Une étude sur l'ibrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, administré en association avec la bendamustine et le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué
18 juin 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib administré en association avec la bendamustine et le rituximab chez les patients de 65 ans ou plus atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (individus assignés au traitement à l'étude par hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) étude contrôlée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib administré en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) avec BR seul chez les participants nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules du manteau (LCM) âgés de 65 ans ou plus.
Environ 520 participants seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 et stratifiés selon le score simplifié de l'indice pronostique international du lymphome à cellules du manteau (MIPI) (risque faible [0-3] contre risque intermédiaire [4-5] contre risque élevé [6-11 ]).
La phase de traitement s'étendra de la randomisation jusqu'à l'arrêt de tous les traitements de l'étude ou le seuil clinique pour la fin de l'étude.
Un cycle est défini comme 28 jours.
Tous les participants recevront un traitement de fond BR ouvert (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) pendant un maximum de 6 cycles ; les participants avec une réponse complète ou une réponse partielle continueront à recevoir un traitement de fond en ouvert avec un traitement d'entretien au rituximab tous les deux cycles pour un maximum de 12 doses supplémentaires.
En plus du traitement de fond, tous les participants recevront le médicament à l'étude en aveugle (ibrutinib ou placebo).
Les participants randomisés dans le bras de traitement A recevront des gélules de placebo et les participants randomisés dans le bras de traitement B recevront des gélules d'ibrutinib.
Le médicament à l'étude sera administré quotidiennement et en continu jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude.
Les participants dont la maladie est stable après la chimio-immunothérapie initiale (BR + ibrutinib/placebo) doivent poursuivre le traitement par ibrutinib/placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude.
Les participants atteints d'une maladie évolutive doivent interrompre tout traitement à l'étude.
Pour les participants qui arrêtent le traitement de fond et qui n'ont pas de maladie évolutive, le traitement avec le médicament à l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable ou le seuil clinique pour l'analyse finale de la survie sans progression (PFS).
Les participants recevant BR, rituximab ou ibrutinib au seuil clinique pour l'analyse finale de la SSP poursuivront le traitement en ouvert jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Le placebo sera arrêté lorsque l'étude ne sera plus en aveugle pour le seuil clinique pour l'analyse finale de la SSP.
La phase de suivi post-traitement commencera une fois qu'un participant aura arrêté la bendamustine et le rituximab et le médicament à l'étude.
Les participants qui arrêtent pour des raisons autres que la progression de la maladie doivent continuer à subir des évaluations de la maladie comme indiqué dans le protocole.
Les participants qui arrêtent en raison de la progression de la maladie seront suivis pour la survie et le traitement anti-MCL ultérieur.
La phase de suivi post-traitement se poursuivra jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Quatre seuils cliniques sont prévus.
Les 3 premiers seuils cliniques se produiront lorsqu'environ 134, 180 et 265 événements de SSP auront été observés, respectivement.
Les analyses intermédiaires et l'analyse finale de la SSP auront lieu à ces 3 seuils cliniques, respectivement ; l'assignation du traitement des participants sera levée en aveugle et le traitement par placebo sera arrêté à la limite clinique pour l'analyse finale de la SSP.
La levée de l'insu du traitement et l'arrêt du traitement par placebo pourraient survenir avant l'analyse finale prévue de la SSP si cela est recommandé par le comité indépendant de surveillance des données (DMC) après une analyse intermédiaire.
La dernière coupure aura lieu à la fin de l'étude, lorsque 60 % des participants randomisés sont décédés ou lorsque le commanditaire met fin à l'étude, selon la première éventualité.
Les évaluations d'efficacité seront menées conformément aux critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude et résumée.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques.
Le sang et la moelle osseuse seront prélevés pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale et des études de biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
523
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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München, Allemagne
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TÿBINGEN, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Villingen-Schwenningen, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
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Cordoba, Argentine
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La Capital, Argentine
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Parana, Argentine
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Adelaide, Australie
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Auchenflower, Australie
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Box Hill, Australie
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Concord, Australie
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Douglas, Australie
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Gosford, Australie
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Hobart, Australie
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Prahran, Australie
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Antwerpen, Belgique
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Brugge, Belgique
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Brussels, Belgique
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Gent, Belgique
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Leuven, Belgique
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Wilrijk, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Barretos, Brésil
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Goiania, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Ribeirao Preto, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Chengdu, Chine
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Guangzhou, Chine
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Hangzhou, Chine
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Shanghai, Chine
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Tianjin, Chine
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Gyeonggi-do, Corée, République de
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Jeollanam-do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Oviedo, Espagne
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Palma De Mallorca, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Santiago De Compostela, Espagne
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Creteil, France
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F-75 730 Paris Cedex 15, France
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Grenoble, France
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Nantes, France
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Paris, France
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Pessac, France
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Tours Cedex 9, France
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Krasnodar, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Moscow N/a, Fédération Russe
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Petrozavodsk, Fédération Russe
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Rostov-Na-Donu, Fédération Russe
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Ryazan, Fédération Russe
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Sochi, Fédération Russe
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St-Petersburg, Fédération Russe
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St.Petersurg, Fédération Russe
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Syktyvkar, Fédération Russe
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Volgograd, Fédération Russe
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Athens, Grèce
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Athens Attica, Grèce
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Thessalonikis, Grèce
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Budapest N/a, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Kaposvár, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Dublin, Irlande
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Galway, Irlande
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Afula, Israël
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Beer-Sheva, Israël
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Haifa, Israël
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Jerusalem, Israël
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Nahariya, Israël
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Petach Tikva, Israël
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Ramat-Gan, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Zerifin, Israël
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Fukuoka, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kyoto, Japon
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Nagoya, Japon
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Osaka, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai-shi, Japon
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Suita, Japon
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Tokyo, Japon
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Monterrey, Mexique
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Oaxaca, Mexique
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Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
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Dordrecht, Pays-Bas
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Groningen, Pays-Bas
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Leiden, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Utrecht, Pays-Bas
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Bydgoszcz, Pologne
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Krakow, Pologne
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Olsztyn, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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San Juan, Porto Rico
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Canterbury, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Plymouth, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Sutton, Royaume-Uni
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Banska Bystrica, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Kosice, Slovaquie
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Martin, Slovaquie
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Presov 1, Slovaquie
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Linköping, Suède
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Lund, Suède
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Stockholm, Suède
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Umeaa, Suède
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Uppsala, Suède
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Changhua, Taïwan
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Kaohsiung County, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Taoyuan, Taïwan
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Brno, Tchéquie
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Adana, Turquie
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Ankara, Turquie
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Diyarbakir, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
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Kayseri, Turquie
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Mersin, Turquie
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Cherkassy, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Khmelnitskiy, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Burbank, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Stamford, Connecticut, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maywood, Illinois, États-Unis
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Niles, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Sioux City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Westwood, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Hawthorne, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Greenville, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Vancouver, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lymphome à cellules du manteau (MCL) examiné et approuvé par le laboratoire central : le diagnostic doit inclure la morphologie et l'expression de la cycline D1 en association avec d'autres marqueurs pertinents (par exemple, CD19, CD20, PAX5 et CD5) ou la preuve de t(11;14 ) tel qu'évalué par la cytogénétique, l'hybridation fluorescente in situ (FISH) ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Stade clinique II, III ou IV selon la classification d'Ann Arbor
- Au moins 1 site mesurable de la maladie selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
- Aucun traitement antérieur pour le MCL
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0 ou 1
- Valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques dans les limites définies par le protocole
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
- Test de grossesse sanguin ou urinaire négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'assignation aléatoire
- Lymphome connu du système nerveux central
- Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le MCL, sauf : tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue présente depuis > = 3 ans avant l'assignation aléatoire ; cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo maligna correctement traité sans signe de maladie ; carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
- Patients pour lesquels l'objectif du traitement est la réduction tumorale avant la greffe de cellules souches
- Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'assignation aléatoire
- Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents
- Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
- Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant l'assignation aléatoire
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par le virus de l'hépatite C ou par le virus de l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
- Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des gélules d'ibrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement B
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90 mg/m2 administrés par voie intraveineuse les jours 1 à 2, cycles 1 à 6
375 mg/m2 administrés par voie intraveineuse le jour 1, cycles 1 à 6 ; si une réponse complète ou une réponse partielle est obtenue, 375 mg/m2 sont administrés le jour 1 de chaque deuxième cycle pour un maximum de 12 doses supplémentaires
560 mg (4 gélules de 140 mg) administrés par voie orale une fois par jour en continu à partir du jour 1, cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, ou une toxicité inacceptable, ou la fin de l'étude
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Comparateur placebo: Bras de traitement A
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90 mg/m2 administrés par voie intraveineuse les jours 1 à 2, cycles 1 à 6
375 mg/m2 administrés par voie intraveineuse le jour 1, cycles 1 à 6 ; si une réponse complète ou une réponse partielle est obtenue, 375 mg/m2 sont administrés le jour 1 de chaque deuxième cycle pour un maximum de 12 doses supplémentaires
4 gélules administrées par voie orale une fois par jour en continu à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la progression de la maladie, ou une toxicité inacceptable, ou l'analyse finale de la survie sans progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 97 mois
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation à la date de progression de la maladie (PD) ou la rechute de la réponse complète (CR) ou de la mort, selon la première éventualité.
Les évaluations de la maladie étaient basées sur les critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin.
La PD a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de 50 pour cent (%) des sites précédemment impliqués de NADIR (Critères PD: apparition d'une nouvelle lésion nodale 1,5 centimètre [cm] dans n'importe quel axe, 50% d'augmentation de la somme du produit de diamètres [SPD] de NODE [>] 1 ou 50% augmentation du diamètre le plus long de la nœud précédemment identifié 1 CM dans l'axe court).
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Jusqu'à 97 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 97 mois
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Le délai jusqu'au prochain traitement a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de début de tout traitement anti-lymphome à cellules du manteau (anti-MCL) après le traitement à l'étude.
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Jusqu'à 97 mois
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Maladie résiduelle minimale (MRM) - Taux de réponse négative
Délai: Jusqu'à 97 mois
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Le taux minimal de maladie résiduelle négative a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC avec un statut de maladie MRD négatif (c'est-à-dire <5 cellules de lymphome à cellules du manteau [MCL] pour 10 000 leucocytes pour la détection à l'aide du test MRD), comme évaluée par cytométrie en flux d'un échantillon de moelle osseuse et/ou de sang périphérique.
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Jusqu'à 97 mois
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 97 mois
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Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de documentation initiale d'une réponse.
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Jusqu'à 97 mois
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Survie globale
Délai: De la randomisation (jour -3) jusqu'à 121 mois
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La survie globale a été définie comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès du participant.
L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée.
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De la randomisation (jour -3) jusqu'à 121 mois
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Taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 97 mois
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Le taux complet de la réponse (CR) a été défini comme le pourcentage de participants qui atteignent la CR (sur la base de l'évaluation des chercheurs) sur ou avant l'initiation d'une thérapie anticancéreuse ultérieure.
Critères de CR: disparition de toutes les preuves de maladie; Masse de toute taille autorisée si la tomographie par émission de positron (PET) négative; régression à la taille normale sur la tomodensitométrie (CT); Rate et foie: pas palpables, les nodules ont disparu; Merce osseuse: infiltrat défilé sur une biopsie répétée.
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Jusqu'à 97 mois
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Pourcentage de participants avec une réponse globale
Délai: Jusqu'à 97 mois
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Le pourcentage de participants ayant une réponse globale a été défini comme la partie des participants qui ont atteint la CR ou la RP.
Critères de CR: disparition de toutes les preuves de maladie; masse de toute taille autorisée si le PET négatif; régression à la taille normale sur CT; Rate et foie: pas palpables, les nodules ont disparu; Merce osseuse: infiltrat défilé sur une biopsie répétée.
Critères pour PR: supérieur ou égal à (> =) 50% de diminution de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions ou une progression non équivoque des lésions non cibles.
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Jusqu'à 97 mois
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Temps d'aggravation (TTW) dans la sous-échelle du lymphome (LYM) du questionnaire sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par cancer (FACT-LYM)
Délai: Jusqu'à 97 mois
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Le temps d'aggravation dans la sous-échelle du lymphome du lym de fait, défini comme l'intervalle de la date de randomisation à la date de début de l'aggravation des symptômes des participants.
L'aggravation a été définie par une diminution de 5 points par rapport à la ligne de base, à la mort ou à une évaluation manquante en raison de la "trop malade", selon la première éventualité.
La sous-échelle du lymphome FACT-LYM contient 15 questions, des scores de 0 à 4 pour chaque question (plus élevé, le pire).
Le score de sous-échelle du lymphome était le total des scores inverses, à des égards de 0 à 60. Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 97 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 97 mois
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme l'intervalle entre la date de la documentation initiale d'une réponse, y compris les relations publiques et la date de la première preuve documentée de PD ou de décès
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Jusqu'à 97 mois
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Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à 97 mois
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La durée de la réponse complète (DOCR) a été définie comme l'intervalle entre la date de documentation initiale d'un CR et la date de la première preuve documentée de PD ou de décès selon la première éventualité.
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Jusqu'à 97 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Placebo + BR (traitement A): à partir de la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 100,1 mois; Ibrutinib + BR (traitement B): à partir de la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 117,2 mois
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Le nombre de participants avec des TEAS a été signalé.
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administrant un produit médicinal (enquête ou non étudié).
Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Les événements indésirables émergents du traitement ont été définis comme des événements indésirables avec apparition ou aggravation à ou après la date de la première dose de traitement d'étude jusqu'à et incluant 30 jours après la date de la dernière dose de médicament à l'étude, ou l'initiation de la thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la plus tôt possible.
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Placebo + BR (traitement A): à partir de la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 100,1 mois; Ibrutinib + BR (traitement B): à partir de la première dose de traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 117,2 mois
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Clainance du plasma oral (CL / F) de l'ibrutinib
Délai: Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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Cl / F a été défini comme une clairance systémique totale apparente de l'ibrrutinib après l'administration extravasculaire.
Le CL / F de l'ibrutinib a été déterminé à l'aide de la pharmacocinétique de la population (modélisation POPPK).
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Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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Volume oral de distribution à l'état d'équilibre de l'ibrrutinib
Délai: Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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Le volume oral de distribution à l'état d'équilibre de l'ibrutinib a été déterminé en utilisant la modélisation POPPK.
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Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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Zone sous la courbe de concentration de l'ibrrutinib pendant 24 heures après l'administration à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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La surface sous la courbe de concentration de l'ibrutinib pendant 24 heures après le dosage à l'état d'équilibre a été déterminée à l'aide de la modélisation POPPK.
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Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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Concentration plasmatique minimale observée d'ibrrutinib
Délai: Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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La concentration plasmatique minimale observée d'ibrutinib a été déterminée en utilisant la modélisation POPPK.
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Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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Concentration plasmatique maximale observée d'ibrrutinib
Délai: Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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La concentration plasmatique maximale observée d'ibrutinib a été déterminée en utilisant la modélisation POPPK.
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Pré-dose le jour 2 des cycles 1, 2 et 3; et 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 2 des cycles 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Première publication (Estimé)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100967
- PCI-32765MCL3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- U1111-1137-0389 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
- 2012-004056-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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