Pharmacocinétique (PK) et tolérance de l'AVP-786 chez des volontaires sains
23 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'AVP-786 (dextromethorphane deutéré) chez des volontaires sains
Évaluer la pharmacocinétique (PK) à dose unique et à doses multiples, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé
- 18 - 45 ans
- IMC 18 - 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie importante
- Antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Utilisation de produits contenant du tabac ou contenant de la nicotine dans les 6 mois
- Utilisation de toute prescription de médicaments en vente libre (OTC) dans les 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohortes A et C
Dose unique (J1) suivie de deux prises par jour pendant 7 jours
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Expérimental: Cohortes B et D
Dose unique (J1) suivie de deux prises par jour pendant 7 jours
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Expérimental: Cohortes E et F
Dose unique (J1) suivie de deux prises par jour pendant 7 jours
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Expérimental: Cohortes G et I
Dose unique (J1) suivie de deux prises par jour pendant 7 jours
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Expérimental: Cohortes H et J
Dose unique (J1) suivie de deux prises par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques du parent et des métabolites
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 8 jours
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Les évaluations doivent inclure l'examen physique (PE), les laboratoires, les ECG et les événements indésirables (EI)
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimé)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-AVR-132
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