새로 진단된 맨틀 세포 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 브루톤 티로신 키나제 억제제 이브루티닙에 대한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
새로 진단된 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)과 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 PCI-32765(이브루티닙)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 맨틀 세포 림프종을 가진 65세 이상의 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용 투여된 이브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 연구 치료에 할당된 개인), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약(약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교되는 비활성 물질)입니다. 65세 이상의 맨틀 세포 림프종(MCL)으로 새로 진단받은 참가자를 대상으로 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)과 함께 제공된 이브루티닙의 효능 및 안전성을 BR 단독과 비교하기 위한 임상 시험에서) 대조 연구.
약 520명의 참가자가 1:1 비율로 무작위로 배정되고 단순화된 맨틀 세포 림프종 국제 예후 지수(MIPI) 점수(낮은 위험[0-3] 대 중간 위험[4-5] 대 높은 위험[6-11)에 따라 계층화됩니다. ]).
치료 단계는 무작위배정에서 모든 연구 치료의 중단 또는 연구 종료를 위한 임상적 컷오프까지 연장됩니다.
주기는 28일로 정의됩니다.
모든 참가자는 최대 6주기 동안 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려짐) BR 배경 요법을 받게 됩니다. 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자는 최대 12회 추가 용량에 대해 두 번째 주기마다 리툭시맙 유지 관리를 통해 개방형 라벨 배경 요법을 계속 받게 됩니다.
배경 요법 외에도 모든 참가자는 맹검 연구 약물(이브루티닙 또는 위약)을 받게 됩니다.
치료군 A에 무작위 배정된 참가자는 위약 캡슐을 받게 되며 치료군 B에 무작위 배정된 참가자는 이브루티닙 캡슐을 받게 됩니다.
연구 약물은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 매일 지속적으로 투여됩니다.
초기 화학면역요법(BR+이브루티닙/위약) 후 질병이 안정적인 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 이브루티닙/위약으로 치료를 계속해야 합니다.
진행성 질환이 있는 참가자는 모든 연구 치료를 중단해야 합니다.
배경 요법을 중단하고 진행성 질환이 없는 참가자의 경우, 연구 약물을 사용한 치료는 질환 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 무진행 생존(PFS)의 최종 분석을 위한 임상적 컷오프까지 계속됩니다.
PFS의 최종 분석을 위한 임상 컷오프에서 BR, 리툭시맙 또는 이브루티닙을 받는 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 공개 라벨 치료를 계속합니다.
위약은 PFS의 최종 분석을 위한 임상 컷오프에 대해 연구가 눈가림 해제될 때 중단됩니다.
치료 후 추적 단계는 참가자가 벤다무스틴, 리툭시맙 및 연구 약물을 중단하면 시작됩니다.
질병 진행 이외의 이유로 중단한 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 질병 평가를 계속 받아야 합니다.
질병 진행으로 인해 중단한 참가자는 생존 및 후속 항-MCL 요법을 위해 추적될 것입니다.
치료 후 추적 단계는 사망, 추적 실패, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
네 가지 임상 컷오프가 계획되어 있습니다.
처음 3개의 임상 컷오프는 각각 약 134, 180 및 265 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 발생합니다.
PFS의 중간 분석 및 최종 분석은 각각 이 3가지 임상 컷오프에서 수행됩니다. 참가자 치료 배정은 눈가림이 해제되고 위약 치료는 PFS의 최종 분석을 위한 임상 컷오프에서 중단됩니다.
중간 분석 후 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 권장하는 경우 PFS의 계획된 최종 분석 전에 치료 맹검 해제 및 위약 치료 중단이 발생할 수 있습니다.
마지막 컷오프는 무작위 참가자의 60%가 사망하거나 스폰서가 연구를 종료할 때(둘 중 먼저 도래하는 시점) 연구가 끝날 때 발생합니다.
효능 평가는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 수행됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 요약될 것이다.
약동학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
최소 잔류 질병 및 바이오마커 연구의 평가를 위해 혈액 및 골수를 수집할 것이다.
연구 유형
중재적
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523
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중앙 실험실에서 검토하고 승인한 맨틀 세포 림프종(MCL) 진단: 진단에는 다른 관련 마커(예: CD19, CD20, PAX5 및 CD5)와 관련된 사이클린 D1의 형태 및 발현 또는 t(11;14 ) 세포유전학, FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 PCR(polymerase chain reaction)에 의해 평가됨
- Ann Arbor Classification에 의한 임상 II기, III기 또는 IV기
- 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 적어도 1개의 측정 가능한 질병 부위
- MCL에 대한 이전 치료법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- 프로토콜 정의 한계 내 혈액학 및 생화학 실험실 값
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 스크리닝 시 혈액 또는 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 무작위배정 4주 이내 대수술
- 알려진 중추신경계 림프종
- 다음을 제외하고 MCL 이외의 악성 종양에 대해 진단 또는 치료됨: 치료 목적으로 치료되고 무작위 배정 전 >=3년 동안 존재하는 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
- 치료의 목표가 줄기 세포 이식 전 종양 축소인 환자
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료해야 함
- 스크리닝 6개월 이내의 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
- 무작위 배정 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔 B
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1-2일, 주기 1-6에 90 mg/m2 정맥 투여
제1일, 주기 1-6에 375 mg/m2를 정맥내 투여함; 완전 반응 또는 부분 반응이 달성되면 매 2주기의 제1일에 최대 12회의 추가 용량에 대해 375 mg/m2를 투여합니다.
560mg(4 x 140mg 캡슐) 1일 1주기부터 시작하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 1일 1회 지속적으로 경구 투여
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위약 비교기: 치료 팔 A
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1-2일, 주기 1-6에 90 mg/m2 정맥 투여
제1일, 주기 1-6에 375 mg/m2를 정맥내 투여함; 완전 반응 또는 부분 반응이 달성되면 매 2주기의 제1일에 최대 12회의 추가 용량에 대해 375 mg/m2를 투여합니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 무진행 생존의 최종 분석까지 1일, 사이클 1부터 시작하여 1일 1회 지속적으로 4개의 캡슐을 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 97개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 완전 반응(CR)으로부터의 재발 또는 사망 중 먼저 보고된 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
질병 평가는 악성 림프종에 대한 2007년 개정된 대응 기준을 기반으로 했습니다.
PD는 임의의 새로운 병변 또는 최저점으로부터 이전 침범 부위의 50%(%) 증가로 정의됩니다(PD 기준: 새로운 결절 병변의 출현이 모든 축에서 1.5cm[cm], 직경 곱의 합계가 50% 증가[SPD] ]보다 큰 [>] 1 노드 또는 이전에 식별된 노드의 최장 직경 50% 증가(단축 1 cm).
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최대 97개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 97개월
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 97개월
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완료 응답률
기간: 최대 97개월
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완전 반응(CR) 비율은 후속 항암 요법 시작 시 또는 그 이전에 CR(조사자 평가 기준)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; 양전자 방출 단층 촬영(PET) 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤 제거됨.
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최대 97개월
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타임 투 넥스트 트리트먼트
기간: 최대 97개월
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다음 치료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 이후 항맨틀 세포 림프종(항-MCL) 치료 시작 날짜까지 측정되었습니다.
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최대 97개월
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 97개월
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CR 또는 PR을 달성한 참가자인 전체 응답을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
CR에 대한 기준: 질병의 모든 증거 소실; PET 음성인 경우 모든 크기의 질량이 허용됩니다. CT에서 정상 크기로 회귀; 비장 및 간: 촉진되지 않음, 결절이 사라짐; 골수: 반복 생검에서 침윤 제거됨.
PR 기준: 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 명백한 진행이 없는 경우 기준선과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 50% 이상(>=) 감소합니다.
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최대 97개월
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MRD(Minimal Residual Disease)-음성 반응률
기간: 최대 97개월
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최소 잔류 질병 음성률은 MRD 음성 질병 상태(즉, MRD 분석을 사용하여 검출하기 위해 10,000개의 백혈구당 <5 맨틀 세포 림프종[MCL] 세포)를 가진 CR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 골수 및/또는 말초 혈액 샘플의 유동 세포 계측법으로 평가합니다.
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최대 97개월
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암 치료-림프종(FACT-Lym) 설문지의 기능적 평가의 림프종(Lym) 하위척도에서 악화까지의 시간(TTW)
기간: 최대 97개월
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FACT-Lym의 림프종 하위 척도에서 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자 증상 악화 시작 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
악화는 기준선에서 5점 감소, 사망 또는 "너무 아픈" 상태로 인한 평가 누락 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다.
FACT-Lym 림프종 하위 척도는 15개의 질문을 포함하며 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수를 매깁니다(높을수록 나쁨).
림프종 하위 척도 점수는 역 점수의 합계이며 범위는 0에서 60입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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최대 97개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 97개월
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응답 기간(DoR)은 PR을 포함한 응답의 최초 문서화 날짜와 PD 또는 사망의 최초 문서화 증거 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 97개월
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완전한 대응 기간(DoCR)
기간: 최대 97개월
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완전 반응 기간(DoCR)은 CR을 달성한 참가자에 대해 CR의 최초 문서화 날짜와 PD 또는 사망의 증거가 처음 문서화된 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 97개월
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응답 시간
기간: 최대 97개월
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응답까지의 시간은 무작위화 날짜와 응답의 초기 문서화 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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최대 97개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 97개월
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TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물의 마지막 투여일 또는 후속 항암 요법의 개시일로부터 최대 30일을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 부작용으로 정의됩니다. .
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최대 97개월
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이브루티닙의 경구 혈장 제거율(CL/F)
기간: 주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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이브루티닙의 CL/F는 집단 약동학(PopPK 모델링)을 사용하여 결정되었습니다.
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주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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이브루티닙의 정상 상태에서의 경구 분포량
기간: 주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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이브루티닙의 정상 상태에서의 경구 분포 부피는 PopPK 모델링을 사용하여 결정되었습니다.
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주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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정상 상태에서 투약 후 24시간 동안 이브루티닙의 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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정상 상태에서 투약 후 24시간 동안 이브루티닙의 농도 곡선 아래 면적을 PopPK 모델링을 사용하여 결정했습니다.
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주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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이브루티닙의 최소 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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이브루티닙의 최소 관찰 혈장 농도는 PopPK 모델링을 사용하여 결정되었습니다.
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주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도는 PopPK 모델링을 사용하여 결정되었습니다.
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주기 1, 2 및 3의 2일차(각 주기는 28일임)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100967
- PCI-32765MCL3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- U1111-1137-0389 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- 2012-004056-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon종료됨