Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) a snášenlivost AVP-786 u zdravých dobrovolníků

24. června 2014 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a více dávek AVP-786 (deuterovaný dextromethorfan) u zdravých dobrovolníků

Pro posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 u zdravých dobrovolníků po jednorázové a opakované dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži
  • 18 - 45 let
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců
  • Použití jakéhokoli předpisu volně prodejných (OTC) léků do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty A a C
Jedna dávka (D1) následovaná dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-923
Lék: AVP-786 Dávka 1
Experimentální: Kohorty B a D
Jedna dávka (D1) následovaná dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-923
Lék: AVP-786 Dávka 2
Experimentální: Kohorty E a F
Jedna dávka (D1) následovaná dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-923
Lék: AVP-786 Dávka 1/Q Dávka 1
Experimentální: Kohorty G a I
Jedna dávka (D1) následovaná dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-923
Lék: AVP-786 Dávka 1/Q Dávka 2
Experimentální: Kohorty H a J
Jedna dávka (D1) následovaná dávkováním dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-923
Lék: AVP-786 Dávka 2/Q Dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace mateřské látky a metabolitů
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 8 dní
Vyšetření, která zahrnují fyzikální vyšetření (PE), laboratoře, EKG a nežádoucí příhody (AE)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-AVR-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AVP-923

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit