Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) og tolerabilitet af AVP-786 hos raske frivillige

24. juni 2014 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af AVP-786 (deutereret dextromethorphan) hos raske frivillige

At vurdere enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd
  • 18 - 45 år
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig sygdom
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • Brug af enhver recept af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A og C
Enkeltdosis (D1) efterfulgt af dosering to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AVP-923
Medicin: AVP-786 Dosis 1
Eksperimentel: Kohorter B og D
Enkeltdosis (D1) efterfulgt af dosering to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AVP-923
Medicin: AVP-786 Dosis 2
Eksperimentel: Kohorter E og F
Enkeltdosis (D1) efterfulgt af dosering to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AVP-923
Medicin: AVP-786 Dosis 1/Q Dosis 1
Eksperimentel: Kohorter G og I
Enkeltdosis (D1) efterfulgt af dosering to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AVP-923
Medicin: AVP-786 Dosis 1/Q Dosis 2
Eksperimentel: Kohorter H og J
Enkeltdosis (D1) efterfulgt af dosering to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AVP-923
Medicin: AVP-786 Dosis 2/Q Dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af forældre og metabolitter
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 dage
Vurderinger, der inkluderer fysisk undersøgelse (PE), laboratorier, EKG'er og uønskede hændelser (AE'er)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-AVR-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVP-923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner