Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brutons tyrosinkinasehemmer ibrutinib gitt i kombinasjon med bendamustin og rituximab hos pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

18. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab (BR) hos personer med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ibrutinib gitt i kombinasjon med bendamustin og rituximab hos pasienter 65 år eller eldre med nylig diagnostisert mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (individer tildelt til å studere behandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til ibrutinib gitt i kombinasjon med bendamustin og rituximab (BR) med BR alene hos deltakere som nylig ble diagnostisert med mantelcellelymfom (MCL) som er 65 år eller eldre. Omtrent 520 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold og stratifisert med forenklet skåre for Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index (MIPI) (lav risiko [0-3] versus middels risiko [4-5] versus høy risiko [6-11 ]). Behandlingsfasen vil strekke seg fra randomisering til seponering av all studiebehandling eller den kliniske grensen for slutten av studien. En syklus er definert som 28 dager. Alle deltakere vil motta åpen etikett (identiteten til tildelt studiemedikament vil være kjent) BR bakgrunnsterapi i maksimalt 6 sykluser; deltakere med fullstendig respons eller delvis respons vil fortsette å motta åpen bakgrunnsterapi med vedlikehold av rituximab annenhver syklus i maksimalt 12 ekstra doser. I tillegg til bakgrunnsterapien vil alle deltakerne få blindet studiemedisin (ibrutinib eller placebo). Deltakere randomisert til behandlingsarm A vil motta placebokapsler og deltakere randomisert til behandlingsarm B vil motta ibrutinib-kapsler. Studiemedikamentet vil bli administrert daglig og kontinuerlig til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt. Deltakere med stabil sykdom etter initial kjemoimmunterapi (BR+ibrutinib/placebo) bør fortsette behandlingen med ibrutinib/placebo til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt. Deltakere med progressiv sykdom må avbryte all studiebehandling. For deltakere som avbryter bakgrunnsbehandling og ikke har progressiv sykdom, vil behandling med studiemedisin fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller den kliniske grensen for den endelige analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS). Deltakere som får BR, rituximab eller ibrutinib ved den kliniske grensen for den endelige analysen av PFS, vil fortsette åpen behandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Placebo vil bli stoppet når studien er avblindet for den kliniske cutoff for den endelige analysen av PFS. Oppfølgingsfasen etter behandling vil begynne så snart en deltaker avbryter behandling med bendamustin og rituximab og studiemedikamentet. Deltakere som avbryter av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, må fortsette å ha sykdomsevalueringer som beskrevet i protokollen. Deltakere som avbryter på grunn av sykdomsprogresjon vil bli fulgt for overlevelse og påfølgende anti-MCL-behandling. Etterbehandlingsoppfølgingsfasen vil fortsette til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først. Fire kliniske cutoffs er planlagt. De første 3 kliniske cutoffs vil inntreffe når henholdsvis ca. 134, 180 og 265 PFS-hendelser er observert. Interimsanalysene og den endelige analysen av PFS vil finne sted ved henholdsvis disse 3 kliniske cutoffs; Deltakerens behandlingsoppdrag vil bli deaktivert og placebobehandling vil bli stoppet ved det kliniske grensepunktet for den endelige analysen av PFS. Avblinding av behandling og seponering av placebobehandling kan forekomme før den planlagte endelige analysen av PFS hvis anbefalt av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC) etter en midlertidig analyse. Siste cutoff vil skje ved slutten av studien, når 60 % av de randomiserte deltakerne er døde eller sponsoren avslutter studien, avhengig av hva som kommer først. Effektvurderinger vil bli utført i samsvar med de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien og oppsummert. Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av farmakokinetiske parametere. Blod og benmarg vil bli samlet inn for vurdering av minimal restsykdom og biomarkørstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Capital, Argentina
      • Parana, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Auchenflower, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • Douglas, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/a, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersurg, Den russiske føderasjonen
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
      • Sioux City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Hawthorne, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • F-75 730 Paris Cedex 15, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Tours Cedex 9, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Athens Attica, Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Presov 1, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Palma De Mallorca, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
  • Storbritannia
      • Canterbury, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeaa, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Diyarbakir, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
      • Mersin, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • TÿBINGEN, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mantelcellelymfom (MCL) gjennomgått og godkjent av sentrallaboratorium: diagnose må inkludere morfologi og uttrykk for enten cyclin D1 i assosiasjon med andre relevante markører (f.eks. CD19, CD20, PAX5 og CD5) eller bevis for t(11;14) ) som vurdert av cytogenetikk, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Klinisk stadium II, III eller IV av Ann Arbor-klassifisering
  • Minst 1 målbart sykdomssted i henhold til reviderte responskriterier for ondartet lymfom
  • Ingen tidligere behandlinger for MCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus grad 0 eller 1
  • Hematologi og biokjemiske laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte grenser
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Negativ blod- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 4 uker etter tilfeldig tildeling
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet enn MCL, bortsett fra: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >=3 år før tilfeldig tildeling; tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom; tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Pasienter der målet med behandlingen er tumordebulking før stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før tilfeldig tildeling
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Krever behandling med sterke CYP3A-hemmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Vaksinert med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter tilfeldig tildeling
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt C-virus eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ibrutinib-kapsler, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm B
Legemiddel: Bendamustine
90 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1-2, syklus 1-6
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1, syklus 1-6; hvis fullstendig respons eller delvis respons oppnås, administreres 375 mg/m2 på dag 1 av annenhver syklus for maksimalt 12 ekstra doser
Legemiddel: Ibrutinib
560 mg (4 x 140 mg kapsler) administrert oralt én gang daglig kontinuerlig fra dag 1, syklus 1 til sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet, eller studieslutt
Placebo komparator: Behandlingsarm A
Legemiddel: Bendamustine
90 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1-2, syklus 1-6
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​på dag 1, syklus 1-6; hvis fullstendig respons eller delvis respons oppnås, administreres 375 mg/m2 på dag 1 av annenhver syklus for maksimalt 12 ekstra doser
Legemiddel: Placebo
4 kapsler administrert oralt én gang daglig kontinuerlig med start på dag 1, syklus 1 til sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet, eller den endelige analysen av progresjonsfri overlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller tilbakefall fra fullstendig respons (CR) eller død, avhengig av hva som først ble rapportert. Sykdomsvurderinger var basert på 2007 -reviderte responskriterier for ondartet lymfom. PD ble definert som enhver ny lesjon eller økning med 50 prosent (%) av tidligere involverte steder fra NADIR (PD -kriterier: utseende av nye nodal lesjon 1,5 centimeter [cm] i en hvilken som helst akse, 50% økning i summen av diametere [spd] i større enn [>] 1 node eller 50% økning i lengst diameter av pre -previell av større node 1 -cl.
Opptil 97 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste behandling
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Tid til neste behandling ble målt fra randomiseringsdatoen til startdatoen for eventuell anti-mantelcellelymfom (anti-MCL) behandling etter studiebehandlingen.
Opptil 97 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) - negativ responsrate
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Minimal restsykdomsnegativ rate ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av CR med MRD-negativ sykdomsstatus (det vil si <5 mantelcellelymfomceller [MCL] per 10 000 leukocytter for påvisning ved bruk av MRD-analysen), som vurderes ved flowcytometri av en benmarg og/eller perifer blodprøve.
Opptil 97 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Tid til svar ble definert som intervallet mellom dato for randomisering og dato for første dokumentasjon av et svar.
Opptil 97 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag -3) opp til 121 måneder
Totalt overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død. Kaplan-Meier-estimatet ble brukt.
Fra randomisering (dag -3) opp til 121 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Komplett respons (CR) -rate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR (basert på etterforskervurdering) på eller før igangsetting av påfølgende kreftbehandling. Kriterier for CR: forsvinning av alle bevis på sykdom; Masse av alle størrelser tillatt hvis positronemisjonstomografi (PET) negativ; regresjon til normal størrelse på computertomografi (CT); Milten og leveren: Ikke håndgripelige, knuter forsvant; Benmarg: Infiltrert ryddet ved gjentatt biopsi.
Opptil 97 måneder
Prosentandel av deltakerne med generell respons
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Prosentandel av deltakerne med total respons ble definert som den delen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. Kriterier for CR: forsvinning av alle bevis på sykdom; Masse av alle størrelser tillatt hvis PET -negativ; regresjon til normal størrelse på CT; Milten og leveren: Ikke håndgripelige, knuter forsvant; Benmarg: Infiltrert ryddet ved gjentatt biopsi. Kriterier for PR: større enn eller lik (> =) 50% reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Opptil 97 måneder
Tid til forverring (TTW) i Lymphoma (LYM) underskala av funksjonell vurdering av Cancer Therapy-lymphoma (Fact-LYM) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 97 måneder
På tide å forverres i lymfom-underskalaen til fakta-lym, definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for forverring av deltakersymptomer. Forverring ble definert av en 5-punkts nedgang fra baseline, død eller en manglende vurdering på grunn av å være "for syk", avhengig av hva som skjedde først. Fakta-lym-lymfom-underskala inneholder 15 spørsmål, score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (høyere jo verre). Lymfom -underskala -poengsum var totalen av omvendt score, varierte 0 til 60. Høyere score indikerte en bedre livskvalitet.
Opptil 97 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Responsens varighet (DOR) ble definert som intervallet mellom datoen for innledende dokumentasjon av et svar inkludert PR og datoen for første dokumenterte bevis på PD eller død
Opptil 97 måneder
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Opptil 97 måneder
Varigheten av fullstendig respons (DOCR) ble definert som intervallet mellom datoen for innledende dokumentasjon av en CR og datoen for første dokumenterte bevis på PD eller død, uansett hva som skjer først.
Opptil 97 måneder
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Placebo + BR (behandling A): Fra første dose studiebehandling (dag 1) opp til 100,1 måneder; Ibrutinib + BR (behandling B): Fra første dose studiebehandling (dag 1) opp til 117,2 måneder
Antall deltakere med TEEES ble rapportert. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke -undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Behandlingsoppførende bivirkninger ble definert som bivirkninger med begynnelse eller forverring på eller etter dato for første dose studiebehandling frem til og inkludert 30 dager etter dato for siste dose studiemedisiner, eller initiering av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere.
Placebo + BR (behandling A): Fra første dose studiebehandling (dag 1) opp til 100,1 måneder; Ibrutinib + BR (behandling B): Fra første dose studiebehandling (dag 1) opp til 117,2 måneder
Oral plasmaklarering (CL/F) av Ibrutinib
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
CL/F ble definert som tilsynelatende total systemisk clearance av ibrutinib etter ekstravaskulær administrering. CL/F av ibrutinib ble bestemt ved bruk av populære farmakokinetikk (POPPK -modellering).
Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Muntlig distribusjonsvolum i jevn tilstand i Ibrutinib
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Muntlig distribusjonsvolum i jevn tilstand av Ibrutinib ble bestemt ved bruk av Poppk -modellering.
Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Område under konsentrasjonskurven til ibrutinib i løpet av 24 timer etter dosering i stabil tilstand
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Område under konsentrasjonskurven til ibrutinib i løpet av 24 timer etter dosering i stabil tilstand ble bestemt ved bruk av Poppk -modellering.
Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Minimum observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Minimum observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib ble bestemt ved bruk av POPPK -modellering.
Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib ble bestemt ved bruk av POPPK -modellering.
Forhåndsdose på dag 2 i syklusene 1, 2 og 3; og 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 2 i syklusene 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100967
  • PCI-32765MCL3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1137-0389 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
  • 2012-004056-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere