AVP-786 在健康志愿者中的药代动力学 (PK) 和耐受性
2014年6月24日 更新者:Avanir Pharmaceuticals
评估健康志愿者单剂量和多剂量 AVP-786(氘代右美沙芬)的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、单中心、随机、双盲研究
评估 AVP-786 在健康志愿者中的单剂量和多剂量药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康的成年男性
- 18 - 45 岁
- 体重指数 18 - 30 公斤/平方米
排除标准:
- 重大疾病的病史或存在
- 过去 3 年内有物质和/或酒精滥用史
- 6 个月内使用过含烟草或含尼古丁的产品
- 在 14 天内使用任何非处方药 (OTC) 处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:队列 A 和 C
单剂量 (D1) 随后每天两次给药,持续 7 天
|
|
实验性的:队列 B 和 D
单剂量 (D1) 随后每天两次给药,持续 7 天
|
|
实验性的:队列 E 和 F
单剂量 (D1) 随后每天两次给药,持续 7 天
|
|
实验性的:群组 G 和 I
单剂量 (D1) 随后每天两次给药,持续 7 天
|
|
实验性的:队列 H 和 J
单剂量 (D1) 随后每天两次给药,持续 7 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
母体和代谢物的血浆浓度
大体时间:8天
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全性和耐受性
大体时间:8天
|
评估包括体格检查 (PE)、实验室、心电图和不良事件 (AE)
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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