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Eine Studie des Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom

18. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors PCI-32765 (Ibrutinib) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (Personen, die der Studienbehandlung zufällig zugeteilt wurden), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) mit BR allein bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL), die 65 Jahre oder älter sind. Ungefähr 520 Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt und nach dem vereinfachten Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index (MIPI)-Score stratifiziert (geringes Risiko [0-3] versus mittleres Risiko [4-5] versus hohes Risiko [6-11 ]). Die Behandlungsphase erstreckt sich von der Randomisierung bis zum Absetzen aller Studienbehandlungen oder bis zum klinischen Cutoff für das Studienende. Ein Zyklus ist definiert als 28 Tage. Alle Teilnehmer erhalten eine offene (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) BR-Hintergrundtherapie für maximal 6 Zyklen; Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen erhalten weiterhin eine unverblindete Hintergrundtherapie mit Rituximab-Erhaltungstherapie in jedem zweiten Zyklus für maximal 12 zusätzliche Dosen. Zusätzlich zur Hintergrundtherapie erhalten alle Teilnehmer ein verblindetes Studienmedikament (Ibrutinib oder Placebo). Teilnehmer, die in Behandlungsarm A randomisiert wurden, erhielten Placebo-Kapseln und Teilnehmer, die in Behandlungsarm B randomisiert wurden, erhielten Ibrutinib-Kapseln. Das Studienmedikament wird täglich und kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Studienende verabreicht. Teilnehmer mit stabiler Erkrankung nach anfänglicher Chemoimmuntherapie (BR+Ibrutinib/Placebo) sollten die Behandlung mit Ibrutinib/Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Studienende fortsetzen. Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung müssen die gesamte Studienbehandlung abbrechen. Bei Teilnehmern, die die Hintergrundtherapie abbrechen und keine fortschreitende Krankheit haben, wird die Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum klinischen Grenzwert für die endgültige Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) fortgesetzt. Teilnehmer, die BR, Rituximab oder Ibrutinib zum klinischen Zeitpunkt der endgültigen PFS-Analyse erhalten, werden die Open-Label-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen. Placebo wird gestoppt, wenn die Studie für den klinischen Grenzwert für die endgültige Analyse des PFS entblindet ist. Die Follow-up-Phase nach der Behandlung beginnt, sobald ein Teilnehmer Bendamustin und Rituximab sowie das Studienmedikament absetzt. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, müssen weiterhin Krankheitsbewertungen durchführen lassen, wie im Protokoll beschrieben. Teilnehmer, die aufgrund des Fortschreitens der Krankheit abbrechen, werden hinsichtlich des Überlebens und der anschließenden Anti-MCL-Therapie nachverfolgt. Die Follow-up-Phase nach der Behandlung wird bis zum Tod, Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienende fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Vier klinische Cutoffs sind geplant. Die ersten 3 klinischen Grenzwerte treten auf, wenn etwa 134, 180 bzw. 265 PFS-Ereignisse beobachtet wurden. Die Zwischenanalysen und die endgültige Analyse des PFS finden jeweils an diesen 3 klinischen Grenzwerten statt; Die Behandlungszuweisung der Teilnehmer wird entblindet und die Placebo-Behandlung wird am klinischen Grenzwert für die abschließende PFS-Analyse beendet. Die Entblindung der Behandlung und das Absetzen der Placebo-Behandlung könnten vor der geplanten endgültigen Analyse des PFS erfolgen, wenn dies vom unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) nach einer Zwischenanalyse empfohlen wird. Der letzte Cutoff erfolgt am Ende der Studie, wenn 60 % der randomisierten Teilnehmer verstorben sind oder der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, was zuerst eintritt. Wirksamkeitsbewertungen werden gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom durchgeführt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht und zusammengefasst. Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter werden Blutproben entnommen. Blut und Knochenmark werden zur Beurteilung minimaler Resterkrankungen und Biomarkerstudien entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Capital, Argentinien
      • Parana, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • Douglas, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • Prahran, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
      • TÿBINGEN, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Tours Cedex 9, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
  • Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/a, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • St.Petersurg, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeaa, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Presov 1, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Diyarbakir, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
      • Mersin, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL) wird vom Zentrallabor überprüft und genehmigt: Die Diagnose muss die Morphologie und Expression von entweder Cyclin D1 in Verbindung mit anderen relevanten Markern (z. B. CD19, CD20, PAX5 und CD5) oder den Nachweis von t(11;14 ) wie durch Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bewertet
  • Klinisches Stadium II, III oder IV nach Ann Arbor-Klassifikation
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom
  • Keine vorherigen Therapien für MCL
  • Leistungsstatus Grad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hämatologische und biochemische Laborwerte innerhalb der vom Protokoll festgelegten Grenzen
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach zufälliger Zuweisung
  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als MCL, außer: Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der keine bekannte aktive Krankheit für > = 3 Jahre vor der zufälligen Zuweisung vorhanden war; angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung; adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Patienten, bei denen das Ziel der Therapie das Tumordebulking vor der Stammzelltransplantation ist
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der zufälligen Zuweisung
  • Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach zufälliger Zuweisung
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis-C-Virus- oder aktiven Hepatitis-B-Virusinfektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm B
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1-2, Zyklen 1-6
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 intravenös verabreicht an Tag 1, Zyklen 1-6; Wenn vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen erreicht wird, werden 375 mg/m2 an Tag 1 jedes zweiten Zyklus für maximal 12 zusätzliche Dosen verabreicht
Arzneimittel: Ibrutinib
560 mg (4 x 140-mg-Kapseln) oral einmal täglich kontinuierlich verabreicht, beginnend an Tag 1, Zyklus 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Studienende
Placebo-Komparator: Behandlungsarm A
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m2 intravenös verabreicht an den Tagen 1-2, Zyklen 1-6
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 intravenös verabreicht an Tag 1, Zyklen 1-6; Wenn vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen erreicht wird, werden 375 mg/m2 an Tag 1 jedes zweiten Zyklus für maximal 12 zusätzliche Dosen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln werden einmal täglich oral kontinuierlich verabreicht, beginnend an Tag 1, Zyklus 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder der endgültigen Analyse des progressionsfreien Überlebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Erkrankung des Fortschreitens (PD) oder einem Rückfall von der vollständigen Reaktion (CR) oder dem Tod definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt erstmals gemeldet wurde. Die Krankheitsbewertungen basierten auf den überarbeiteten Reaktionskriterien von 2007 für maligneres Lymphom. Die PD wurde als neue Läsion oder Anstieg um 50 Prozent (%) der zuvor beteiligten Stellen aus NADIR definiert (PD -Kriterien: Erscheinung einer neuen Knotenläsion von 1,5 Zentimetern [cm] in jeder Achse, 50% Zunahme der Summe des Produkts der Durchmesser [SPD] [SPD] von mehr als [>] 1 1% Erhöhung des Langzeitdurchmessers der Langzeitdurchmesser der zuchagd identifizierten Node 1 CM in Short -Axis).
Bis zu 97 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Startdatum einer Behandlung mit Anti-Mantelzell-Lymphom (Anti-MCL) im Anschluss an die Studienbehandlung gemessen.
Bis zu 97 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD) – negative Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Die minimale Negativrate der Resterkrankung wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR mit MRD-negativem Krankheitsstatus (d. h. <5 Mantelzell-Lymphom [MCL]-Zellen pro 10.000 Leukozyten zum Nachweis mit dem MRD-Assay) als bestimmt durch Durchflusszytometrie einer Knochenmark- und/oder peripheren Blutprobe.
Bis zu 97 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens definiert.
Bis zu 97 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -3) bis 121 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet.
Von Randomisierung (Tag -3) bis 121 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Die vollständige Reaktionsrate (CR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR (basierend auf der Bewertung der Ermittler) auf oder vor Beginn der nachfolgenden Antikrebstherapie erreichen. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheiten; Masse einer beliebigen Größe, wenn die Positron -Emissionstomographie (PET) negativ; Regression auf die normale Größe der Computertomographie (CT); Milz und Leber: Nicht tackbar, Knötchen verschwanden; Knochenmark: Infiltrat gelöscht bei Wiederholungsbiopsie.
Bis zu 97 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtreaktion wurde als Teil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheiten; Masse einer beliebigen Größe, wenn Haustier negativ; Regression auf die normale Größe auf CT; Milz und Leber: Nicht tackbar, Knötchen verschwanden; Knochenmark: Infiltrat gelöscht bei Wiederholungsbiopsie. Kriterien für PR: Mehr oder gleich (> =) 50% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zu Grundlinien, ohne dass neue Läsionen oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen vorhanden sind.
Bis zu 97 Monate
Zeit zur Verschlechterung (TTW) in der Lymphom (LYMPHOME) der funktionellen Bewertung des Fragebogens zur Krebstherapie-Lymphom (FACT-LYM)
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Zeit für die Verschlechterung der Lymphom-Subskala des Faktenlyms, definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Startdatum der Verschlechterung der Teilnehmersymptome. Die Verschlechterung wurde durch einen 5-Punkte-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, dem Tod oder einer fehlenden Bewertung definiert, da "zu krank" war, je nachdem, was zuerst stattfand. Die Subskala-Lymphom-Lymphom-Subskala enthält 15 Fragen, Punktzahlen von 0 bis 4 für jede Frage (höher die schlechter). Der Lymphom -Subskala -Score war die Gesamtzahl der umgekehrten Punktzahlen von 0 bis 60. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität.
Bis zu 97 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Die Antwortdauer (DOR) wurde als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation einer Antwort einschließlich PR und dem Datum des ersten dokumentierten Beweises für PD oder Tod definiert
Bis zu 97 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 97 Monate
Die Dauer der vollständigen Antwort (DOCR) wurde als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines CR und dem Datum des zuerst dokumentierten Beweises für PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 97 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Placebo + BR (Behandlung A): Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 100,1 Monaten; Ibrutinib + BR (Behandlung B): Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 117,2 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Nebenwirkungen von Behandlungen wurden als unerwünschte Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder der Einleitung einer anschließenden Antikrebstherapie definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist.
Placebo + BR (Behandlung A): Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 100,1 Monaten; Ibrutinib + BR (Behandlung B): Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 117,2 Monaten
Orale Plasma -Clearance (CL/F) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosis am Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
CL/F wurde nach extravaskulärer Verabreichung als offensichtliche systemische Gesamtzahl der Ibrutinib definiert. CL/F von Ibrutinib wurde unter Verwendung der Populationspharmakokinetik (POPPK -Modellierung) bestimmt.
Vordosis am Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Orales Verteilungsvolumen im stationären Zustand von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Das orale Verteilungsvolumen im stationären Zustand von Ibrutinib wurde unter Verwendung der POPPK -Modellierung bestimmt.
Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ibrutinib während 24 Stunden nach der Dosierung im stationären Zustand
Zeitfenster: Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Die Fläche unter der Konzentrationskurve von Ibrutinib während 24 Stunden nach der Dosierung im stationären Zustand wurde unter Verwendung der POPPK -Modellierung bestimmt.
Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Minimal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Die minimale beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib wurde unter Verwendung der POPPK -Modellierung bestimmt.
Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib wurde unter Verwendung der POPPK -Modellierung bestimmt.
Vordosis am 2-Tag 2 der Zyklen 1, 2 und 3; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am 2 der Zyklen 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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