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バルサルタンとヒドロクロロチアジドの薬物動態学的相互作用 (PKVH)

2013年1月12日 更新者：Sally Helmy, PhD, CPHQ、Damanhour University

バルサルタンとヒドロクロロチアジドの薬物動態学的相互作用: 健康なエジプト人男性ボランティアを対象とした非盲検、ランダム化、4期間クロスオーバー研究

この研究は、健康なエジプト人を対象に、バルサルタンとヒドロクロロチアジドの固定用量配合錠剤としての経口投与と、絶食条件下での各薬剤の併用投与後の吸収速度と程度を比較するために実施されました。 この研究は、VALとHCTの間の潜在的な反応を調査するために拡張されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、I と II の 2 つの別々の部分で構成されています。それぞれは単回投与、非盲検、2週間の休薬期間を挟んだ4回のクロスオーバー期間、および4回の治療であった。 パート I は、治療 A (VAL 160 mg 単独)、B (HCT 12.5 mg 単独)、C (VAL 160 mg + HCT 12.5 mg) および D (VAL / HCT 160 mg/12.5 mg) で構成されていました。 パート II は治療 E (VAL 320 mg 単独)、F (HCT 25 mg 単独)、G (VAL 320 mg + HCT 25 mg) および H (VAL / HCT 320 mg/25 mg) で構成されていました。 投与後 48 時間までに血液サンプルを採取し、HPLC を使用して血漿の VAL および HCT 濃度を分析しました。 VAL と HCT を同時投与した後の各薬物の薬物動態学的特性を、単独で投与した各薬物の薬物動態学的特性と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Damanhour、エジプト
        • Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上、45人以下の健康な男性ボランティア
  • 性別、身長、体型に基づく理想体重の実際の体重の± 30% 以内
  • すべての審査項目を通過した人
  • 研究前の少なくとも10日間、フェキソフェナジンの薬物動態またはアッセイを妨げる可能性があることが知られている薬物曝露がないこと。
  • 研究担当者と効果的にコミュニケーションが取れ、読み書きができ、同意が得られる必要がありました。

除外基準:

  • 臨床的に重大な異常な身体検査、病歴、または臨床検査
  • スクリーニング時に座位SBP > 140または<100 mmHg、DBP > 90または<60 mmHg、または脈拍数 > 95または<50拍/分を示した場合
  • フェキソフェナジンに対する重篤な不耐症、アレルギー、または過敏症の病歴
  • 先月以内の処方薬の使用、または過去14日以内の市販薬（アセトアミノフェンを除く）の使用
  • 血液疾患の歴史
  • 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 研究前の8週間以内に献血を行った、または研究期間中または研究完了後8週間以内に献血を計画している
  • 静脈穿刺や複数回の採血に耐えられない
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる可能性のある外科的/病状
  • 調査官の意見では、指示に従うことはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：バルサルタン 160 mg 単独
バルサルタン単独
薬：バルサルタン
バルサルタン単独
他の：ヒドロクロロチアジド 12.5 mg 単独
ヒドロクロロチアジド単独
薬：ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジド単独
他の：バルサルタン160mg + ヒドロクロロチアジド12.5mg
バルサルタン160mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mgを併用
薬：バルサルタン/ヒドロクロロチアジド
同時投与または固定用量の組み合わせ
他の名前：
  • 固定用量の組み合わせ
  • 薬物動態相互作用
他の：バルサルタン/ヒドロクロロチアジド 160mg/12.5mg
バルサルタン 160 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg の固定用量配合剤
薬：バルサルタン/ヒドロクロロチアジド
同時投与または固定用量の組み合わせ
他の名前：
  • 固定用量の組み合わせ
  • 薬物動態相互作用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：参加者は、研究期間中、予想される平均6週間追跡されます。
忍容性は、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍、心拍数）の変化に基づいて評価され、各期間の投与前とその後約4時間ごとに測定され、臨床検査（血液学、生化学、肝機能、尿検査）、ベースライン時と研究終了時に実施。 さらに、医師は研究中に発生した有害事象についてボランティアに質問し、必要に応じて対処し、適切なフォームに記録しました。 この医師は治療について盲検化されていませんでしたが、研究には関与していませんでした。
参加者は、研究期間中、予想される平均6週間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damanhour University

捜査官

  • 主任研究者：Sally Helmy, PhD, CPHQ、Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University, Damanhour, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月12日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPT1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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