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida sola
Otro: Valsartán 160 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg
Administración concomitante de valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg
Droga: Valsartán/Hidroclorotiazida
Coadministración o combinación de dosis fijas
Otros nombres:
  • Combinación de dosis fija
  • Interacción farmacocinética
Otro: Valsartán/Hidroclorotiazida 160 mg/12,5 mg
Combinación a dosis fija de valsartán 160 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg
Droga: Valsartán/Hidroclorotiazida
Coadministración o combinación de dosis fijas
Otros nombres:
  • Combinación de dosis fija
  • Interacción farmacocinética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 6 semanas.
La tolerabilidad se evaluó en función de los cambios en los signos vitales (temperatura, presión arterial, pulso y frecuencia cardíaca), medidos antes de la dosificación en cada período y aproximadamente cada 4 horas a partir de entonces, y pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, función hepática y análisis de orina), y realizado al inicio y al final del estudio. Además, un médico preguntó a los voluntarios sobre cualquier evento adverso que ocurriera durante el estudio, los abordó según fuera necesario y los registró en el formulario correspondiente. Este médico no estaba cegado al tratamiento, pero no participó en el estudio.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPT1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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