Um estudo do inibidor de tirosina quinase de Bruton Ibrutinib administrado em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes com linfoma de células do manto recém-diagnosticado
18 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton, PCI-32765 (Ibrutinib), em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) em indivíduos com linfoma de células do manto recém-diagnosticado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ibrutinibe administrado em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes com 65 anos de idade ou mais com linfoma de células do manto recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um randomizado (indivíduos designados para estudar o tratamento por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um estudo clínico controlado) para comparar a eficácia e segurança de ibrutinibe administrado em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) com BR sozinho em participantes recém-diagnosticados com linfoma de células do manto (MCL) com 65 anos de idade ou mais.
Aproximadamente 520 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 e estratificados por pontuação simplificada do Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index (MIPI) (baixo risco [0-3] versus risco intermediário [4-5] versus alto risco [6-11 ]).
A fase de tratamento se estenderá da randomização até a descontinuação de todo o tratamento do estudo ou o corte clínico para o final do estudo.
Um ciclo é definido como 28 dias.
Todos os participantes receberão terapia de base BR aberta (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) por no máximo 6 ciclos; os participantes com resposta completa ou resposta parcial continuarão a receber terapia de base aberta com manutenção de rituximabe a cada segundo ciclo por um máximo de 12 doses adicionais.
Além da terapia de base, todos os participantes receberão o medicamento do estudo às cegas (ibrutinibe ou placebo).
Os participantes randomizados para o braço de tratamento A receberão cápsulas de placebo e os participantes randomizados para o braço de tratamento B receberão cápsulas de ibrutinibe.
O medicamento do estudo será administrado diariamente e continuamente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo.
Os participantes com doença estável após quimioimunoterapia inicial (BR+ibrutinibe/placebo) devem continuar o tratamento com ibrutinibe/placebo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo.
Os participantes com doença progressiva devem descontinuar todo o tratamento do estudo.
Para os participantes que descontinuarem a terapia de base e não tiverem doença progressiva, o tratamento com o medicamento do estudo continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou o corte clínico para a análise final de sobrevida livre de progressão (PFS).
Os participantes que receberam BR, rituximabe ou ibrutinibe no ponto de corte clínico para a análise final de PFS continuarão o tratamento aberto até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O placebo será interrompido quando o estudo for aberto para o corte clínico para a análise final de PFS.
A fase de acompanhamento pós-tratamento começará assim que o participante descontinuar a bendamustina e o rituximabe e o medicamento do estudo.
Os participantes que descontinuarem por outros motivos que não a progressão da doença devem continuar a ter avaliações da doença conforme descrito no protocolo.
Os participantes que descontinuarem devido à progressão da doença serão acompanhados para sobrevivência e subsequente terapia anti-MCL.
A fase de acompanhamento pós-tratamento continuará até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Quatro cortes clínicos estão planejados.
Os primeiros 3 cortes clínicos ocorrerão quando aproximadamente 134, 180 e 265 eventos PFS forem observados, respectivamente.
As análises intermediárias e a análise final do PFS ocorrerão nesses 3 pontos de corte clínicos, respectivamente; a atribuição de tratamento aos participantes será não cega e o tratamento com placebo será interrompido no ponto de corte clínico para a análise final de PFS.
O cancelamento da ocultação do tratamento e a interrupção do tratamento com placebo podem ocorrer antes da análise final planejada da PFS, se recomendado pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente após uma análise intermediária.
O último corte ocorrerá no final do estudo, quando 60% dos participantes randomizados tiverem morrido ou o Patrocinador encerrar o estudo, o que ocorrer primeiro.
As avaliações de eficácia serão realizadas de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
A segurança será monitorada durante todo o estudo e resumida.
Amostras de sangue serão colhidas para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos.
Sangue e medula óssea serão coletados para avaliação de doença residual mínima e estudos de biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
523
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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München, Alemanha
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TÿBINGEN, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Capital, Argentina
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Parana, Argentina
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Adelaide, Austrália
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Auchenflower, Austrália
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Box Hill, Austrália
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Concord, Austrália
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Douglas, Austrália
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Gosford, Austrália
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Hobart, Austrália
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Prahran, Austrália
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Barretos, Brasil
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Goiania, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Ribeirao Preto, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Antwerpen, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Beijing, China
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Chengdu, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Shanghai, China
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Tianjin, China
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Kosice, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Presov 1, Eslováquia
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Oviedo, Espanha
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Palma De Mallorca, Espanha
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Salamanca, Espanha
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Santiago De Compostela, Espanha
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Niles, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Hawthorne, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Moscow N/a, Federação Russa
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Petrozavodsk, Federação Russa
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Rostov-Na-Donu, Federação Russa
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Ryazan, Federação Russa
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Sochi, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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St.Petersurg, Federação Russa
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Syktyvkar, Federação Russa
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Volgograd, Federação Russa
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Creteil, França
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F-75 730 Paris Cedex 15, França
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Grenoble, França
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Nantes, França
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Paris, França
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Pessac, França
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Tours Cedex 9, França
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Athens, Grécia
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Athens Attica, Grécia
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Thessalonikis, Grécia
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Amsterdam Zuidoost, Holanda
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Dordrecht, Holanda
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Groningen, Holanda
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Leiden, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Utrecht, Holanda
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Budapest N/a, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Kaposvár, Hungria
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Pecs, Hungria
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Szeged, Hungria
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Dublin, Irlanda
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Galway, Irlanda
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Afula, Israel
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Beer-Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Nahariya, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Zerifin, Israel
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Fukuoka, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kyoto, Japão
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Nagoya, Japão
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Osaka, Japão
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Sapporo, Japão
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Sendai-shi, Japão
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Suita, Japão
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Tokyo, Japão
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Monterrey, México
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Oaxaca, México
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Adana, Peru
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Ankara, Peru
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Diyarbakir, Peru
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Kayseri, Peru
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Mersin, Peru
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Bydgoszcz, Polônia
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Krakow, Polônia
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Olsztyn, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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San Juan, Porto Rico
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Canterbury, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Jeollanam-do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Linköping, Suécia
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Lund, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Umeaa, Suécia
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Uppsala, Suécia
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Changhua, Taiwan
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Kaohsiung County, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Brno, Tcheca
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Hradec Kralove, Tcheca
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Praha 10, Tcheca
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Cherkassy, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Khmelnitskiy, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma de células do manto (LCM) revisado e aprovado pelo laboratório central: o diagnóstico deve incluir morfologia e expressão de ciclina D1 em associação com outros marcadores relevantes (por exemplo, CD19, CD20, PAX5 e CD5) ou evidência de t(11;14 ) conforme avaliado por citogenética, hibridização fluorescente in situ (FISH) ou reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Estágio clínico II, III ou IV pela classificação de Ann Arbor
- Pelo menos 1 local mensurável da doença de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno
- Sem terapias anteriores para MCL
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau 0 ou 1
- Valores laboratoriais hematológicos e bioquímicos dentro dos limites definidos pelo protocolo
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
- Teste de gravidez de sangue ou urina negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após alocação aleatória
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central
- Diagnosticado ou tratado para malignidade diferente de MCL, exceto: malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >=3 anos antes da atribuição aleatória; câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença; carcinoma cervical adequadamente tratado in situ sem evidência de doença
- Pacientes para os quais o objetivo da terapia é a redução do tumor antes do transplante de células-tronco
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da atribuição aleatória
- Requer anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K
- Requer tratamento com fortes inibidores da CYP3A
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 (moderada) ou Classe 4 (grave), conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
- Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após alocação aleatória
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C ativo ou infecção ativa do vírus da hepatite B ou qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que exija antibióticos intravenosos
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, interferir na absorção ou metabolismo das cápsulas de ibrutinibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento B
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90 mg/m2 administrado por via intravenosa nos Dias 1-2, Ciclos 1-6
375 mg/m2 administrados por via intravenosa no Dia 1, Ciclos 1-6; se a resposta completa ou resposta parcial for alcançada, 375 mg/m2 são administrados no dia 1 de cada segundo ciclo para um máximo de 12 doses adicionais
560 mg (4 x 140 mg cápsulas) administrados por via oral uma vez ao dia continuamente começando no Dia 1, Ciclo 1 até a progressão da doença, ou toxicidade inaceitável, ou final do estudo
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Comparador de Placebo: Braço de Tratamento A
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90 mg/m2 administrado por via intravenosa nos Dias 1-2, Ciclos 1-6
375 mg/m2 administrados por via intravenosa no Dia 1, Ciclos 1-6; se a resposta completa ou resposta parcial for alcançada, 375 mg/m2 são administrados no dia 1 de cada segundo ciclo para um máximo de 12 doses adicionais
4 cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia continuamente começando no Dia 1, Ciclo 1 até a progressão da doença, ou toxicidade inaceitável, ou a análise final de sobrevida livre de progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 97 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo entre a data de randomização até a data da progressão da doença (DP) ou recaída da resposta completa (CR) ou da morte, o que foi relatado pela primeira vez.
As avaliações de doenças foram baseadas nos critérios de resposta revisados de 2007 para o linfoma maligno.
A DP foi definida como qualquer nova lesão ou aumento em 50% (%) dos locais anteriormente envolvidos do NADIR (Critérios de Pd: Aparência de Novo Lesão Nodal 1,5 centímetros [cm] em qualquer eixo, aumento de 50% no aumento do produto de diâmetro [SPD] maior que [>] 1 Node ou 50% de aumento de diâmetro mais longos de diâmetro de diâmetro de diâmetro (SPD] 1 e 50% em diâmetro de diâmetro.
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Até 97 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até 97 meses
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O tempo até o próximo tratamento foi medido a partir da data de randomização até a data de início de qualquer tratamento anti-linfoma de células do manto (anti-MCL) subsequente ao tratamento do estudo.
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Até 97 meses
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Doença Residual Mínima (MRD) - Taxa de Resposta Negativa
Prazo: Até 97 meses
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A taxa mínima de doença residual negativa foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR com status de doença MRD negativo (ou seja, <5 células de linfoma de células do manto [MCL] por 10.000 leucócitos para detecção usando o ensaio MRD), como avaliada por citometria de fluxo de uma amostra de medula óssea e/ou sangue periférico.
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Até 97 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até 97 meses
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O tempo para resposta foi definido como o intervalo entre a data da randomização e a data da documentação inicial de uma resposta.
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Até 97 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização (dia -3) até 121 meses
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A sobrevivência geral foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante.
Foi utilizada uma estimativa de Kaplan-Meier.
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Da randomização (dia -3) até 121 meses
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 97 meses
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A taxa de resposta completa (CR) foi definida como a porcentagem de participantes que atingem CR (com base na avaliação do investigador) no ou antes do início da terapia anticâncer subsequente.
Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitida se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) negativa; regressão ao tamanho normal na tomografia computadorizada (TC); baço e fígado: não palpáveis, os nódulos desapareceram; Medula óssea: Infiltrado limpo na biópsia repetida.
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Até 97 meses
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Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Até 97 meses
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A porcentagem de participantes com resposta geral foi definida como a parte dos participantes que alcançaram RC ou RP.
Critérios para CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; massa de qualquer tamanho permitida se o animal de estimação negativo; regressão ao tamanho normal na TC; baço e fígado: não palpáveis, os nódulos desapareceram; Medula óssea: Infiltrado limpo na biópsia repetida.
Critérios para PR: maior ou igual a (> =) 50% diminuição na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não alvo.
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Até 97 meses
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Tempo para agravar (TTW) na subescala linfoma (Lym) da avaliação funcional do questionário de terapia-linfoma do câncer (FACT-LYM)
Prazo: Até 97 meses
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Tempo para agravar na subescala de linfoma do FACT-LYM, definido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início do agravamento dos sintomas dos participantes.
A piora foi definida por uma diminuição de 5 pontos da linha de base, morte ou avaliação ausente por estar "muito doente", o que ocorreu primeiro.
A subescala de linfoma de FACT-LYM contém 15 perguntas, pontuações de 0 a 4 para cada pergunta (maior a pior).
A pontuação da subescala de linfoma foi o total de pontuações reversas, variou de 0 a 60 anos. Pontuações mais altas indicaram uma melhor qualidade de vida.
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Até 97 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 97 meses
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o intervalo entre a data da documentação inicial de uma resposta, incluindo PR e a data da primeira evidência documentada de PD ou morte
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Até 97 meses
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Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Até 97 meses
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A duração da resposta completa (DOCR) foi definida como o intervalo entre a data da documentação inicial de um CR e a data da primeira evidência documentada de DP ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 97 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Placebo + Br (Tratamento A): da primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 100,1 meses; Ibrutinibe + Br (Tratamento B): Da primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 117,2 meses
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O número de participantes com chá foi relatado.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como eventos adversos com início ou piora na data ou após a primeira dose de tratamento de estudo até e 30 dias após a data da última dose de medicamento do estudo, ou o início da terapia anticâncer subsequente, o que for anteriormente.
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Placebo + Br (Tratamento A): da primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 100,1 meses; Ibrutinibe + Br (Tratamento B): Da primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até 117,2 meses
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Apuração plasmática oral (Cl/F) do ibrutinibe
Prazo: Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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O CL/F foi definido como uma depuração sistêmica total aparente do ibrutinibe após administração extravascular.
O Cl/F de ibrutinibe foi determinado usando farmacocinética populacional (modelagem PopPK).
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Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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Volume oral de distribuição no estado estacionário do ibrutinib
Prazo: Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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O volume oral de distribuição no estado estacionário do ibrutinibe foi determinado usando a modelagem POPPK.
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Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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Área sob a curva de concentração do ibrutinibe durante 24 horas após a dosagem em estado estacionário
Prazo: Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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A área sob a curva de concentração do ibrutinibe durante 24 horas após a dosagem em estado estacionário foi determinada usando a modelagem PopPK.
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Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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Concentração plasmática mínima observada de ibrutinibe
Prazo: Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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A concentração plasmática mínima observada no ibrutinibe foi determinada usando a modelagem POPPK.
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Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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Máxima concentração plasmática observada de ibrutinibe
Prazo: Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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A concentração plasmática máxima observada de ibrutinibe foi determinada usando a modelagem POPPK.
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Pré-dose no dia 2 dos ciclos 1, 2 e 3; e 1, 2 e 4 horas após a dose no dia 2 dos ciclos 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR100967
- PCI-32765MCL3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- U1111-1137-0389 (Outro identificador: Universal Trial Number)
- 2012-004056-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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