Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика (ФК) и переносимость AVP-786 у здоровых добровольцев

24 июня 2014 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных и многократных доз AVP-786 (дейтерированного декстрометорфана) у здоровых добровольцев

Оценить фармакокинетику (ФК) однократной и многократной дозы, безопасность и переносимость AVP-786 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины
  • 18 - 45 лет
  • ИМТ 18 - 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • История или наличие серьезного заболевания
  • Злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем в анамнезе за последние 3 года
  • Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев
  • Использование любых рецептурных безрецептурных (OTC) лекарств в течение 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты А и С
Однократная доза (D1) с последующим приемом дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-923
Лекарство: АВП-786 Доза 1
Экспериментальный: Когорты B и D
Однократная доза (D1) с последующим приемом дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-923
Лекарство: АВП-786 Доза 2
Экспериментальный: Когорты E и F
Однократная доза (D1) с последующим приемом дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-923
Лекарство: AVP-786 Доза 1/Q Доза 1
Экспериментальный: Когорты G и I
Однократная доза (D1) с последующим приемом дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-923
Лекарство: AVP-786 Доза 1/Q Доза 2
Экспериментальный: Когорты H и J
Однократная доза (D1) с последующим приемом дважды в день в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-923
Лекарство: AVP-786 Доза 2/Q Доза 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации исходного вещества и метаболитов
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 8 дней
Оценки, включающие физикальное обследование (ФЭ), лабораторные исследования, ЭКГ и нежелательные явления (НЯ)
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-AVR-132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АВП-923

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться