Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), PCI-32765 (ibrutynib), w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (osoby przypadkowo przydzielone do badania), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) z samym BR u uczestników z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w wieku 65 lat lub starszych. Około 520 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i podzielonych według uproszczonego wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Chłoniaka z Komórek Mantle (MIPI) (niskie ryzyko [0-3] w porównaniu z pośrednim ryzykiem [4-5] w porównaniu z wysokim ryzykiem [6-11 ]). Faza leczenia będzie rozciągać się od randomizacji do przerwania całego badanego leczenia lub klinicznej granicy zakończenia badania. Cykl definiuje się jako 28 dni. Wszyscy uczestnicy otrzymają otwartą terapię podstawową (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) BR przez maksymalnie 6 cykli; uczestnicy z całkowitą lub częściową odpowiedzią będą nadal otrzymywać otwartą terapię podstawową z rytuksymabem podtrzymującym co drugi cykl przez maksymalnie 12 dodatkowych dawek. Oprócz terapii podstawowej wszyscy uczestnicy otrzymają zaślepiony badany lek (ibrutynib lub placebo). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia Grupa A otrzymają kapsułki placebo, a uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia Grupa B otrzymają kapsułki z ibrutynibem. Badany lek będzie podawany codziennie i nieprzerwanie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania. Uczestnicy ze stabilną chorobą po wstępnej chemioimmunoterapii (BR+ibrutynib/placebo) powinni kontynuować leczenie ibrutynibem/placebo do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania. Uczestnicy z postępującą chorobą muszą przerwać wszystkie badane leki. W przypadku uczestników, którzy przerwali terapię podstawową i nie mają progresji choroby, leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub klinicznego punktu odcięcia dla ostatecznej analizy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Uczestnicy otrzymujący BR, rytuksymab lub ibrutynib w klinicznym punkcie odcięcia w celu ostatecznej analizy PFS będą kontynuować otwarte leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Stosowanie placebo zostanie przerwane, gdy badanie zostanie odślepione dla klinicznego punktu odcięcia dla ostatecznej analizy PFS. Faza obserwacji po leczeniu rozpocznie się, gdy uczestnik odstawi bendamustynę i rytuksymab oraz badany lek. Uczestnicy, którzy przerywają udział w programie z powodów innych niż postęp choroby, muszą nadal podlegać ocenie choroby zgodnie z protokołem. Uczestnicy, którzy przerwali udział z powodu progresji choroby, będą obserwowani pod kątem przeżycia i późniejszej terapii anty-MCL. Faza obserwacji po leczeniu będzie trwała do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Planowane są cztery kliniczne punkty odcięcia. Pierwsze 3 kliniczne punkty odcięcia wystąpią po zaobserwowaniu odpowiednio około 134, 180 i 265 zdarzeń PFS. Analizy pośrednie i ostateczna analiza PFS będą miały miejsce odpowiednio w tych 3 klinicznych punktach odcięcia; przypisanie uczestnika do leczenia zostanie odślepione, a leczenie placebo zostanie przerwane w klinicznym punkcie odcięcia w celu ostatecznej analizy PFS. Odślepienie leczenia i przerwanie leczenia placebo może nastąpić przed planowaną końcową analizą PFS, jeśli zaleci to niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) po wstępnej analizie. Ostatni punkt odcięcia nastąpi pod koniec badania, gdy 60% losowo wybranych uczestników umrze lub Sponsor zakończy badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania i podsumowywane. Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych. Zostanie pobrana krew i szpik kostny w celu oceny minimalnej choroby resztkowej i badań biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Capital, Argentyna
      • Parana, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • Douglas, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Goiania, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirao Preto, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Tianjin, Chiny
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Praha 10, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Sochi, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St.Petersurg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Creteil, Francja
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Athens Attica, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Diyarbakir, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kayseri, Indyk
      • Mersin, Indyk
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai-shi, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • München, Niemcy
      • TÿBINGEN, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Krakow, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeaa, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Presov 1, Słowacja
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest N/a, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kaposvár, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zweryfikowane i zatwierdzone przez laboratorium centralne: rozpoznanie musi obejmować morfologię i ekspresję cykliny D1 w połączeniu z innymi istotnymi markerami (np. CD19, CD20, PAX5 i CD5) lub dowód t(11;14 ) oceniane za pomocą cytogenetyki, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Etap kliniczny II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
  • Brak wcześniejszych terapii MCL
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Hematologiczne i biochemiczne wartości laboratoryjne w granicach określonych w protokole
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od losowego przydziału
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż MCL, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >= 3 lata przed losowym przydziałem; odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby; odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby
  • Pacjenci, u których celem terapii jest usunięcie guza przed przeszczepem komórek macierzystych
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydziałem
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od losowego przydziału
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnych antybiotyków
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Lek: Bendamustyna
90 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1-2, cykle 1-6
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 podawane dożylnie w dniu 1, cykle 1-6; jeśli uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, 375 mg/m2 pc. podaje się w 1. dniu co drugiego cyklu przez maksymalnie 12 dodatkowych dawek
Lek: Ibrutynib
560 mg (4 kapsułki po 140 mg) podawane doustnie raz na dobę w sposób ciągły począwszy od dnia 1. cyklu 1. do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania
Komparator placebo: Ramię leczenia A
Lek: Bendamustyna
90 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1-2, cykle 1-6
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 podawane dożylnie w dniu 1, cykle 1-6; jeśli uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, 375 mg/m2 pc. podaje się w 1. dniu co drugiego cyklu przez maksymalnie 12 dodatkowych dawek
Lek: Placebo
4 kapsułki podawane doustnie raz dziennie w sposób ciągły począwszy od dnia 1. cyklu 1. do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub ostatecznej analizy przeżycia wolnego od progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą progresji choroby (PD) lub nawrotu od całkowitej odpowiedzi (CR) lub zgonu, w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze. Ocenę choroby oparto na poprawionych kryteriach odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego. PD definiuje się jako każdą nową zmianę lub powiększenie o 50 procent (%) poprzednio zajętych miejsc od nadiru (kryteria PD: pojawienie się nowej zmiany węzłowej 1,5 centymetra [cm] w dowolnej osi, 50% wzrost sumy iloczynu średnic [SPD ] o więcej niż [>] 1 węzeł lub 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła o 1 cm w osi krótkiej).
Do 97 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Do 97 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (na podstawie oceny badacza) w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; dopuszczalna masa dowolnej wielkości, jeżeli pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest ujemna; regresja do normalnego rozmiaru w tomografii komputerowej (CT); śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty po powtórnej biopsji.
Do 97 miesięcy
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Czas do następnego leczenia mierzono od daty randomizacji do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciw chłoniakowi z komórek płaszcza (anty-MCL) następującego po leczeniu w ramach badania.
Do 97 miesięcy
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią, czyli uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w CT; śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty po powtórnej biopsji. Kryteria PR: większe lub równe (>=) 50% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku nowych zmian lub jednoznacznej progresji zmian innych niż docelowe.
Do 97 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD) — odsetek odpowiedzi negatywnych
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Minimalny współczynnik ujemnych wyników choroby resztkowej zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR ze statusem choroby MRD-ujemnym (tj. oceniane za pomocą cytometrii przepływowej szpiku kostnego i/lub próbki krwi obwodowej.
Do 97 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTW) w podskali chłoniaka (Lym) Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu-Chłoniaka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Czas do pogorszenia w podskali Chłoniak FACT-Lym, zdefiniowany jako odstęp czasu od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pogorszenia objawów uczestnika. Pogorszenie definiowano jako 5-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej, zgon lub brak oceny z powodu „zbytniej choroby”, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Podskala FACT-Lym Lymphoma zawiera 15 pytań, za każde pytanie można uzyskać od 0 do 4 punktów (im wyższa, tym gorsza). Wynik podskali chłoniaka to suma wyników odwrotnych, w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 97 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako odstęp między datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi, w tym PR, a datą pierwszego udokumentowanego dowodu PD lub zgonu.
Do 97 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR) zdefiniowano jako odstęp między datą wstępnej dokumentacji CR a datą pierwszego udokumentowanego dowodu PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników, którzy osiągnęli CR.
Do 97 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Do 97 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 97 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni włącznie od daty podania ostatniej dawki badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Do 97 miesięcy
Klirens osocza doustnego (CL/F) ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
CL/F ibrutynibu określono za pomocą farmakokinetyki populacyjnej (modelowanie PopPK).
Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Objętość dystrybucji ibrutynibu po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym określono za pomocą modelowania PopPK.
Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia ibrutynibu w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Powierzchnię pod krzywą stężenia ibrutynibu w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w stanie stacjonarnym określono za pomocą modelowania PopPK.
Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Minimalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Minimalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu określono za pomocą modelowania PopPK.
Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu określono za pomocą modelowania PopPK.
Dzień 2 cykli 1, 2 i 3 (każdy cykl trwał 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj