Farmakokinetik (PK) och tolerabilitet av AVP-786 hos friska frivilliga
23 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av AVP-786 (deutererad dextrometorfan) hos friska frivilliga
För att bedöma farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för AVP-786 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män
- 18 - 45 år
- BMI 18 - 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av betydande sjukdom
- Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader
- Användning av receptfritt recept (OTC) läkemedel inom 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohorter A och C
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohorter B och D
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohorter E och F
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohorter G och I
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Kohorter H och J
Engångsdos (D1) följt av dosering två gånger dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av förälder och metaboliter
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 dagar
|
Bedömningar som inkluderar fysisk undersökning (PE), laborationer, EKG och biverkningar (AE)
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Beräknad)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-AVR-132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .