Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce valsartanu a hydrochlorothiazidu (PKVH)

12. ledna 2013 aktualizováno: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Farmakokinetické interakce valsartanu a hydrochlorothiazidu: otevřená, randomizovaná, čtyřdobá zkřížená studie u zdravých egyptských mužských dobrovolníků

Tato studie byla provedena za účelem srovnání rychlosti a rozsahu absorpce valsartanu a hydrochlorothiazidu po perorálním podání ve formě tablety s fixní kombinací dávek a současném podání jednotlivých léčiv za podmínek nalačno u zdravých egyptských subjektů. Studie byla rozšířena o zkoumání jakékoli potenciální reakce mezi VAL a HCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 2 samostatných částí, I a II; každá byla jednodávková, otevřená, 4 zkřížená období oddělená 2 týdny vymytím a 4 ošetření. Část I sestávala z léčby A (samotná VAL 160 mg), B (samotná HCT 12,5 mg), C (160 mg VAL + HCT 12,5 mg) a D (VAL/HCT 160 mg/12,5 mg) a část II sestávala z ošetření E (VAL 320 mg samotný), F (HCT 25 mg samotný), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) a H (VAL/HCT 320 mg/25 mg). Vzorky krve byly odebírány až 48 hodin po dávce a plazma byla analyzována na koncentrace VAL a HCT pomocí HPLC. Farmakokinetické vlastnosti každého léčiva po současném podání VAL a HCT byly porovnány s vlastnostmi každého léčiva podávaného samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damanhour, Egypt
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a ne více než 45 zdravých mužských dobrovolníků
  • Skutečná hmotnost ne více než ± 30 % od ideální tělesné hmotnosti na základě pohlaví, výšky a tělesného rámce
  • Kdo prošel všemi parametry screeningu
  • Bez jakékoli expozice léku, o kterém je známo, že interferuje s farmakokinetikou nebo testem fexofenadinu po dobu nejméně 10 dnů před studií
  • Kteří museli být schopni efektivně komunikovat se studijním personálem, být gramotní a schopni dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, anamnéza nebo laboratorní studie
  • Pokud při screeningu vykazovali SBP vsedě > 140 nebo < 100 mm Hg, DBP > 90 nebo < 60 mm Hg nebo tepovou frekvenci > 95 nebo < 50 tepů/min
  • Závažná intolerance, alergie nebo citlivost na fexofenadin v anamnéze
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis během předchozího měsíce nebo užívání jakéhokoli volně prodejného léku (s výjimkou paracetamolu) během posledních 14 dnů
  • Krevní dyskrazie v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
  • Darování krve během 8 týdnů před studií nebo plány na darování krve během nebo do 8 týdnů po dokončení studie
  • Není schopen tolerovat punkci žíly a vícenásobné odběry krve
  • Jakýkoli chirurgický/lékařský stav, který by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Podle názoru vyšetřovatele nelze postupovat podle pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Valsartan 160 mg samotný
Samotný valsartan
Lék: Valsartan
Samotný valsartan
Jiný: Hydrochlorothiazid samotný 12,5 mg
Samotný hydrochlorothiazid
Lék: Hydrochlorothiazid
Samotný hydrochlorothiazid
Jiný: Valsartan 160 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Současné podávání valsartanu 160 mg + hydrochlorothiazidu 12,5 mg
Lék: Valsartan/Hydrochlorothiazid
Současné podávání nebo fixní kombinace dávek
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek
  • Farmakokinetická interakce
Jiný: Valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/12,5 mg
Fixní kombinace valsartanu 160 mg + hydrochlorothiazidu 12,5 mg
Lék: Valsartan/Hydrochlorothiazid
Současné podávání nebo fixní kombinace dávek
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace dávek
  • Farmakokinetická interakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 týdnů.
Snášenlivost byla hodnocena na základě změn vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, puls a srdeční frekvence), měřených před podáním dávky v každém období a přibližně každé 4 hodiny poté, a laboratorních testů (hematologie, biochemie, jaterní funkce a analýza moči), a provedeny na začátku a na konci studie. Kromě toho se lékař dotazoval dobrovolníků na jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly během studie, řešil je podle potřeby a zaznamenával je do příslušného formuláře. Tento lékař nebyl vůči léčbě zaslepený, ale do studie se nijak nepodílel.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví normotenzní účastníci

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit