Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de Bruton-tyrosinekinaseremmer Ibrutinib gegeven in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom

18 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, PCI-32765 (ibrutinib), in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib gegeven in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten van 65 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (individuen die bij toeval zijn toegewezen om de behandeling te bestuderen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft). in een klinisch onderzoek)-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib gegeven in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) te vergelijken met alleen BR bij deelnemers van 65 jaar of ouder die nieuw gediagnosticeerd zijn met mantelcellymfoom (MCL). Ongeveer 520 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd op basis van vereenvoudigde Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index (MIPI)-score (laag risico [0-3] versus gemiddeld risico [4-5] versus hoog risico [6-11). ]). De behandelingsfase zal zich uitstrekken van randomisatie tot stopzetting van alle onderzoeksbehandelingen of de klinische afsluiting voor het einde van de studie. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. Alle deelnemers krijgen open-label (identiteit van toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) BR-achtergrondtherapie gedurende maximaal 6 cycli; deelnemers met een volledige respons of gedeeltelijke respons blijven open-label achtergrondtherapie krijgen met rituximab-onderhoudsbehandeling elke tweede cyclus voor maximaal 12 extra doses. Naast de achtergrondtherapie krijgen alle deelnemers een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel (ibrutinib of placebo). Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar behandelingsarm A krijgen placebocapsules en deelnemers die zijn gerandomiseerd naar behandelingsarm B krijgen ibrutinib-capsules. Het onderzoeksgeneesmiddel zal dagelijks en continu worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie. Deelnemers met een stabiele ziekte na initiële chemo-immunotherapie (BR+ibrutinib/placebo) dienen de behandeling met ibrutinib/placebo voort te zetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie. Deelnemers met progressieve ziekte moeten alle onderzoeksbehandelingen staken. Voor deelnemers die stoppen met de achtergrondtherapie en geen progressieve ziekte hebben, zal de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of de klinische grenswaarde voor de definitieve analyse van progressievrije overleving (PFS). Deelnemers die BR, rituximab of ibrutinib krijgen op de klinische grenswaarde voor de definitieve analyse van PFS, zullen de open-label behandeling voortzetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Placebo wordt stopgezet wanneer de studie wordt gedeblindeerd voor de klinische grenswaarde voor de definitieve analyse van PFS. De follow-upfase na de behandeling begint zodra een deelnemer stopt met bendamustine en rituximab en het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die om andere redenen dan ziekteprogressie stoppen, moeten ziekte-evaluaties blijven ondergaan zoals beschreven in het protocol. Deelnemers die stoppen vanwege ziekteprogressie zullen worden gevolgd voor overleving en daaropvolgende anti-MCL-therapie. De follow-upfase na de behandeling zal doorgaan tot de dood, lost to follow-up, intrekking van de toestemming of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er zijn vier klinische cut-offs gepland. De eerste 3 klinische grenswaarden zullen optreden wanneer respectievelijk ongeveer 134, 180 en 265 PFS-gebeurtenissen zijn waargenomen. De tussentijdse analyses en de uiteindelijke analyse van PFS vinden respectievelijk plaats op deze 3 klinische grenswaarden; de toewijzing van de behandeling aan de deelnemer wordt opgeheven en de placebobehandeling wordt gestopt bij de klinische grens voor de definitieve analyse van PFS. Het opheffen van de blindering van de behandeling en het stoppen van de placebobehandeling zou kunnen plaatsvinden vóór de geplande definitieve analyse van PFS, indien aanbevolen door de onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) na een tussentijdse analyse. De laatste afsluiting vindt plaats aan het einde van het onderzoek, wanneer 60% van de gerandomiseerde deelnemers is overleden of wanneer de sponsor het onderzoek beëindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd en samengevat. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetische parameters te beoordelen. Bloed en beenmerg zullen worden verzameld voor beoordeling van minimale resterende ziekte en biomarkerstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

523

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Capital, Argentinië
      • Parana, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Auchenflower, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Concord, Australië
      • Douglas, Australië
      • Gosford, Australië
      • Hobart, Australië
      • Prahran, Australië
  • België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Wilrijk, België
      • Yvoir, België
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Ribeirao Preto, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • München, Duitsland
      • TÿBINGEN, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Tours Cedex 9, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Athens Attica, Griekenland
      • Thessalonikis, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest N/a, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Kaposvár, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
      • Galway, Ierland
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Diyarbakir, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
      • Mersin, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Khmelnitskiy, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/a, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • St.Petersurg, Russische Federatie
      • Syktyvkar, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Kosice, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Presov 1, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Palma De Mallorca, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeaa, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van mantelcellymfoom (MCL) beoordeeld en goedgekeurd door centraal laboratorium: diagnose moet morfologie en expressie omvatten van cycline D1 in combinatie met andere relevante markers (bijv. CD19, CD20, PAX5 en CD5) of bewijs van t(11;14) ) zoals beoordeeld door cytogenetica, fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of polymerasekettingreactie (PCR)
  • Klinische fase II, III of IV volgens Ann Arbor-classificatie
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats volgens herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
  • Geen eerdere therapieën voor MCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus graad 0 of 1
  • Hematologische en biochemische laboratoriumwaarden binnen protocolgedefinieerde limieten
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Negatieve bloed- of urinezwangerschapstest bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 4 weken na willekeurige toewijzing
  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan MCL, behalve: maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende >=3 jaar voorafgaand aan willekeurige toewijzing; adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte; adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
  • Patiënten bij wie het doel van de therapie tumordebulking is voorafgaand aan stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan willekeurige toewijzing
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten
  • Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmers
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 (matige) of klasse 4 (ernstige) hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na willekeurige toewijzing
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis C-virus of actieve hepatitis B-virusinfectie of een ongecontroleerde actieve systemische infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm B
Geneesmiddel: Bendamustine
90 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1-2, cycli 1-6
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1, cycli 1-6; als volledige of gedeeltelijke respons is bereikt, wordt 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van elke tweede cyclus voor maximaal 12 extra doses
Geneesmiddel: Ibrutinib
560 mg (4 x 140 mg capsules) eenmaal daags oraal toegediend continu beginnend op dag 1, cyclus 1 tot ziekteprogressie, of onaanvaardbare toxiciteit, of einde studie
Placebo-vergelijker: Behandelarm A
Geneesmiddel: Bendamustine
90 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1-2, cycli 1-6
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1, cycli 1-6; als volledige of gedeeltelijke respons is bereikt, wordt 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van elke tweede cyclus voor maximaal 12 extra doses
Geneesmiddel: Placebo
4 capsules eenmaal daags oraal toegediend, continu beginnend op dag 1, cyclus 1 tot ziekteprogressie, of onaanvaardbare toxiciteit, of de definitieve analyse van progressievrije overleving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of terugval van volledige respons (CR) of overlijden, afhankelijk van wat voor het eerst werd gemeld. Ziektebeoordelingen waren gebaseerd op de herziene responscriteria van 2007 voor kwaadaardig lymfoom. PD werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met 50 procent (%) van eerder betrokken sites van NADIR (PD -criteria: uiterlijk van nieuwe nodale laesie 1,5 centimeter [cm] in elke as, 50% toename van de som van het product van diameters [SPD] van groter dan [>] 1 node of 50% toename van de langste diameter van eerder geïdentificeerde node 1 cm in korte ader).
Tot 97 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
De tijd tot de volgende behandeling werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van elke behandeling tegen mantelcellymfoom (anti-MCL) volgend op de onderzoeksbehandeling.
Tot 97 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD) - Negatief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Minimale residuele ziekte-negatieve percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR met MRD-negatieve ziektestatus (d.w.z. <5 mantelcellymfoom [MCL]-cellen per 10.000 leukocyten voor detectie met behulp van de MRD-assay), als bepaald door flowcytometrie van een beenmerg en/of perifeer bloedmonster.
Tot 97 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste documentatie van een respons.
Tot 97 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -3) tot 121 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de dood van de deelnemer. Kaplan-Meier schatting werd gebruikt.
Van randomisatie (dag -3) tot 121 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Volledig respons (CR) percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR (op basis van onderzoekersbeoordeling) bereikte op of voorafgaand aan de start van daaropvolgende antikankertherapie. Criteria voor CR: verdwijning van alle bewijs van ziekten; massa van elke grootte toegestaan ​​als Positron Emission Tomography (PET) negatief is; Regressie tot normale grootte op computertomografie (CT); milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; Beenmerg: infiltret opgeruimd bij herhaalde biopsie.
Tot 97 maanden
Percentage deelnemers met algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Percentage deelnemers met de totale respons werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers die Cr of PR bereikten. Criteria voor CR: verdwijning van alle bewijs van ziekten; massa van elke grootte toegestaan ​​als PET negatief is; regressie tot normale grootte op CT; milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; Beenmerg: infiltret opgeruimd bij herhaalde biopsie. Criteria voor PR: groter dan of gelijk aan (> =) 50% afname in som van de diameter van alle doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde, in afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Tot 97 maanden
Tijd tot verslechtering van (TTW) in het lymfoom (LYM) subschaal van de functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (FACT-LYM) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Tijd om te verslechteren in de lymfoomsubschaal van het feit-lym, gedefinieerd als het interval van de datum van randomisatie tot de startdatum van verslechtering van de symptomen van de deelnemers. Verslechtering werd gedefinieerd door een 5-punts afname van basislijn, overlijden of een ontbrekende beoordeling vanwege "te ziek", afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Fact-lym lymfoomsubschaal bevat 15 vragen, scores van 0 tot 4 voor elke vraag (hoger het ergste). Lymfoomsubschaal score was het totaal van omgekeerde scores, varieerde 0 tot 60. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Tot 97 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van initiële documentatie van een respons inclusief PR en de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van PD of overlijden
Tot 97 maanden
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 97 maanden
Duur van volledige respons (DOCR) werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van initiële documentatie van een CR en de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van PD of overlijden, wat het eerst voorkomt.
Tot 97 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Placebo + Br (behandeling A): vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 100,1 maanden; Ibrutinib + Br (behandeling B): vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 117,2 maanden
Aantal deelnemers met Tea werden gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet -onderzoek) product heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie. Bijwerkingen voor de behandeling van behandeling werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvang of verergering op of na datum van de eerste dosis studiebehandeling tot en met 30 dagen na datum van de laatste dosis studiemedicatie, of de initiatie van daaropvolgende therapie tegen kanker, afhankelijk van wat eerder is.
Placebo + Br (behandeling A): vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 100,1 maanden; Ibrutinib + Br (behandeling B): vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 117,2 maanden
Orale plasmaclaring (Cl/F) van ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
CL/F werd gedefinieerd als duidelijke totale systemische klaring van ibrutinib na extravasculaire toediening. CL/F van ibrutinib werd bepaald met behulp van populatie -farmacokinetiek (POPPK -modellering).
Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Orale verdelingsvolume in stabiele toestand van Ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Orale verdelingsvolume in een stabiele toestand van ibrutinib werd bepaald met behulp van POPPK -modellering.
Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Gebied onder de concentratiecurve van ibrutinib gedurende 24 uur na dosering in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Gebied onder de concentratiecurve van ibrutinib gedurende 24 uur na dosering in stabiele toestand werd bepaald met behulp van POPPK -modellering.
Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Minimaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Minimaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib werd bepaald met behulp van POPPK -modellering.
Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib werd bepaald met behulp van POPPK -modellering.
Pre-dosis op dag 2 van cycli 1, 2 en 3; en 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 2 van cycli 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren