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Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit von AVP-786 bei gesunden Freiwilligen

24. Juni 2014 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von AVP-786 (deuteriertes Dextromethorphan) bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) nach Einzel- und Mehrfachdosis, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer
  • 18 - 45 Jahre
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorten A und C
Einzeldosis (D1), gefolgt von zweimal täglicher Einnahme für 7 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Arzneimittel: AVP-786 Dosis 1
Experimental: Kohorten B und D
Einzeldosis (D1), gefolgt von zweimal täglicher Einnahme für 7 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Arzneimittel: AVP-786 Dosis 2
Experimental: Kohorten E und F
Einzeldosis (D1), gefolgt von zweimal täglicher Einnahme für 7 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Arzneimittel: AVP-786 Dosis 1/Q Dosis 1
Experimental: Kohorten G und I
Einzeldosis (D1), gefolgt von zweimal täglicher Einnahme für 7 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Arzneimittel: AVP-786 Dosis 1/Q Dosis 2
Experimental: Kohorten H und J
Einzeldosis (D1), gefolgt von zweimal täglicher Einnahme für 7 Tage
Arzneimittel: AVP-923
Arzneimittel: AVP-786 Dosis 2/Q Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ausgangsmaterial und Metaboliten
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertungen umfassen körperliche Untersuchung (PE), Labore, EKGs und unerwünschte Ereignisse (AEs)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-AVR-132

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