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Uno studio sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton Ibrutinib somministrato in combinazione con Bendamustina e Rituximab in pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), in combinazione con Bendamustina e Rituximab (BR) in soggetti con linfoma mantellare di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con linfoma mantellare di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (individui assegnati al trattamento in studio per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto dal partecipante), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio controllato da uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) con BR da solo in partecipanti con nuova diagnosi di linfoma mantellare (MCL) di età pari o superiore a 65 anni. Circa 520 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 e stratificati in base al punteggio MIPI (Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index) semplificato (basso rischio [0-3] rispetto a rischio intermedio [4-5] rispetto ad alto rischio [6-11 ]). La fase di trattamento si estenderà dalla randomizzazione fino all'interruzione di tutto il trattamento in studio o al limite clinico per la fine dello studio. Un ciclo è definito come 28 giorni. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia di base BR in aperto (sarà nota l'identità del farmaco in studio assegnato) per un massimo di 6 cicli; i partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale continueranno a ricevere la terapia di base in aperto con il mantenimento di rituximab ogni secondo ciclo per un massimo di 12 dosi aggiuntive. Oltre alla terapia di base, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio in cieco (ibrutinib o placebo). I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento A riceveranno capsule di placebo e i partecipanti randomizzati al braccio di trattamento B riceveranno capsule di ibrutinib. Il farmaco in studio verrà somministrato giornalmente e in modo continuo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio. I partecipanti con malattia stabile dopo la chemioimmunoterapia iniziale (BR+ibrutinib/placebo) devono continuare il trattamento con ibrutinib/placebo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio. I partecipanti con malattia progressiva devono interrompere tutto il trattamento in studio. Per i partecipanti che interrompono la terapia di base e non hanno una malattia progressiva, il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile o al limite clinico per l'analisi finale della sopravvivenza libera da progressione (PFS). I partecipanti che ricevono BR, rituximab o ibrutinib al cutoff clinico per l'analisi finale della PFS continueranno il trattamento in aperto fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Il placebo verrà interrotto quando lo studio sarà aperto per il cutoff clinico per l'analisi finale della PFS. La fase di follow-up post-trattamento inizierà una volta che un partecipante interrompe bendamustina e rituximab e farmaco in studio. I partecipanti che interrompono per motivi diversi dalla progressione della malattia devono continuare a sottoporsi a valutazioni della malattia come indicato nel protocollo. I partecipanti che interrompono a causa della progressione della malattia saranno seguiti per la sopravvivenza e la successiva terapia anti-MCL. La fase di follow-up post-trattamento continuerà fino al decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sono previsti quattro limiti clinici. I primi 3 cutoff clinici si verificheranno quando saranno stati osservati rispettivamente circa 134, 180 e 265 eventi di PFS. Le analisi intermedie e l'analisi finale della PFS si svolgeranno rispettivamente a questi 3 cutoff clinici; l'assegnazione del trattamento ai partecipanti sarà aperta e il trattamento con placebo verrà interrotto al cutoff clinico per l'analisi finale della PFS. Lo sblocco del trattamento e l'interruzione del trattamento con placebo potrebbero verificarsi prima dell'analisi finale pianificata della PFS se raccomandato dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) dopo un'analisi ad interim. L'ultimo limite si verificherà alla fine dello studio, quando il 60% dei partecipanti randomizzati sarà deceduto o lo Sponsor terminerà lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le valutazioni di efficacia saranno condotte in conformità con i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio e riassunta. Saranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici. Il sangue e il midollo osseo saranno raccolti per la valutazione della malattia residua minima e studi sui biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Parana, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • Douglas, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Praha 10, Cechia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/a, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • St.Petersurg, Federazione Russa
      • Syktyvkar, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania
      • TÿBINGEN, Germania
      • Ulm, Germania
      • Villingen-Schwenningen, Germania
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai-shi, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens Attica, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Beer-Sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Zerifin, Israele
  • Messico
      • Monterrey, Messico
      • Oaxaca, Messico
  • Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Presov 1, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeaa, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Diyarbakir, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Mersin, Tacchino
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest N/a, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma a cellule del mantello (MCL) rivista e approvata dal laboratorio centrale: la diagnosi deve includere la morfologia e l'espressione della ciclina D1 in associazione con altri marcatori rilevanti (p. es., CD19, CD20, PAX5 e CD5) o evidenza di t(11;14 ) come valutato mediante citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Stadio clinico II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
  • Nessuna precedente terapia per MCL
  • Performance status di grado 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Valori di laboratorio ematologici e biochimici entro i limiti definiti dal protocollo
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Test di gravidanza su sangue o urine negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'assegnazione casuale
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • - Diagnosi o trattamento per tumore maligno diverso dal MCL, ad eccezione di: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da >=3 anni prima dell'assegnazione casuale; cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia; carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Pazienti per i quali l'obiettivo della terapia è il debulking del tumore prima del trapianto di cellule staminali
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'assegnazione casuale
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti
  • Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dall'assegnazione casuale
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C attivo o infezione da virus dell'epatite B attiva o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richieda antibiotici per via endovenosa
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Droga: Bendamustine
90 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1-2, cicli 1-6
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa il Giorno 1, Cicli 1-6; se si ottiene una risposta completa o una risposta parziale, 375 mg/m2 vengono somministrati il ​​giorno 1 di ogni secondo ciclo per un massimo di 12 dosi aggiuntive
Droga: Ibrutinib
560 mg (4 capsule da 140 mg) somministrati per via orale una volta al giorno continuativamente a partire dal Giorno 1, Ciclo 1 fino alla progressione della malattia, o tossicità inaccettabile, o alla fine dello studio
Comparatore placebo: Braccio di trattamento A
Droga: Bendamustine
90 mg/m2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1-2, cicli 1-6
Droga: Rituximab
375 mg/m2 somministrati per via endovenosa il Giorno 1, Cicli 1-6; se si ottiene una risposta completa o una risposta parziale, 375 mg/m2 vengono somministrati il ​​giorno 1 di ogni secondo ciclo per un massimo di 12 dosi aggiuntive
Droga: Placebo
4 capsule somministrate per via orale una volta al giorno continuativamente a partire dal Giorno 1, Ciclo 1 fino alla progressione della malattia, o tossicità inaccettabile, o l'analisi finale della sopravvivenza libera da progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia (PD) o recidiva dalla risposta completa (CR) o decesso, a seconda di quale dei due viene riportato per primo. Le valutazioni della malattia erano basate sui criteri di risposta rivisti del 2007 per il linfoma maligno. PD è definito come qualsiasi nuova lesione o aumento del 50% (%) dei siti precedentemente interessati dal nadir (criteri PD: comparsa di una nuova lesione linfonodale di 1,5 centimetri [cm] in qualsiasi asse, aumento del 50% nella somma del prodotto dei diametri [SPD ] superiore a [>] 1 nodo o aumento del 50% nel diametro più lungo del nodo precedentemente identificato 1 cm in asse corto).
Fino a 97 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Fino a 97 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tasso di risposta completa (CR) è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta completa (sulla base della valutazione dello sperimentatore) durante o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se la tomografia ad emissione di positroni (PET) è negativa; regressione a dimensioni normali su tomografia computerizzata (TC); milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla ripetizione della biopsia.
Fino a 97 mesi
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tempo al trattamento successivo è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di inizio di qualsiasi trattamento con linfoma a cellule del mantello (anti-MCL) successivo al trattamento in studio.
Fino a 97 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta complessiva, ovvero partecipanti che hanno ottenuto CR o PR. Criteri per CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; massa di qualsiasi dimensione consentita se PET negativo; regressione a dimensioni normali su CT; milza e fegato: non palpabili, noduli scomparsi; midollo osseo: infiltrato eliminato alla ripetizione della biopsia. Criteri per PR: riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Fino a 97 mesi
Malattia residua minima (MRD) - Tasso di risposta negativo
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tasso minimo di malattia residua negativa è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR con stato di malattia MRD-negativo (ovvero <5 cellule di linfoma a cellule mantellari [MCL] per 10.000 leucociti per il rilevamento utilizzando il test MRD), come valutata mediante citometria a flusso di un campione di midollo osseo e/o di sangue periferico.
Fino a 97 mesi
Time to Worsening (TTW) in the Lymphoma (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) Questionario
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Tempo al peggioramento nella sottoscala Linfoma del FACT-Lym, definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del peggioramento dei sintomi dei partecipanti. Il peggioramento è stato definito da una diminuzione di 5 punti rispetto al basale, dalla morte o da una valutazione mancante dovuta a "troppo malato", a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La sottoscala FACT-Lym Lymphoma contiene 15 domande, punteggi da 0 a 4 per ogni domanda (più alto è peggio). Il punteggio della sottoscala del linfoma è il totale dei punteggi inversi, compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 97 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La durata della risposta (DoR) è stata definita come l'intervallo tra la data della documentazione iniziale di una risposta che include PR e la data della prima prova documentata di PD o morte.
Fino a 97 mesi
Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
La durata della risposta completa (DoCR) è stata definita come l'intervallo tra la data della documentazione iniziale di una CR e la data della prima evidenza documentata di PD o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i partecipanti che hanno ottenuto la CR.
Fino a 97 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della documentazione iniziale di una risposta.
Fino a 97 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 97 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni inclusi dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio della successiva terapia antitumorale, se precedente .
Fino a 97 mesi
Clearance plasmatica orale (CL/F) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
La CL/F di Ibrutinib è stata determinata utilizzando la farmacocinetica di popolazione (modellazione PopPK).
Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Volume di distribuzione orale allo stato stazionario di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Il volume orale di distribuzione allo stato stazionario di ibrutinib è stato determinato utilizzando il modello PopPK.
Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Area sotto la curva di concentrazione di Ibrutinib nelle 24 ore successive alla somministrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
L'area sotto la curva di concentrazione di ibrutinib nelle 24 ore successive alla somministrazione allo stato stazionario è stata determinata utilizzando il modello PopPK.
Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima osservata di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
La concentrazione plasmatica minima osservata di ibrutinib è stata determinata utilizzando il modello PopPK.
Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata di Ibrutinib
Lasso di tempo: Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)
La concentrazione plasmatica massima osservata di ibrutinib è stata determinata utilizzando il modello PopPK.
Giorno 2 dei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo era di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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