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Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Valsartan und Hydrochlorothiazid (PKVH)

12. Januar 2013 aktualisiert von: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Valsartan und Hydrochlorothiazid: Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über vier Perioden an gesunden ägyptischen männlichen Freiwilligen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Valsartan und Hydrochlorothiazid nach oraler Verabreichung als Kombinationstablette mit fester Dosis und gleichzeitiger Verabreichung der einzelnen Arzneimittel unter Fastenbedingungen bei gesunden ägyptischen Probanden zu vergleichen. Die Studie wurde erweitert, um mögliche Reaktionen zwischen VAL und HCT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste zwei separate Teile, I und II; Bei jeder handelte es sich um eine offene Einzeldosis, 4 Crossover-Perioden, getrennt durch eine 2-wöchige Auswaschphase, und 4 Behandlungen. Teil I bestand aus den Behandlungen A (VAL 160 mg allein), B (HCT 12,5 mg allein), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) und D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg). und Teil II bestand aus den Behandlungen E (VAL 320 mg allein), F (HCT 25 mg allein), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) und H (VAL / HCT 320 mg/25 mg). Blutproben wurden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme entnommen und das Plasma mittels HPLC auf VAL- und HCT-Konzentrationen analysiert. Die pharmakokinetischen Eigenschaften jedes Arzneimittels nach gleichzeitiger Verabreichung von VAL und HCT wurden mit denen jedes allein verabreichten Arzneimittels verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damanhour, Ägypten
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und nicht mehr als 45 gesunde männliche Freiwillige
  • Das tatsächliche Gewicht darf nicht mehr als ± 30 % vom Idealgewicht abweichen, basierend auf Geschlecht, Größe und Körperbau
  • Wer hatte alle Screening-Parameter bestanden?
  • Frei von jeglicher Arzneimittelexposition, von der bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik oder den Test von Fexofenadin beeinträchtigt, für mindestens 10 Tage vor der Studie
  • Wer musste in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, lesen und schreiben zu können und seine Einwilligung erteilen zu können?

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch bedeutsame abnormale körperliche Untersuchung, Anamnese oder Laboruntersuchungen
  • Wenn sie beim Screening einen SBP im Sitzen von > 140 oder < 100 mmHg, einen DBP > 90 oder < 60 mm Hg oder eine Pulsfrequenz von > 95 oder < 50 Schlägen/Minute aufwiesen
  • Eine Vorgeschichte schwerer Unverträglichkeiten, Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Fexofenadin
  • Die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb des Vormonats oder die Einnahme rezeptfreier Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol) innerhalb der letzten 14 Tage
  • Eine Geschichte von Blutdyskrasien
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Blutspende in den 8 Wochen vor der Studie oder geplante Blutspende während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Studie
  • Kann eine Venenpunktion und mehrere Blutentnahmen nicht tolerieren
  • Jeder chirurgische/medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern könnte
  • Nach Ansicht des Ermittlers können Anweisungen nicht befolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Valsartan 160 mg allein
Valsartan allein
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan allein
Sonstiges: Hydrochlorothiazid 12,5 mg allein
Hydrochlorothiazid allein
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid allein
Sonstiges: Valsartan160 mg + Hydrochlorothiazid12,5 mg
Gleichzeitige Verabreichung von Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Arzneimittel: Valsartan/Hydrochlorothiazid
Gleichzeitige Verabreichung oder Kombination mit fester Dosis
Andere Namen:
  • Fixdosis-Kombination
  • Pharmakokinetische Interaktion
Sonstiges: Valsartan/Hydrochlorothiazid 160 mg/12,5 mg
Fixdosiskombination aus Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Arzneimittel: Valsartan/Hydrochlorothiazid
Gleichzeitige Verabreichung oder Kombination mit fester Dosis
Andere Namen:
  • Fixdosis-Kombination
  • Pharmakokinetische Interaktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet.
Die Verträglichkeit wurde auf der Grundlage von Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Puls und Herzfrequenz), die vor der Verabreichung in jedem Zeitraum und danach etwa alle 4 Stunden gemessen wurden, sowie von Labortests (Hämatologie, Biochemie, Leberfunktion und Urinanalyse) beurteilt. und zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Darüber hinaus befragte ein Arzt die Freiwilligen zu allen während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, sprach sie bei Bedarf an und trug sie in das entsprechende Formular ein. Dieser Arzt war gegenüber der Behandlung nicht verblindet, hatte aber keine Beteiligung an der Studie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPT1

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