Farmakokinetiske interaksjoner av valsartan og hydroklortiazid (PKVH)
12. januar 2013 oppdatert av: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Farmakokinetiske interaksjoner av valsartan og hydroklortiazid: en åpen, randomisert, fire-perioders crossover-studie i friske egyptiske mannlige frivillige
Denne studien ble utført for å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av valsartan og hydroklortiazid etter oral administrering som en kombinasjonstablett med fast dose og samtidig administrering av de individuelle legemidlene under fastende forhold hos friske egyptiske forsøkspersoner.
Studien ble utvidet for å undersøke enhver potensiell reaksjon mellom VAL og HCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfattet 2 separate deler, I og II; hver var en enkeltdose, åpen etikett, 4-overkrysningsperioder atskilt av en 2 ukers utvasking og 4-behandlinger.
Del I besto av behandlinger A (VAL 160 mg alene), B (HCT 12,5 mg alene), C (VAL 160 mg + HCT 12,5 mg) og D (VAL / HCT 160 mg/12,5 mg)
og del II besto av behandlinger E (VAL 320 mg alene), F (HCT 25 mg alene), G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) og H (VAL / HCT 320 mg/25 mg).
Blodprøver ble tatt opp til 48 timer etter dosering og plasma ble analysert for VAL- og HCT-konsentrasjoner ved bruk av HPLC.
De farmakokinetiske egenskapene til hvert legemiddel etter samtidig administrering av VAL og HCT ble sammenlignet med egenskapene til hvert legemiddel administrert alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damanhour, Egypt
- Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og ikke mer enn 45 friske mannlige frivillige
- Faktisk vekt ikke mer enn ± 30 % fra ideell kroppsvekt basert på kjønn, høyde og kroppsramme
- Hvem hadde bestått alle screeningsparametrene
- Fri for medikamenteksponering kjent for å forstyrre farmakokinetikken eller analysen av fexofenadin i minst 10 dager før studien
- Som måtte være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, være lesekyndige og i stand til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller laboratoriestudier
- Hvis de viste en sittende SBP på >140 eller <100 mmHg, DBP > 90 eller <60 mm Hg, eller en pulsfrekvens på > 95 eller < 50 slag/min ved screening
- En historie med alvorlig intoleranse, allergi eller følsomhet overfor fexofenadin
- Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av forrige måned eller bruk av reseptfrie legemidler (med unntak av paracetamol) i løpet av de siste 14 dagene
- En historie med bloddyskrasier
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Donasjon av blod i løpet av de 8 ukene før studien eller planlegger å donere blod under eller innen 8 uker etter at studien er fullført
- Kan ikke tolerere venepunktur og flere blodprøver
- Enhver kirurgisk/medisinsk tilstand som kan endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
- Kan ikke følge instruksjoner, mener etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Valsartan 160 mg alene
Valsartan alene
|
Valsartan alene
|
|
Annen: Hydroklortiazid 12,5 mg alene
Hydroklortiazid alene
|
Hydroklortiazid alene
|
|
Annen: Valsartan 160 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg
Samtidig administrering av valsartan 160 mg + hydroklortiazid 12,5 mg
|
Samtidig administrering eller fast dosekombinasjon
Andre navn:
|
|
Annen: Valsartan / Hydroklortiazid 160 mg/12,5 mg
Fastdosekombinasjon av valsartan 160 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg
|
Samtidig administrering eller fast dosekombinasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
|
Tolerabiliteten ble vurdert basert på endringer i vitale tegn (temperatur, blodtrykk, puls og hjertefrekvens), målt før dosering i hver periode og omtrent hver 4. time deretter, og laboratorietester (hematologi, biokjemi, leverfunksjon og urinanalyse). og utført ved baseline og ved slutten av studien.
I tillegg spurte en lege frivillige om eventuelle uønskede hendelser som oppstod under studien, adresserte dem etter behov og registrerte dem på riktig skjema.
Denne legen var ikke blindet for behandling, men var ikke involvert i studien.
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .