Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne walsartanu i hydrochlorotiazydu (PKVH)

12 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Interakcje farmakokinetyczne walsartanu i hydrochlorotiazydu: otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe u zdrowych egipskich ochotników płci męskiej

Badanie to przeprowadzono w celu porównania szybkości i stopnia wchłaniania walsartanu i hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce i jednoczesnym podaniu poszczególnych leków na czczo zdrowym ochotnikom w Egipcie. Badanie rozszerzono w celu zbadania potencjalnej reakcji między VAL a HCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 2 oddzielnych części, I i II; każdy był pojedynczą dawką, otwartą próbą, 4 okresami naprzemiennymi oddzielonymi 2 tygodniami wymywania i 4-leczeniami. Część I składała się z leczenia A (tylko VAL 160 mg), B (tylko 12,5 mg HCT), C (VAL 160 mg + 12,5 mg HCT) i D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg) a Część II składała się z Leczeń E (tylko VAL 320 mg), F (tylko 25 mg HCT), G (VAL 320 mg + 25 mg HCT) i H (VAL/HCT 320 mg/25 mg). Próbki krwi zbierano do 48 godzin po podaniu dawki i analizowano osocze pod kątem stężeń VAL i HCT przy użyciu HPLC. Właściwości farmakokinetyczne każdego leku po jednoczesnym podaniu VAL i HCT porównano z właściwościami każdego leku podawanego osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damanhour, Egipt
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej 18 lat i nie więcej niż 45 zdrowych ochotników płci męskiej
  • Rzeczywista waga nie więcej niż ± 30% od idealnej masy ciała na podstawie płci, wzrostu i budowy ciała
  • Kto przeszedł wszystkie parametry przesiewowe
  • Wolny od jakiejkolwiek ekspozycji na lek, o której wiadomo, że wpływa na farmakokinetykę lub oznaczenie feksofenadyny przez co najmniej 10 dni przed badaniem
  • Kto musiał być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym, być piśmienny i zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, historia medyczna lub badania laboratoryjne
  • Jeśli podczas badania przesiewowego wykazali SBP w pozycji siedzącej >140 lub <100 mmHg, DBP >90 lub <60 mmHg lub częstość tętna >95 lub <50 uderzeń/min
  • Historia poważnej nietolerancji, alergii lub wrażliwości na feksofenadynę
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu poprzedniego miesiąca lub stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Historia dyskrazji krwi
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie lub plany oddania krwi w trakcie lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia badania
  • Niezdolny do tolerowania nakłucia żyły i wielokrotnego pobierania krwi
  • Każdy stan chirurgiczny/medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Zdaniem badacza nie można postępować zgodnie z instrukcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sam walsartan 160 mg
Sam walsartan
Lek: Walsartan
Sam walsartan
Inny: Hydrochlorotiazyd 12,5 mg sam
Sam hydrochlorotiazyd
Lek: Hydrochlorotiazyd
Sam hydrochlorotiazyd
Inny: Walsartan 160 mg + Hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Jednoczesne podawanie walsartanu 160 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg
Lek: Walsartan/Hydrochlorotiazyd
Jednoczesne podawanie lub połączenie o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Kombinacja stałej dawki
  • Interakcja farmakokinetyczna
Inny: Walsartan/Hydrochlorotiazyd 160 mg/12,5 mg
Skojarzenie ustalonej dawki walsartanu 160 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg
Lek: Walsartan/Hydrochlorotiazyd
Jednoczesne podawanie lub połączenie o ustalonej dawce
Inne nazwy:
  • Kombinacja stałej dawki
  • Interakcja farmakokinetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 tygodni.
Tolerancję oceniano na podstawie zmian parametrów życiowych (temperatury, ciśnienia krwi, tętna i częstości akcji serca), mierzonych przed podaniem dawki w każdym okresie i mniej więcej co 4 godziny później, oraz badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia, czynność wątroby i analiza moczu), i przeprowadzono na początku i na końcu badania. Ponadto lekarz pytał ochotników o wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania, zwracał się do nich w razie potrzeby i zapisywał je na odpowiednim formularzu. Ten lekarz nie był zaślepiony na leczenie, ale nie był zaangażowany w badanie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj