Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора тирозинкиназы Брутона ибрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с недавно диагностированной лимфомой из мантийных клеток

18 июня 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), PCI-32765 (ибрутиниб), в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) у субъектов с недавно диагностированной лимфомой из мантийных клеток

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ибрутиниба, назначаемого в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, у пациентов в возрасте 65 лет и старше с впервые диагностированной лимфомой из мантийных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (лица, назначенные для изучения лечения случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект). в клиническом испытании) контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности ибрутиниба, назначаемого в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (BR) с монотерапией BR, у участников с недавно диагностированной лимфомой из клеток мантийного типа (MCL) в возрасте 65 лет и старше. Приблизительно 520 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 и стратифицированы по шкале упрощенного Международного прогностического индекса лимфомы клеток мантийной зоны (MIPI) (низкий риск [0-3] по сравнению со средним риском [4-5] по сравнению с высоким риском [6-11]. ]). Фаза лечения будет длиться от рандомизации до прекращения всего исследуемого лечения или до клинической отметки конца исследования. Цикл определяется как 28 дней. Все участники будут получать открытую (идентификация назначенного исследуемого препарата) фоновую терапию BR в течение максимум 6 циклов; участники с полным или частичным ответом будут продолжать получать открытую фоновую терапию с поддерживающей терапией ритуксимабом каждый второй цикл, максимум 12 дополнительных доз. В дополнение к фоновой терапии все участники будут получать препарат слепого исследования (ибрутиниб или плацебо). Участники, рандомизированные в группу лечения A, получат капсулы плацебо, а участники, рандомизированные в группу лечения B, получат капсулы ибрутиниба. Исследуемый препарат будет вводиться ежедневно и непрерывно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования. Участники со стабильным заболеванием после начальной химиоиммунотерапии (BR + ибрутиниб/плацебо) должны продолжать лечение ибрутинибом/плацебо до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования. Участники с прогрессирующим заболеванием должны прекратить все исследуемое лечение. Для участников, прекративших базовую терапию и не имеющих прогрессирующего заболевания, лечение исследуемым препаратом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или клинического порога для окончательного анализа выживаемости без прогрессирования (ВБП). Участники, получающие BR, ритуксимаб или ибрутиниб в момент клинического прекращения для окончательного анализа ВБП, будут продолжать открытое лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Плацебо будет остановлено, когда в исследовании будет раскрыта клиническая граница для окончательного анализа ВБП. Фаза наблюдения после лечения начнется после того, как участник прекратит прием бендамустина и ритуксимаба и исследуемого препарата. Участники, прекратившие участие по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, должны продолжать проходить обследование, как указано в протоколе. Участников, прекративших участие в исследовании из-за прогрессирования заболевания, будут наблюдать за выживаемостью и последующей анти-MCL-терапией. Фаза наблюдения после лечения будет продолжаться до смерти, потери для последующего наблюдения, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Запланировано четыре клинических прекращения. Первые 3 клинических пороговых значения наступят, когда будет наблюдаться приблизительно 134, 180 и 265 событий ВБП соответственно. Промежуточный анализ и окончательный анализ ВБП будут проводиться на этих 3 клинических пороговых значениях соответственно; назначение лечения участникам будет неслепым, а лечение плацебо будет остановлено при клиническом отсечении для окончательного анализа ВБП. Расслепление лечения и прекращение лечения плацебо может произойти до запланированного окончательного анализа ВБП, если это будет рекомендовано независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) после промежуточного анализа. Последнее отключение произойдет в конце исследования, когда 60% рандомизированных участников умрут или спонсор прекратит исследование, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценки эффективности будут проводиться в соответствии с пересмотренными критериями ответа на лечение злокачественной лимфомы. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования и обобщаться. Образцы крови будут взяты для оценки фармакокинетических параметров. Кровь и костный мозг будут собраны для оценки минимальной остаточной болезни и исследований биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

523

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Auchenflower, Австралия
      • Box Hill, Австралия
      • Concord, Австралия
      • Douglas, Австралия
      • Gosford, Австралия
      • Hobart, Австралия
      • Prahran, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Capital, Аргентина
      • Parana, Аргентина
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Goiania, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Ribeirao Preto, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest N/a, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Jena, Германия
      • Mainz, Германия
      • München, Германия
      • TÿBINGEN, Германия
      • Ulm, Германия
      • Villingen-Schwenningen, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Athens Attica, Греция
      • Thessalonikis, Греция
  • Израиль
      • Afula, Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Nahariya, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Zerifin, Израиль
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
      • Galway, Ирландия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Palma De Mallorca, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Tianjin, Китай
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Jeollanam-do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Oaxaca, Мексика
  • Нидерланды
      • Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Krakow, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/a, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Rostov-Na-Donu, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Sochi, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • St.Petersurg, Российская Федерация
      • Syktyvkar, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Kosice, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Presov 1, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Canterbury, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
      • Kaohsiung County, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Турция
      • Adana, Турция
      • Ankara, Турция
      • Diyarbakir, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Izmir, Турция
      • Kayseri, Турция
      • Mersin, Турция
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Khmelnitskiy, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина
  • Франция
      • Creteil, Франция
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция
      • Tours Cedex 9, Франция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Praha 10, Чехия
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Umeaa, Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sendai-shi, Япония
      • Suita, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз мантийноклеточной лимфомы (MCL) рассмотрен и одобрен центральной лабораторией: диагноз должен включать морфологию и экспрессию либо циклина D1 в сочетании с другими соответствующими маркерами (например, CD19, CD20, PAX5 и CD5), либо признаки t(11;14). ) по результатам цитогенетики, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или полимеразной цепной реакции (ПЦР)
  • Клиническая стадия II, III или IV по классификации Анн-Арбор.
  • По крайней мере, 1 поддающийся измерению участок заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы.
  • Нет предшествующей терапии MCL
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1 класс
  • Гематологические и биохимические лабораторные значения в пределах, определенных протоколом
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
  • Отрицательный тест крови или мочи на беременность при скрининге

Критерий исключения:

  • Серьезная операция в течение 4 недель после случайного распределения
  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • Диагностировано или пролечено злокачественное новообразование, отличное от MCL, за исключением: злокачественного новообразования, пролеченного с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение >=3 лет до случайного распределения; адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания; адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
  • Пациенты, для которых целью терапии является уменьшение объема опухоли перед трансплантацией стволовых клеток.
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К.
  • Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 (умеренное) или класса 4 (тяжелое) согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после случайного распределения
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вируса гепатита С или активной инфекции вируса гепатита В или любой неконтролируемой активной системной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
  • Любое опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, повлиять на всасывание или метаболизм ибрутиниба в капсулах или поставить результаты исследования под неоправданный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения B
Лекарство: Бендамустин
90 мг/м2 вводят внутривенно в дни 1-2, циклы 1-6.
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й день, циклы 1-6; если достигнут полный или частичный ответ, вводят 375 мг/м2 в 1-й день каждого второго цикла, максимум 12 дополнительных доз.
Лекарство: Ибрутиниб
560 мг (4 капсулы по 140 мг) вводят перорально один раз в день непрерывно, начиная с 1-го дня, 1-го цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования.
Плацебо Компаратор: Группа лечения А
Лекарство: Бендамустин
90 мг/м2 вводят внутривенно в дни 1-2, циклы 1-6.
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й день, циклы 1-6; если достигнут полный или частичный ответ, вводят 375 мг/м2 в 1-й день каждого второго цикла, максимум 12 дополнительных доз.
Лекарство: Плацебо
4 капсулы вводят перорально один раз в день непрерывно, начиная с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания, или неприемлемой токсичности, или окончательного анализа выживаемости без прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 97 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) была определена как интервал между датой рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD) или рецидива от полного ответа (CR) или смерти, в зависимости от того, что впервые сообщили. Оценка заболеваний была основана на пересмотренных критериях ответа 2007 года для злокачественной лимфомы. PD определяли как любое новое поражение или увеличение на 50 процентов (%) ранее вовлеченных участков из NADIR (критерии PD: появление нового узлового поражения 1,5 сантиметров [CM] в любой оси, 50% увеличение суммы продукта диаметра [SPD] больше, чем [>] 1 -node или на 50% увеличение в диаметре длительного большого уровня ранее идентифицированного в ноде 1 C.
До 97 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего лечения
Временное ограничение: До 97 месяцев
Время до следующего лечения измеряли с даты рандомизации до даты начала любого лечения против мантийно-клеточной лимфомы (анти-MCL) после исследуемого лечения.
До 97 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD) - частота отрицательных ответов
Временное ограничение: До 97 месяцев
Минимальный показатель отрицательного остаточного заболевания был определен как процент участников с лучшим общим ответом CR с MRD-отрицательным статусом заболевания (то есть <5 клеток мантийно-клеточной лимфомы [MCL] на 10 000 лейкоцитов для обнаружения с помощью анализа MRD), как оценивают с помощью проточной цитометрии образцов костного мозга и/или периферической крови.
До 97 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: До 97 месяцев
Время до ответа определяли как интервал между датой рандомизации и датой первоначального документирования ответа.
До 97 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации (день -3) до 121 месяца
Общее выживание было определено как время с даты рандомизации до даты смерти участника. Была использована оценка Каплана-Мейера.
От рандомизации (день -3) до 121 месяца
Полный уровень ответа
Временное ограничение: До 97 месяцев
Полный ответ (CR) был определен как процент участников, которые достигают CR (на основе оценки исследователей) на или до начала последующей противораковой терапии. Критерии для CR: исчезновение всех доказательств болезней; масса любого размера разрешенной, если позитронно -эмиссионная томография (ПЭТ) отрицательна; регрессия до нормального размера на компьютерной томографии (КТ); Селезенка и печень: не ощутимы, узелки исчезли; Костный мозг: инфильтрат очищен при повторной биопсии.
До 97 месяцев
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: До 97 месяцев
Процент участников с общим ответом был определен как часть участников, которые достигли CR или PR. Критерии для CR: исчезновение всех доказательств болезней; Масса любого размера разрешена, если домашнее животное отрицательно; регрессия до нормального размера на КТ; Селезенка и печень: не ощутимы, узелки исчезли; Костный мозг: инфильтрат очищен при повторной биопсии. Критерии для PR: больше или равен (> =) 50% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений по сравнению с исходным уровнем, при отсутствии новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевых поражений.
До 97 месяцев
Время ухудшения (TTW) в подшкале лимфомы (LYM) функциональной оценки анкеты терапии раковой терапии (факт-лим)
Временное ограничение: До 97 месяцев
Время ухудшения в подшкале лимфомы фактической лим, определяемое как интервал с даты рандомизации до даты начала ухудшения симптомов участников. Ухудшение было определено 5-очковым снижением по сравнению с исходным, смертью или отсутствующей оценкой из-за того, что она «слишком болен», в зависимости от того, что произошло раньше. Подшкала лимфомы фактов содержит 15 вопросов, набрав от 0 до 4 по каждому вопросу (выше хуже). Оценка подшкалы лимфомы составила общее количество обратных баллов, в диапазоне от 0 до 60. Более высокие оценки указывали на лучшее качество жизни.
До 97 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 97 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) была определена как интервал между датой первоначальной документации ответа, включая PR и дату первого документированного доказательства БП или смерти
До 97 месяцев
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: До 97 месяцев
Продолжительность полного ответа (DOCR) была определена как интервал между датой первоначальной документации CR и датой первого документированного доказательства БП или смерти, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
До 97 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Плацебо + BR (лечение A): от первой дозы учебного лечения (день 1) до 100,1 месяца; Ибрутиниб + BR (лечение B): от первой дозы учебного лечения (день 1) до 117,2 месяца
Сообщалось о количестве участников с TEAE. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследовательский или не исследовательский) продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством. Побочные эффекты лечения были определены как побочные эффекты с началом или ухудшением на дату или после первой дозы учебного лечения до 30 дней после даты последней дозы учебных препаратов или инициации последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что было раньше.
Плацебо + BR (лечение A): от первой дозы учебного лечения (день 1) до 100,1 месяца; Ибрутиниб + BR (лечение B): от первой дозы учебного лечения (день 1) до 117,2 месяца
Пероральный зазор в плазме (Cl/f) ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
CL/F был определен как очевидный общий системный клиренс ибрутиниба после экстраваскулярного введения. CL/F Ибрутиниба определяли с использованием популяционной фармакокинетики (моделирование POPPK).
Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Ртный объем распределения в устойчивом состоянии ибрутиниба
Временное ограничение: Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Устный объем распределения в устойчивом состоянии ибрутиниба определяли с использованием моделирования POPPK.
Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Площадь под кривой концентрации ибрутиниба в течение 24 часов после дозирования в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Площадь под кривой концентрации ибрутиниба в течение 24 часов после дозирования в устойчивом состоянии была определена с использованием моделирования POPPK.
Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Минимальная наблюдаемая концентрация ибрутиниба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Минимальная наблюдаемая концентрация ибрутиниба в плазме определяли с использованием моделирования POPPK.
Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Максимальная наблюдаемая концентрация ибрутиниба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2
Максимальная наблюдаемая концентрация ибрутиниба в плазме определяли с использованием моделирования POPPK.
Предварительная доза на 2-й день циклов 1, 2 и 3; и 1, 2 и 4 часа после дозы на 2-й день цикла 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться