Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brutons tyrosinkinashämmare Ibrutinib ges i kombination med Bendamustine och Rituximab hos patienter med nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom

18 juni 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombination med Bendamustine och Rituximab (BR) hos patienter med nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ibrutinib givet i kombination med bendamustin och rituximab hos patienter 65 år eller äldre med nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (individer som av en slump får studera behandling), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk studie) kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ibrutinib givet i kombination med bendamustin och rituximab (BR) med enbart BR hos deltagare som nyligen diagnostiserats med mantelcellslymfom (MCL) som är 65 år eller äldre. Cirka 520 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 och stratifieras med förenklat mantelcellslymfom International Prognostic Index (MIPI) poäng (låg risk [0-3] kontra medelrisk [4-5] kontra hög risk [6-11 ]). Behandlingsfasen kommer att sträcka sig från randomisering till avbrytande av all studiebehandling eller den kliniska cut-off för studiens slut. En cykel definieras som 28 dagar. Alla deltagare kommer att få öppen märkning (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd) BR-bakgrundsterapi i maximalt 6 cykler; deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar kommer att fortsätta att få öppen bakgrundsterapi med rituximab-underhåll varannan cykel under maximalt 12 ytterligare doser. Utöver bakgrundsterapin kommer alla deltagare att få blindat studieläkemedel (ibrutinib eller placebo). Deltagare som randomiserats till behandlingsarm A kommer att få placebokapslar och deltagare som randomiserats till behandlingsarm B kommer att få ibrutinibkapslar. Studieläkemedlet kommer att administreras dagligen och kontinuerligt tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller studiens slut. Deltagare med stabil sjukdom efter initial kemoimmunterapi (BR+ibrutinib/placebo) bör fortsätta behandlingen med ibrutinib/placebo tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller studiens slut. Deltagare med progressiv sjukdom måste avbryta all studiebehandling. För deltagare som avbryter bakgrundsterapi och inte har progressiv sjukdom, kommer behandling med studieläkemedlet att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller den kliniska gränsen för den slutliga analysen av progressionsfri överlevnad (PFS). Deltagare som får BR, rituximab eller ibrutinib vid den kliniska gränsen för den slutliga analysen av PFS kommer att fortsätta med öppen behandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Placebo kommer att stoppas när studien är avblindad för den kliniska cutoff för den slutliga analysen av PFS. Uppföljningsfasen efter behandlingen börjar när en deltagare avbryter behandlingen med bendamustin och rituximab och studieläkemedlet. Deltagare som avbryter behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression måste fortsätta att ha sjukdomsutvärderingar som beskrivs i protokollet. Deltagare som avbryter behandlingen på grund av sjukdomsprogression kommer att följas för överlevnad och efterföljande anti-MCL-terapi. Uppföljningsfasen efter behandlingen kommer att fortsätta tills döden, förlorad för uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller avslutad studie, beroende på vilket som inträffar först. Fyra kliniska cutoffs är planerade. De första 3 kliniska cutoffs kommer att inträffa när cirka 134, 180 respektive 265 PFS-händelser har observerats. Interimsanalyserna och den slutliga analysen av PFS kommer att äga rum vid dessa 3 respektive kliniska cutoffs; Behandlingen av deltagarna kommer att avblindas och placebobehandlingen kommer att stoppas vid den kliniska gränsen för den slutliga analysen av PFS. Avblindning av behandling och avbrytande av placebobehandling kan ske före den planerade slutliga analysen av PFS om det rekommenderas av den oberoende dataövervakningskommittén (DMC) efter en interimsanalys. Den sista cutoff kommer att inträffa i slutet av studien, när 60 % av de randomiserade deltagarna har dött eller sponsorn avslutar studien, beroende på vilket som inträffar först. Effektbedömningar kommer att utföras i enlighet med de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien och sammanfattas. Blodprover kommer att tas för bedömning av farmakokinetiska parametrar. Blod och benmärg kommer att samlas in för bedömning av minimal kvarvarande sjukdom och biomarkörstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Parana, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Auchenflower, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • Douglas, Australien
      • Gosford, Australien
      • Hobart, Australien
      • Prahran, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Tours Cedex 9, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Niles, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Athens Attica, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Diyarbakir, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Kayseri, Kalkon
      • Mersin, Kalkon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
  • Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/a, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Rostov-Na-Donu, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Sochi, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • St.Petersurg, Ryska Federationen
      • Syktyvkar, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Presov 1, Slovakien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Storbritannien
      • Canterbury, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeaa, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • TÿBINGEN, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest N/a, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Kaposvár, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mantelcellslymfom (MCL) granskad och godkänd av centrallaboratoriet: diagnos måste inkludera morfologi och uttryck av antingen cyklin D1 i samband med andra relevanta markörer (t.ex. CD19, CD20, PAX5 och CD5) eller bevis för t(11;14) ) enligt bedömning av cytogenetik, fluorescerande in situ hybridisering (FISH) eller polymeraskedjereaktion (PCR)
  • Kliniskt stadium II, III eller IV enligt Ann Arbor-klassificering
  • Minst 1 mätbart sjukdomsställe enligt Reviderade svarskriterier för malignt lymfom
  • Inga tidigare behandlingar för MCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus grad 0 eller 1
  • Hematologi och biokemiska laboratorievärden inom protokolldefinierade gränser
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Negativt blod- eller uringraviditetstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • Större operation inom 4 veckor efter slumpmässig tilldelning
  • Känt lymfom i centrala nervsystemet
  • Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet än MCL, förutom: malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i >=3 år före slumpmässig tilldelning; adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom; adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
  • Patienter för vilka målet med behandlingen är tumördebulking före stamcellstransplantation
  • Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före slumpmässig tilldelning
  • Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister
  • Kräver behandling med starka CYP3A-hämmare
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 (måttlig) eller klass 4 (svår) hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification
  • Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter slumpmässig tilldelning
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit C-virus eller aktiv hepatit B-virusinfektion eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ibrutinib-kapslar eller sätta studieresultaten i onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm B
Läkemedel: Bendamustine
90 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1-2, cykler 1-6
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1, cykel 1-6; om fullständigt svar eller partiellt svar uppnås, administreras 375 mg/m2 på dag 1 i varannan cykel för maximalt 12 ytterligare doser
Läkemedel: Ibrutinib
560 mg (4 x 140 mg kapslar) administreras oralt en gång dagligen kontinuerligt med början på dag 1, cykel 1 tills sjukdomsprogression, eller oacceptabel toxicitet, eller studiens slut
Placebo-jämförare: Behandlingsarm A
Läkemedel: Bendamustine
90 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1-2, cykler 1-6
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 administrerat intravenöst på dag 1, cykel 1-6; om fullständigt svar eller partiellt svar uppnås, administreras 375 mg/m2 på dag 1 i varannan cykel för maximalt 12 ytterligare doser
Läkemedel: Placebo
4 kapslar administrerade oralt en gång dagligen kontinuerligt med början på dag 1, cykel 1 tills sjukdomsprogression, eller oacceptabel toxicitet, eller den slutliga analysen av progressionsfri överlevnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 97 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som intervallet mellan datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (PD) eller återfall från fullständigt svar (CR) eller död, beroende på vad som först rapporterades. Sjukdomsbedömningar baserades på de reviderade svarskriterierna 2007 för malignt lymfom. PD definierades som någon ny lesion eller ökning med 50 procent (%) av tidigare involverade platser från NADIR (PD -kriterier: Utseende av ny nodalskada 1,5 centimeter [CM] i någon axel, 50% ökning av summan av produkten av diametrar [SPD] större än [>] 1 nod eller 50% ökning i längst diameter på tidigare identifierade noder i en summan 1 Cm).
Upp till 97 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till nästa behandling
Tidsram: Upp till 97 månader
Tid till nästa behandling mättes från datumet för randomisering till startdatumet för eventuell anti-mantelcellslymfom (anti-MCL) behandling efter studiebehandlingen.
Upp till 97 månader
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 97 månader
Minimal resterande sjukdomsnegativ frekvens definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av CR med MRD-negativ sjukdomsstatus (det vill säga <5 mantelcellslymfomceller [MCL] per 10 000 leukocyter för detektion med MRD-analysen), som bedöms genom flödescytometri av ett prov av benmärg och/eller perifert blod.
Upp till 97 månader
Dags att svara
Tidsram: Upp till 97 månader
Tid till svar definierades som intervallet mellan datum för randomisering och datum för initial dokumentation av ett svar.
Upp till 97 månader
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering (dag -3) upp till 121 månader
Övergripande överlevnad definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för deltagarens död. Kaplan-Meier uppskattning användes.
Från randomisering (dag -3) upp till 121 månader
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 97 månader
Fullständig svar (CR) definierades som procentandelen deltagare som uppnår CR (baserat på utredarbedömning) vid eller före inledningen av efterföljande anticancerterapi. Kriterier för CR: försvinnande av alla bevis på sjukdom; massa av alla storlekar tillåtna om positronemissionstomografi (PET) negativ; regression till normal storlek på datortomografi (CT); Mjälte och lever: inte påtaglig, knölar försvann; Benmärg: Infiltrat rensat vid upprepad biopsi.
Upp till 97 månader
Procentandel av deltagarna med övergripande svar
Tidsram: Upp till 97 månader
Procentandel av deltagare med övergripande svar definierades som den del av deltagare som uppnådde CR eller PR. Kriterier för CR: försvinnande av alla bevis på sjukdom; massa av alla storlekar tillåtna om husdjur negativt; regression till normal storlek på CT; Mjälte och lever: inte påtaglig, knölar försvann; Benmärg: Infiltrat rensat vid upprepad biopsi. Kriterier för PR: större än eller lika med (> =) 50% minskning i summan av diametern för alla målskador jämfört med baslinjen, i frånvaro av nya lesioner eller entydig utveckling av icke-målskador.
Upp till 97 månader
Tid att försämras (TTW) i underskalan för lymfom (LYM) om den funktionella bedömningen av cancerterapi-lymfom (fact-lym) frågeformulär
Tidsram: Upp till 97 månader
Tid till förvärring i lymfomunderskalan för fakta-LYM, definierad som intervallet från datumet för randomisering till startdatum för förvärring av deltagarnas symtom. Förvärring definierades av en 5-punkts minskning från baslinjen, döden eller en saknad bedömning på grund av att han var "för sjuk", beroende på vad som inträffade först. Fact-Lym-lymfomunderskal innehåller 15 frågor, poäng från 0 till 4 för varje fråga (högre sämre). Lymfomunderskalapoäng var den totala omvända poängen, varierade 0 till 60. Högre poäng indikerade en bättre livskvalitet.
Upp till 97 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 97 månader
Svarstiden (DOR) definierades som intervallet mellan datumet för initial dokumentation av ett svar inklusive PR och datumet för först dokumenterade bevis på PD eller död
Upp till 97 månader
Varaktighet av fullständigt svar (DOCR)
Tidsram: Upp till 97 månader
Varaktigheten av fullständigt svar (DOCR) definierades som intervallet mellan datumet för initial dokumentation av en CR och datumet för först dokumenterade bevis på PD eller död oavsett vad som inträffar först.
Upp till 97 månader
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Placebo + BR (behandling A): Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 100,1 månader; Ibrutinib + BR (behandling B): Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 117,2 månader
Antal deltagare med Tees rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke -undersökning). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. Behandlings-framstående biverkningar definierades som biverkningar med början eller förvärras på eller efter datum för den första dosen av studiebehandling fram till och med 30 dagar efter datum för den sista dosen av studiemedicinering, eller initiering av efterföljande anticancerterapi, beroende på vad som är tidigare.
Placebo + BR (behandling A): Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 100,1 månader; Ibrutinib + BR (behandling B): Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 117,2 månader
Oral plasmaverning (CL/F) av ibrutinib
Tidsram: Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Cl/F definierades som uppenbar total systemisk clearance av ibrutinib efter extravaskulär administrering. Cl/f i ibrutinib bestämdes med användning av populationens farmakokinetik (PAPPK -modellering).
Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Muntlig distributionsvolym i stabilt tillstånd av ibrutinib
Tidsram: Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Oral distributionsvolym vid stabilt tillstånd av ibrutinib bestämdes med hjälp av POPPK -modellering.
Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Område under koncentrationskurvan för Ibrutinib under 24 timmar efter dosering i stabil tillstånd
Tidsram: Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Område under koncentrationskurvan för ibrutinib under 24 timmar efter dosering vid stabil tillstånd bestämdes med hjälp av POPPK -modellering.
Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Minsta observerade plasmakoncentration av ibrutinib
Tidsram: Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Minsta observerade plasmakoncentration av ibrutinib bestämdes med användning av POPPK -modellering.
Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Maximal observerad plasmakoncentration av ibrutinib
Tidsram: Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2
Maximal observerad plasmakoncentration av ibrutinib bestämdes med användning av POPPK -modellering.
Fördos på dag 2 i cyklerna 1, 2 och 3; och 1, 2 och 4 timmar efter dos på dag 2 i cyklerna 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (Beräknad)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera