Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner mellem valsartan og hydrochlorthiazid (PKVH)

12. januar 2013 opdateret af: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Farmakokinetiske interaktioner af valsartan og hydrochlorthiazid: et åbent, randomiseret, fire-perioders crossover-studie i sunde egyptiske mandlige frivillige

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af valsartan og hydrochlorthiazid efter oral administration som en kombinationstablet med fast dosis og samtidig administration af de individuelle lægemidler under fastende forhold hos raske egyptiske forsøgspersoner. Undersøgelsen blev udvidet til at undersøge enhver potentiel reaktion mellem VAL og HCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 2 separate dele, I og II; hver var en enkeltdosis, open-label, 4-overkrydsningsperioder adskilt af en 2 ugers udvaskning og 4-behandlinger. Del I bestod af behandlinger A (VAL 160 mg alene), B (HCT 12,5 mg alene), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) og D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg) og del II bestod af behandlinger E (VAL 320 mg alene), F (HCT 25 mg alene), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) og H (VAL/HCT 320 mg/25 mg). Blodprøver blev opsamlet op til 48 timer efter dosis, og plasma blev analyseret for VAL- og HCT-koncentrationer ved hjælp af HPLC. De farmakokinetiske egenskaber af hvert lægemiddel efter samtidig administration af VAL og HCT blev sammenlignet med egenskaberne for hvert lægemiddel administreret alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Damanhour, Egypten
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og højst 45 raske mandlige frivillige
  • Faktisk vægt ikke mere end ± 30 % af den ideelle kropsvægt baseret på køn, højde og kropsramme
  • Hvem havde bestået alle screeningsparametrene
  • Fri for lægemiddeleksponering, der vides at interferere med farmakokinetikken eller assayet af fexofenadin i mindst 10 dage før undersøgelsen
  • Som skulle være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale, være læsekyndige og i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, sygehistorie eller laboratorieundersøgelser
  • Hvis de viste et siddende SBP på >140 eller <100 mmHg, DBP > 90 eller <60 mm Hg eller en puls på > 95 eller < 50 slag/min ved screening
  • En historie med alvorlig intolerance, allergi eller følsomhed over for fexofenadin
  • Brug af receptpligtig medicin inden for den foregående måned eller brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af acetaminophen) inden for de seneste 14 dage
  • En historie med bloddyskrasier
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Donation af blod i løbet af de 8 uger forud for undersøgelsen eller planlægger at donere blod under eller inden for 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ude af stand til at tolerere venepunktur og flere blodprøver
  • Enhver kirurgisk/medicinsk tilstand, der kan ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  • Kan ikke følge instruktioner, efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Valsartan 160 mg alene
Valsartan alene
Medicin: Valsartan
Valsartan alene
Andet: Hydrochlorthiazid 12,5 mg alene
Hydrochlorthiazid alene
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid alene
Andet: Valsartan 160 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg
Samtidig administration af valsartan 160 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg
Medicin: Valsartan/Hydrochlorthiazid
Samtidig administration eller fast dosiskombination
Andre navne:
  • Fast dosiskombination
  • Farmakokinetisk interaktion
Andet: Valsartan / Hydrochlorthiazid 160 mg/12,5 mg
Fast dosis kombination af valsartan 160 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg
Medicin: Valsartan/Hydrochlorthiazid
Samtidig administration eller fast dosiskombination
Andre navne:
  • Fast dosiskombination
  • Farmakokinetisk interaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger.
Tolerabiliteten blev vurderet baseret på ændringer i vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og hjertefrekvens), målt før dosering i hver periode og cirka hver 4. time derefter, og laboratorietests (hæmatologi, biokemi, leverfunktion og urinanalyse). og udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover udspurgte en læge frivillige om eventuelle uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen, adresserede dem efter behov og registrerede dem på den passende formular. Denne læge var ikke blind for behandling, men var ikke involveret i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner