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Farmacocinetica (PK) e tollerabilità di AVP-786 in volontari sani

24 giugno 2014 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di AVP-786 (destrometorfano deuterato) in volontari sani

Per valutare la farmacocinetica (PK) a dose singola e multipla, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani
  • 18 - 45 anni
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia significativa
  • Storia di abuso di sostanze e/o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi
  • Uso di qualsiasi prescrizione di farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti A e C
Dose singola (D1) seguita da somministrazione due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AVP-923
Droga: AVP-786 Dose 1
Sperimentale: Coorti B e D
Dose singola (D1) seguita da somministrazione due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AVP-923
Droga: AVP-786 Dose 2
Sperimentale: Coorti E e F
Dose singola (D1) seguita da somministrazione due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AVP-923
Droga: AVP-786 Dose 1/Q Dose 1
Sperimentale: Coorti G e I
Dose singola (D1) seguita da somministrazione due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AVP-923
Droga: AVP-786 Dose 1/Q Dose 2
Sperimentale: Coorti H e J
Dose singola (D1) seguita da somministrazione due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AVP-923
Droga: AVP-786 Dose 2/Q Dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di progenitore e metaboliti
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 giorni
Le valutazioni devono includere esame fisico (PE), laboratori, ECG ed eventi avversi (AE)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-AVR-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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