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Interazioni farmacocinetiche di valsartan e idroclorotiazide (PKVH)

12 gennaio 2013 aggiornato da: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Interazioni farmacocinetiche di valsartan e idroclorotiazide: uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a quattro periodi in volontari maschi egiziani sani

Questo studio è stato condotto per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di valsartan e idroclorotiazide in seguito a somministrazione orale sotto forma di compressa combinata a dose fissa e la somministrazione concomitante dei singoli farmaci in condizioni di digiuno in soggetti egiziani sani. Lo studio è stato esteso per indagare su qualsiasi potenziale reazione tra VAL e HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprendeva 2 parti separate, I e II; ciascuno era un periodo di 4 crossover monodose, in aperto, separato da un periodo di washout di 2 settimane e 4 trattamenti. La parte I consisteva nei trattamenti A (VAL 160 mg da solo), B (HCT 12,5 mg da solo), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) e D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg) e la Parte II consisteva nei Trattamenti E (VAL 320 mg da solo), F (HCT 25 mg da solo), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) e H (VAL / HCT 320 mg/25 mg). I campioni di sangue sono stati raccolti fino a 48 ore dopo la somministrazione e il plasma è stato analizzato per le concentrazioni di VAL e HCT mediante HPLC. Le proprietà farmacocinetiche di ciascun farmaco dopo la co-somministrazione di VAL e HCT sono state confrontate con quelle di ciascun farmaco somministrato da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damanhour, Egitto
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e non più di 45 volontari maschi sani
  • Peso effettivo non superiore a ± 30% rispetto al peso corporeo ideale in base a sesso, altezza e corporatura
  • Che aveva superato tutti i parametri di screening
  • Privo di qualsiasi esposizione al farmaco nota per interferire con la farmacocinetica o il dosaggio della fexofenadina per almeno 10 giorni prima dello studio
  • Che doveva essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio, essere istruito e in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Un esame fisico anormale clinicamente significativo, anamnesi o studi di laboratorio
  • Se hanno mostrato una SBP seduta di >140 o <100 mmHg, DBP > 90 o <60 mm Hg, o una frequenza cardiaca di > 95 o < 50 battiti/min allo screening
  • Una storia di grave intolleranza, allergia o sensibilità alla fexofenadina
  • L'uso di qualsiasi farmaco prescritto nel mese precedente o l'uso di qualsiasi farmaco da banco (ad eccezione del paracetamolo) negli ultimi 14 giorni
  • Una storia di discrasie ematiche
  • Una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Donazione di sangue durante le 8 settimane precedenti lo studio o piani di donare sangue durante o entro 8 settimane dal completamento dello studio
  • Incapace di tollerare la puntura della vena e prelievi di sangue multipli
  • Qualsiasi condizione chirurgica/medica che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Non può seguire le istruzioni, secondo l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valsartan 160 mg da solo
Solo Valsartan
Droga: Valsartan
Solo Valsartan
Altro: Idroclorotiazide 12,5 mg da solo
Idroclorotiazide da sola
Droga: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide da sola
Altro: Valsartan 160 mg + Idroclorotiazide 12,5 mg
Somministrazione concomitante di valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg
Droga: Valsartan/Idroclorotiazide
Co-somministrazione o combinazione a dose fissa
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa
  • Interazione farmacocinetica
Altro: Valsartan/Idroclorotiazide 160 mg/12,5 mg
Associazione a dose fissa di valsartan 160 mg + idroclorotiazide 12,5 mg
Droga: Valsartan/Idroclorotiazide
Co-somministrazione o combinazione a dose fissa
Altri nomi:
  • Combinazione a dose fissa
  • Interazione farmacocinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 6 settimane.
La tollerabilità è stata valutata sulla base delle variazioni dei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, polso e frequenza cardiaca), misurate prima della somministrazione in ciascun periodo e successivamente ogni 4 ore circa, e dei test di laboratorio (ematologia, biochimica, funzionalità epatica e analisi delle urine). ed eseguito al basale e alla fine dello studio. Inoltre, un medico ha interrogato i volontari su eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio, si è rivolto loro se necessario e li ha registrati sull'apposito modulo. Questo medico non era cieco al trattamento, ma non ha avuto alcun coinvolgimento nello studio.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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