Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik (PK) och tolerabilitet av AVP-786 hos friska frivilliga

24 juni 2014 uppdaterad av: Avanir Pharmaceuticals

En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av AVP-786 (deutererad dextrometorfan) hos friska frivilliga

För att bedöma farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för AVP-786 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män
  • 18 - 45 år
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av betydande sjukdom
  • Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader
  • Användning av receptfritt recept (OTC) läkemedel inom 14 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohorter A och C
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AVP-923
Läkemedel: AVP-786 Dos 1
Experimentell: Kohorter B och D
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AVP-923
Läkemedel: AVP-786 Dos 2
Experimentell: Kohorter E och F
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AVP-923
Läkemedel: AVP-786 Dos 1/Q Dos 1
Experimentell: Kohorter G och I
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AVP-923
Läkemedel: AVP-786 Dos 1/Q Dos 2
Experimentell: Kohorter H och J
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AVP-923
Läkemedel: AVP-786 Dos 2/Q Dos 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av förälder och metaboliter
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 dagar
Bedömningar som inkluderar fysisk undersökning (PE), laborationer, EKG och biverkningar (AE)
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12-AVR-132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AVP-923

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera